藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則致癌試驗(yàn)的目的是考察藥物在動(dòng)物體內(nèi)的潛在致癌作用，從而評(píng)價(jià)和預(yù)測其可能對(duì)人體造成的危害。任何體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物毒性試驗(yàn)和人體應(yīng)用中出現(xiàn)的潛在致癌性因素均可提示是否需要進(jìn)行致癌試驗(yàn)。國際上，對(duì)于預(yù)期長期使用的藥物已經(jīng)要求進(jìn)行嚙齒類動(dòng)物致癌試驗(yàn)。在研究藥物的潛在致癌作用中，致癌試驗(yàn)比現(xiàn)有遺傳毒性試驗(yàn)和系統(tǒng)暴露評(píng)價(jià)技術(shù)更有意義。這些試

2025-01-06 23:47

中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則目??錄???一、概述???二、穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)???（一）樣品的批次和規(guī)模???（二）包裝及放置條件???（三）考察時(shí)間點(diǎn)??&

2025-06-07 12:22

20xx-20xx年化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)。雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。它包括選擇合適的分析方法，準(zhǔn)確地分辨與測定雜質(zhì)的含量并綜合藥學(xué)、毒理及臨床研究的結(jié)果確定雜質(zhì)的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過程。由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。例如，青霉素等抗

2024-11-04 00:35

化學(xué)藥物制劑選擇依據(jù)-資料下載頁

【總結(jié)】化學(xué)藥物劑型選擇依據(jù)-鄒華生化學(xué)藥物常用劑型分類1）按形態(tài)固、液、氣、半固體2)按給藥途徑胃腸道非胃腸道（注射、呼吸道、皮膚、粘膜、腔道）3）按分散系統(tǒng)按藥物粒子大?。ǚ稚⒍龋┡判颍?/span>

2025-08-09 15:35

河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥-資料下載頁

【總結(jié)】河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（中藥）總則為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究、申報(bào)與審評(píng)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）和國家相關(guān)技術(shù)要求制訂本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于河北省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（以下簡稱制劑），是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的

2024-11-04 02:17

化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)研究技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】【H】指導(dǎo)原則編號(hào)：已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二OO五年十一月目 錄一、概述……

2025-08-05 21:22

化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則doc15-石油化工-資料下載頁

【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào)：化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月【H】GPH6-1目錄

2025-08-06 14:28

化學(xué)藥物技術(shù)指導(dǎo)原則的要求和常見問題-資料下載頁

【總結(jié)】化學(xué)藥藥學(xué)研究指導(dǎo)原則的技術(shù)要求及常見問題國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原副主任、研究員孔英梅3/1/20231化學(xué)藥藥學(xué)部分技術(shù)指導(dǎo)原則1．原料藥制備和結(jié)構(gòu)確準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則；2．制劑研究基本指導(dǎo)原則；*3．質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則；*

2025-01-01 01:01

藥物制劑技術(shù)課程習(xí)題-資料下載頁

【總結(jié)】《藥物制劑技術(shù)》復(fù)習(xí)題第一章緒論一、名詞解釋1、藥物制劑技術(shù)2、藥劑學(xué)3、制劑4、劑型5、藥典6、GMP二、填空題1、我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有：＿＿＿＿和＿＿＿＿-2、藥物制劑按發(fā)展程度不同可分為-＿＿＿、＿＿＿＿-、＿＿＿、＿＿＿＿＿。3、目前我國的制劑名稱種類有＿＿＿＿、＿＿＿＿＿和＿＿＿＿三種，其中＿＿＿＿＿須采用國家批準(zhǔn)的法定名稱。4、藥品批

2025-03-25 07:34

生物利用度ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】第十七章生物利用度與生物等效性本章要求?掌握生物利用度的概念、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果處理方法。?掌握生物等效性的概念及其評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)分析方法。血漿地高辛濃度(nmol/L)12345012四種由不同藥廠生產(chǎn)的相同劑量地高辛

2025-05-01 13:29

藥物制劑的微生物學(xué)檢查-資料下載頁

【總結(jié)】藥物制劑的微生物學(xué)檢查無菌制劑的無菌檢查?各種注射劑、手術(shù)用滴眼劑要求無菌、無熱原質(zhì)，尤其是直接注入病人血管內(nèi)的注射劑，如被微生物或熱原質(zhì)污染即有可能引起發(fā)熱、菌血癥、中毒性休克甚至死亡等等。因此藥典規(guī)定出廠前都必須做無菌檢查以確保安全。?無菌檢查的基本原則：?在無菌操作情況下將被檢測的藥品，按其劑型的

2025-01-04 16:44

藥物制劑技術(shù)專業(yè)建設(shè)規(guī)劃-資料下載頁

【總結(jié)】山東藥品食品職業(yè)學(xué)院藥物制劑技術(shù)專業(yè)建設(shè)規(guī)劃為適應(yīng)高等職業(yè)教育發(fā)展和醫(yī)藥行業(yè)對(duì)本專業(yè)人才培養(yǎng)的要求，不斷提高教學(xué)質(zhì)量，培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專門人才，更好地服務(wù)于地方經(jīng)濟(jì)建設(shè)，根據(jù)教育部《關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見》（教高〔2006〕16號(hào)）文件精神以及《山東藥品食品職業(yè)學(xué)院“十一五”學(xué)科專業(yè)建設(shè)規(guī)劃》的目標(biāo)要求，特制定藥物制劑技術(shù)專業(yè)建設(shè)規(guī)劃。一、專業(yè)簡介藥物制劑技術(shù)

2025-08-04 04:58

藥物制劑技術(shù)專業(yè)建設(shè)方案-資料下載頁

【總結(jié)】藥物制劑技術(shù)專業(yè)建設(shè)方案二〇一一年十月藥物制劑技術(shù)

2024-11-07 04:44

藥物制劑技術(shù)復(fù)習(xí)題-資料下載頁

【總結(jié)】《藥物制劑技術(shù)》復(fù)習(xí)題第一章緒論一、名詞解釋1、藥物制劑技術(shù)2、藥劑學(xué)3、制劑4、劑型5、藥典6、GMP二、填空題1、我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有：和 2、藥物制劑按發(fā)展程度不同可分為、、、。3、目前我國的制劑名稱種類有＿＿＿＿、＿＿＿＿＿和＿＿＿＿三種

2025-04-17 12:06

四、中藥制劑臨床前藥效學(xué)與安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】四、中藥制劑臨床前藥效學(xué)與安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）的有關(guān)要求，參照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥、天然藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合中藥制劑的特點(diǎn)，制訂本技術(shù)指導(dǎo)原則。其目的是指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中藥制劑的臨床前藥效學(xué)與安全性研究，明確免報(bào)該項(xiàng)研究資料的條件及范圍，為中藥制劑臨床前有效性、安全性評(píng)價(jià)提供明確統(tǒng)一的研究技術(shù)要求。（一）一般要求根據(jù)

2025-08-05 21:02

化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則編-閱讀頁

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