無菌原料藥工藝驗證方案-在線瀏覽
2024-12-24 21:44本頁面
【正文】 版 本 *****無菌原料藥 生產工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 工序管理點 工序 質量控制點 控制項目 控制指標 檢驗方法 頻次 精制 A 無菌液 澄明度 ≤ 8 點 目測 1 次 /批 B 無菌 液 澄明度 ≤ 8 點 目測 1 次 /批 結晶 攪拌速度 Hz 變頻器 1 次 /批 溫度 ℃ 溫度計 隨時 過濾洗滌干燥 洗滌 洗滌 溶劑 量 L 計量 2 次 /批 洗滌 溶劑 澄明度 ≤ 8 點 目測 1 次 /批 干燥 澄明度 ≤ 8 點 目測 1 次 /批 真空度 ≤ 真空表 隨時 溫度 ℃ 溫度計 隨時 工藝過程簡介 無菌 液 A 制備 將 ****L 溶劑 放入不銹鋼反應鍋中，開攪拌投入 **Kg 原料 A，升溫至 **℃ ，待 A 全部溶解后，加活性炭 *kg，攪拌 **分鐘，將料液放入壓濾 罐 壓入預過濾間 中間貯 罐中，反應鍋用 溶劑 淋洗，也經壓濾 罐 壓入 貯 罐。 無菌 液 B 制備 同 操作，得到無菌 液 B。 過濾 、洗滌、 干燥 將結晶液放入過濾 洗滌 干燥器（三合一）中，抽真空過濾、濾干，放入 **L 溶劑 打漿洗一次，浸泡 **分鐘，再抽真空過濾，壓干，再放入 **L 丙酮重復上述操作，壓干后。 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 關鍵工藝步驟關鍵參數及目標控制值 工藝過程 關鍵工藝參數 工藝 參數限度 目標控制值 A 無菌液制備 溶解 溶解溫度 溶解時間 **℃ **min 溶液澄清 脫色、 預過濾 脫色時間 **min 細菌內毒素≤ 精濾 （無菌過濾） 濾材孔徑 微生物 澄明度 起泡點試驗合格 微生物 ≤ 10 個 /100ml 不溶性微粒 ≤ 8 點 B 無菌液制備 溶解 溶解時間 **℃ **min 溶液澄清 脫色、 預過濾 脫色時間 **min 細菌內毒素≤ 精濾 （無菌過濾） 濾材孔徑 微生物 澄明度 起泡點試驗合格 微 生物 ≤ 10 個 /100ml 不溶性微粒 ≤ 8 點 成鹽結晶 滴加 滴加溫度 **℃ 結晶完全 （測母液中 A 以及產品含量） 滴加速度 **L/min 滴 加 攪拌速度 滴加時間 **Hz **min 攪拌 攪拌速度 攪拌時間 ** Hz **min 靜置 靜置時間 **分鐘 過濾 、 洗滌、 干燥 、 過濾 濾材及孔徑 20μ m燒結板 過濾 時間≤ 母液 中產品 含量 ≤ % 洗滌 初洗滌 溶劑 用量 浸泡時間 再洗滌 溶劑 用量 浸泡時間 總雜質 A 殘留量 ≤ % 干燥 熱水 溫度 真空度 干燥時間 水份 ≤ 4% 成品質量標準 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 表 1 質量指標 指 標 名 稱 《中國藥典》 2020 年版 (二部 )指標 內控指標 外 觀 白色或類白色粉末 或結晶性粉末 白色或類白色粉末 或結晶性粉末 比旋度 （按無水物計算） ＋ 154 176。 ＋
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