原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程-閱讀頁
2025-01-08 17:20本頁面
【正文】 解性等有較大差異，對設(shè)備的要求也不同。 ? 藥理：適應(yīng)癥、劑型、用量、給藥途徑、藥物相互作用 ? 毒理： LD50 ? 溶解性及清洗方法： 設(shè)備共用的合理性評估 設(shè)備能力評估： ? 容積：是否匹配 ? 材質(zhì)：是否能耐受生產(chǎn)中所用的酸、堿、溶媒等的腐蝕 ? 攪拌的形狀、速度， ? 供熱供冷能力 ? 承壓能力 設(shè)備共用的合理性評估 公用系統(tǒng)評估 ? ＨＶＡＣ ? 供熱、供冷 ? 空壓 ? 氮?dú)庀到y(tǒng) ＥＨＳ評估 設(shè)備共用的合理性評估 設(shè)備共用的合理性評估按產(chǎn)品做，要對涉及到的主要設(shè)備逐一評估。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù)據(jù)確定。 比如：含量、相關(guān)物質(zhì)、微生物限度等 ? 關(guān)鍵工藝參數(shù) 對產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝安全及生產(chǎn)穩(wěn)定性有直接影響的參數(shù)。 關(guān)鍵工藝參數(shù) 關(guān)鍵工藝參數(shù)的評估 ? 將整個工藝過程分解成多個工藝步驟 按反應(yīng)順序編號：步驟１、步驟２ 按反應(yīng)原理命名：比如縮合、?；?、氫化等 按功能分：結(jié)晶、干燥、混合等 ? 建立中間體及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便評估參數(shù)對質(zhì)量及收率的影響。但接近邊界時，關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)可能接近限度。 ? 老產(chǎn)品大多只有一個范圍 關(guān)鍵工藝參數(shù)評估 物料和溶劑的回收 第三十八條 (API) 物料和溶劑的回收： （一）回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥（如從母液或?yàn)V液中回收），應(yīng)當(dāng) 有經(jīng)批準(zhǔn)的回收操作規(guī)程 ，且回收的物料或產(chǎn)品符合與預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；厥盏?溶劑在同品種相同或不同的工藝步驟 中重新使用的，應(yīng)當(dāng)對回收過程進(jìn)行控制和監(jiān)測，確保回收的溶劑符合適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 物料和溶劑的回收 第三十八條 (API) 物料和溶劑的回收： ? （三）未使用過和回收的溶劑混合時，應(yīng)當(dāng)有足夠的數(shù)據(jù)表明其對生產(chǎn)工藝的適用性。 溶劑的回收 １、溶劑的回收方法 ? 生產(chǎn)中直接蒸餾回收：常用于萃取等步驟 ? 采用專門的溶媒回收塔處理：適用于對溶媒質(zhì)量要求較高的步驟。套用于其他產(chǎn)品的，一般需經(jīng)溶媒回收塔處理、確認(rèn)Ａ產(chǎn)品不會帶入Ｂ產(chǎn)品，還需進(jìn)行風(fēng)險評估。 ? 生產(chǎn)中直接蒸餾回收的，可在批生產(chǎn)記錄中寫明回收參數(shù)及回收的量。 ? 使用記錄：在批生產(chǎn)記錄中寫明所采用的回收溶劑批號及使用量。含量限度一般略低于未使用過，水分一般略高于未使用過溶劑。其套用及檢測周期可在以后的生產(chǎn)中積累數(shù)據(jù)后確定
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