20xx年醫(yī)學(xué)專題—改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地申報(bào)資料模板-資料下載頁(yè)
2025-11-10 04:56本頁(yè)面
【正文】 錄XIX C “藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”，三個(gè)批號(hào)的X采用市售包裝，在溫度為25℃177。2℃，相對(duì)濕度為60﹪177。10﹪的條件下放置24個(gè)月，分別于第0、1124個(gè)月取樣檢驗(yàn)。結(jié)果： (見表5表7)原料藥產(chǎn)地變更前后藥品制劑穩(wěn)定性比較：根據(jù)X質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)使用新舊產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的X的穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行了比較， 詳見下表。穩(wěn)定性考察對(duì)比表格 產(chǎn)品批號(hào)比較項(xiàng)目X（第24個(gè)月與第0個(gè)月相比較）X（第24個(gè)月與第0個(gè)月相比較）X（第24個(gè)月與第0個(gè)月相比較）X（第24個(gè)月與第0個(gè)月相比較）批號(hào)：批生產(chǎn)量：性狀：釋放度有關(guān)物質(zhì)：%含量測(cè)定：表1X長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告樣品名稱：X(有效期X個(gè)月) X供應(yīng)商：X有限公司 批號(hào)：X 試驗(yàn)時(shí)間檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定零月 （）三月（）六月（）九月（）十二月（）十八月（）二十四月（）性狀： 釋放度有關(guān)物質(zhì)：微生物限度：含量測(cè)定：表格根據(jù)自己的需要制作新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)年 月 日我公司獲得X的藥品注冊(cè)批件，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字X，藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為X。使用的X原料原廠家為X有限公司，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴(yán)格的供應(yīng)商資格審計(jì)，將原料藥產(chǎn)地變更為X制藥廠。新舊廠家生產(chǎn)的X原料藥執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為X。內(nèi)容總結(jié)
（1）申報(bào)資料綜述
我公司于 年 月 日獲得X的藥品注冊(cè)批件，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字X，藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為X
（2）X使用的X原料原廠家為X有限公司，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴(yán)格的供應(yīng)商資格審計(jì)，將原料藥產(chǎn)地變更為X制藥廠
（3）使用的X原料原廠家為X有限公司，由于該廠家已停產(chǎn)，公司通過嚴(yán)格的供應(yīng)商資格審計(jì)，將原料藥產(chǎn)地變更為X制藥廠
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