【總結(jié)】原料藥制備工藝研究及中試放大?引言?原料藥制備工藝研究及評價要點(diǎn)?化學(xué)原料藥的中試放大引言?藥品研發(fā)現(xiàn)狀?我國藥品注冊較為普遍的現(xiàn)象?已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審評思路原料藥制備工藝研究及評價要點(diǎn)?核心內(nèi)容主要有:
2024-10-18 12:25
【總結(jié)】原料藥CTD格式申報資料撰寫要求研究二所:高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容:一、CTD文件格式簡介;二、CTD格式資料的總體框架;三、原料藥CTD格式申報資料撰寫要求;2022/6/223一、CTD文件格式簡介(1)CTD是CommonTechni
2025-05-25 23:34
【總結(jié)】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632行業(yè)景氣度好轉(zhuǎn)成長成長高峰成長趨緩收縮落底行業(yè)關(guān)注度一星二星三星四星五星
2025-06-24 11:48
【總結(jié)】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門:十三車間驗(yàn)證方案審批表部門姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1.概述2.驗(yàn)證
2025-05-30 22:00
【總結(jié)】原料藥注冊生產(chǎn)使用營銷要點(diǎn)王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊管理(一)國內(nèi)注冊(二)國際注冊三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點(diǎn)五.原料藥經(jīng)營管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2024-12-30 14:54
【總結(jié)】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【總結(jié)】化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及案例分析主講人:于紅藥品審評中心主要內(nèi)容一、概述二、工藝變更的幾種情況三、工藝變更研究的具體內(nèi)容四、工藝變更分類五、案例分析六、結(jié)語一、概述?原料藥制備工藝是藥物研究和生產(chǎn)的重要組成部分,處于藥物研發(fā)的基礎(chǔ),為藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。?制備過程—
2025-01-13 10:23
【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項(xiàng)?路線設(shè)計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗(yàn)證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項(xiàng)目標(biāo)要清晰?重點(diǎn)?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項(xiàng)要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項(xiàng)完成后要有相應(yīng)的記錄和報告立項(xiàng)
2024-12-29 17:20
【總結(jié)】蠟樣芽孢桿菌工序質(zhì)量控制點(diǎn)要求種子培養(yǎng)培養(yǎng)溫度37℃發(fā)酵罐培養(yǎng)培養(yǎng)溫度36-37℃干燥干燥溫度50-60℃充填裝量差異符合工藝要求內(nèi)包裝包裝質(zhì)量符合工藝要求外包裝噴碼清晰、正確、美觀
2025-07-15 05:00
【總結(jié)】原料藥質(zhì)量控制技術(shù)要求學(xué)習(xí)體會任曉文天津藥物研究院主要內(nèi)容?原料藥質(zhì)量控制的意義?原料藥質(zhì)量控制內(nèi)容?對照品來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性研究?總結(jié)原料藥質(zhì)量控制的意義?藥品質(zhì)量確保安全性有效性內(nèi)在品質(zhì)關(guān)鍵?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)論證、揭示安全、有效、可控技術(shù)指標(biāo)體系?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)終點(diǎn)
2025-01-24 09:32
【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2025-08-09 05:10
【總結(jié)】原料藥相關(guān)問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說:單獨(dú)申請三類原料,需要同時申報制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對補(bǔ)充申請的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國內(nèi)補(bǔ)充申請技術(shù)評價的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風(fēng)險”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2024-12-29 17:17
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)
2024-12-30 14:57
【總結(jié)】第一節(jié)喹諾酮類,基本(jīběn)化學(xué)結(jié)構(gòu),,第一頁,共二十四頁。,體內(nèi)(tǐnèi)過程,1.吸收大部分品種口服吸收迅速而完全(wánquán)。喹諾酮類可鰲合鈣、鎂、鋁、鋅離子等,因而不能與含有這...
2024-11-09 00:22