化學(xué)藥物申報(bào)資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床分析資料綜述-資料下載頁(yè)
2025-06-17 12:50本頁(yè)面
【正文】 用藥方法的關(guān)系。（7）來(lái)自其他地區(qū)臨床數(shù)據(jù)的支持程度；（8）長(zhǎng)期用藥的藥物，應(yīng)考慮長(zhǎng)期療效和耐藥產(chǎn)生的情況；（9）療效與血藥濃度相關(guān)的證據(jù)；（10）試驗(yàn)結(jié)果的臨床意義；（11）如果采用替代終點(diǎn)，說(shuō)明臨床獲益程度；（12）如果特殊人群的有效性所依據(jù)的臨床試驗(yàn)依據(jù)不充分，其有效性應(yīng)該根據(jù)總?cè)巳旱男Ч馔苼?lái)判斷。5．安全性總體評(píng)價(jià)重要的安全性分析應(yīng)考慮：（1）與研究藥物的藥理學(xué)分類相關(guān)的不良反應(yīng)；（2）特殊的不良反應(yīng)（如QT間期延長(zhǎng)）； （3）與動(dòng)物毒理和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)信息；（4）試驗(yàn)組與對(duì)照組的受試人群特征和藥物的暴露程度。由于安全性數(shù)據(jù)的局限性，以其預(yù)測(cè)產(chǎn)品上市后的安全性，應(yīng)做出適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)；（5）常見(jiàn)的不良反應(yīng)，僅對(duì)高發(fā)不良反應(yīng)進(jìn)行簡(jiǎn)要討論。嚴(yán)重不良反應(yīng)、重要不良反應(yīng)和具有重要臨床意義的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常，應(yīng)對(duì)其發(fā)生的絕對(duì)人數(shù)和發(fā)生率進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；（6）試驗(yàn)結(jié)果與文獻(xiàn)有明顯的差異時(shí)，應(yīng)做出相應(yīng)的解釋；（7）分析受試者亞群中（人口學(xué)因素、體重、合并癥、合并用藥、遺傳基因多態(tài)性等）任何不良事件發(fā)生率的差異；（8）不良反應(yīng)與用藥劑量、用藥間隔、用藥周期及給藥方法的關(guān)系；（9）長(zhǎng)期用藥的安全性；（10）預(yù)防、減輕或處理不良反應(yīng)的方法；（11）過(guò)量反應(yīng)、反跳現(xiàn)象、藥物依賴性、濫用情況；（12）上市后世界范圍內(nèi)臨床應(yīng)用的情況；任何已經(jīng)證實(shí)的新的，或不同的安全性問(wèn)題；管理部門對(duì)安全性問(wèn)題的反應(yīng)；（13）其他地區(qū)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)本試驗(yàn)的支持程度。獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將前述的生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性結(jié)論綜合，進(jìn)行研究藥物總體的獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在分析時(shí)關(guān)注如下問(wèn)題：（1）每個(gè)目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性。（2）明顯的安全性問(wèn)題以及所能采取的防范措施。（3）量效關(guān)系，劑量與毒性的關(guān)系，適宜的劑量范圍，以及用藥方法。（4）不同人群（年齡、性別、種族、器官功能狀態(tài)、疾病的嚴(yán)重程度，遺傳多態(tài)性）的安全有效性。（5）不同年齡組兒童的安全性數(shù)據(jù)。（6）任何已知和潛在的食物藥物、藥物藥物相互作用的危險(xiǎn)因素，并提供研究藥物的推薦用法。（7）對(duì)操作控制能力的影響。三、名詞解釋種族因素（Ethnic Factors）：是指與種族或按相同的特征和生活習(xí)慣群聚的大量人群相關(guān)的因素。內(nèi)在因素（Intrinsic Factors）：是有助于限定和確證某一亞群的因素，它可能對(duì)臨床數(shù)據(jù)能否從一個(gè)地區(qū)外推到另一地區(qū)產(chǎn)生影響。內(nèi)在因素包括：遺傳多態(tài)性、年齡、性別、身高、體重、瘦體重（又名去脂體重）、器官功能不全。外在因素（Extrinsic Factors）：是指與居住的環(huán)境、文化和行為特征有關(guān)的因素。包括地區(qū)的社會(huì)和文化特點(diǎn)（如醫(yī)療現(xiàn)狀）、飲食、吸煙、嗜酒、污染情況、光照情況、社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況、用藥的依從性，更為重要的是不同地區(qū)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的可信度以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的實(shí)際情況。嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event）:指在任何劑量時(shí)發(fā)生的非預(yù)期的以下臨床事件：死亡；危及生命；需要住院治療或延長(zhǎng)目前的住院治療時(shí)間；導(dǎo)致持續(xù)的或顯著的功能喪失，或?qū)е孪忍煨曰位虺錾毕?。重要不良事件（Significant Adverse Event）:指的是除嚴(yán)重不良事件外，任何導(dǎo)致采用針對(duì)性醫(yī)療措施（如停藥、降低劑量和加用其他重要治療）的不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常。四、參考文獻(xiàn) The Common Technical Document For The Registration Of Pharmaceuticals For Human Use Efficacy – M4e ：Clinical Overview And Clinical Summary Of Module 2 . 五、著者《化學(xué)藥物申報(bào)資料的撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則》課題研究組18
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