20xx年醫(yī)學專題—改變國內生產藥品制劑的原料藥產地申報資料模板-資料下載頁
2025-11-10 04:56本頁面
【正文】 錄XIX C “藥物穩(wěn)定性試驗指導原則”，三個批號的X采用市售包裝，在溫度為25℃177。2℃，相對濕度為60﹪177。10﹪的條件下放置24個月，分別于第0、1124個月取樣檢驗。結果： (見表5表7)原料藥產地變更前后藥品制劑穩(wěn)定性比較：根據(jù)X質量標準，我們對使用新舊產地原料藥生產的X的穩(wěn)定性考察結果進行了比較， 詳見下表。穩(wěn)定性考察對比表格 產品批號比較項目X（第24個月與第0個月相比較）X（第24個月與第0個月相比較）X（第24個月與第0個月相比較）X（第24個月與第0個月相比較）批號：批生產量：性狀：釋放度有關物質：%含量測定：表1X長期穩(wěn)定性試驗報告樣品名稱：X(有效期X個月) X供應商：X有限公司 批號：X 試驗時間檢驗項目及標準規(guī)定零月 （）三月（）六月（）九月（）十二月（）十八月（）二十四月（）性狀： 釋放度有關物質：微生物限度：含量測定：表格根據(jù)自己的需要制作新舊產地原料藥的質量標準年 月 日我公司獲得X的藥品注冊批件，藥品批準文號為國藥準字X，藥品執(zhí)行標準為X。使用的X原料原廠家為X有限公司，由于該廠家已停產，公司通過嚴格的供應商資格審計，將原料藥產地變更為X制藥廠。新舊廠家生產的X原料藥執(zhí)行標準均為X。內容總結
（1）申報資料綜述
我公司于 年 月 日獲得X的藥品注冊批件，藥品批準文號為國藥準字X，藥品執(zhí)行標準為X
（2）X使用的X原料原廠家為X有限公司，由于該廠家已停產，公司通過嚴格的供應商資格審計，將原料藥產地變更為X制藥廠
（3）使用的X原料原廠家為X有限公司，由于該廠家已停產，公司通過嚴格的供應商資格審計，將原料藥產地變更為X制藥廠
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