化學(xué)藥物申報資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床分析資料綜述(已修改)
2025-06-29 12:50 本頁面
【正文】 化學(xué)藥物申報資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床試驗資料綜述目 錄一、概述 3二、資料格式與內(nèi)容 4（一）臨床試驗與文獻總結(jié) 4臨床試驗總結(jié) 5 5 5 6 7 7 7 8 8 8 8 9 實驗室檢查指標(biāo)評價 11 12 12 上市后數(shù)據(jù) 13臨床試驗文獻總結(jié) 13(二) 臨床試驗總體評價 13立題分析 14生物藥劑學(xué)總體評價 14臨床藥理學(xué)總體評價 14有效性總體評價 155．安全性總體評價 16獲益與風(fēng)險評估 17三、名詞解釋 17四、參考文獻 18五、著者 18化學(xué)藥物申報資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床試驗資料綜述一、概述按照《藥品注冊管理辦法》附件二的要求，化學(xué)藥品注冊申報時應(yīng)提供的第28項申報資料為“國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述”。目前國內(nèi)尚無該綜述撰寫的指導(dǎo)性文件?，F(xiàn)參考人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（簡稱ICH）申報資料中通用技術(shù)文件（The Common Technical Document）臨床部分的相關(guān)技術(shù)要求，在充分考慮國內(nèi)藥品注冊現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，制定“臨床試驗資料綜述”撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（以下簡稱本指導(dǎo)原則），其格式和內(nèi)容與“化學(xué)藥物申報資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則”系列指導(dǎo)原則中“主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價”和“臨床試驗報告撰寫的格式與內(nèi)容”技術(shù)指導(dǎo)原則相銜接。臨床試驗資料綜述，是藥品注冊所必需的臨床信息的總結(jié)與評價，包括臨床試驗與文獻總結(jié)和臨床試驗總體評價兩部分。在不同注冊類別和不同注冊階段，臨床試驗資料綜述內(nèi)容的側(cè)重不同。（一）臨床試驗與文獻總結(jié)是指與研究藥物有關(guān)的臨床試驗與文獻信息的詳盡的事實性總結(jié)。根據(jù)國內(nèi)注冊實際，將臨床試驗與文獻總結(jié)分為兩部分：（1）研究藥物的臨床試驗總結(jié)；（2）臨床試驗文獻總結(jié)。不同注冊分類藥物，其臨床試驗文獻總結(jié)可有所不同：（1）國內(nèi)外均未上市的藥物，如果有相關(guān)的臨床文獻資料，應(yīng)提供盡可能完善的臨床試驗文獻總結(jié)；如果確系沒有相關(guān)的臨床試驗文獻資料，應(yīng)進行說明，但應(yīng)提供與臨床試驗密切相關(guān)的生物藥劑學(xué)研究或文獻總結(jié)。（2）國外上市、國內(nèi)尚未上市藥物，應(yīng)提供盡可能詳細(xì)的國內(nèi)外臨床試驗文獻總結(jié)，同時該總結(jié)應(yīng)盡可能包括上市后臨床應(yīng)用信息。（3）已有國家標(biāo)準(zhǔn)品種，應(yīng)提供簡要的臨床試驗文獻總結(jié)，同時，該總結(jié)應(yīng)盡可能包括上市后臨床應(yīng)用信息。（二）臨床試驗總體評價系根據(jù)臨床試驗總結(jié)、臨床試驗文獻總結(jié)、臨床試驗報告的信息，結(jié)合非臨床試驗的相關(guān)信息進行綜合評價，在分析與評價的基礎(chǔ)上權(quán)衡利弊，得出相應(yīng)結(jié)論。（三）在不同注冊階段，所提供的臨床試驗資料綜述的內(nèi)容有所不同申報臨床時，應(yīng)提供臨床試驗文獻總結(jié)和臨床試驗總體評價；申報生產(chǎn)上市時，除提供臨床試驗文獻總結(jié)和臨床試驗總體評價外，還應(yīng)提供研究藥物的臨床試驗總結(jié)。圍繞立題，申請人應(yīng)提供完善的臨床信息總結(jié)和評價，充分體現(xiàn)出藥物研發(fā)系統(tǒng)性的特征，內(nèi)容銜接應(yīng)有邏輯性，思路應(yīng)清晰。 二、臨床試驗資料綜述撰寫的格式與內(nèi)容（一）臨床試驗與文獻總結(jié)臨床試驗總結(jié)和臨床試驗文獻總結(jié)，均采用下述框架和邏輯順序撰寫：l 生物藥劑學(xué)研究總結(jié)l 臨床藥理學(xué)研究總結(jié)l 臨床有效性總結(jié)l 臨床安全性總結(jié)l 研究報告列表與文獻另外，本資料的撰寫應(yīng)為臨床試驗方案及說明書內(nèi)容提供相應(yīng)的依據(jù)。臨床試驗總結(jié)目的是為劑型設(shè)計提供依據(jù)。首先列出試驗結(jié)果或文獻，包括：（1）體外溶出度研究；（2）生物利用度（BA）或生物等效性（BE）研究或文獻。然后依據(jù)上述試驗及文獻進行總結(jié)，重點為：l 處方和工藝改變對體外溶出度、BA和BE影
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