藥物致癌試驗必要性的技術指導原則-資料下載頁

【總結】藥物致癌試驗必要性的技術指導原則致癌試驗的目的是考察藥物在動物體內(nèi)的潛在致癌作用，從而評價和預測其可能對人體造成的危害。任何體外實驗、動物毒性試驗和人體應用中出現(xiàn)的潛在致癌性因素均可提示是否需要進行致癌試驗。國際上，對于預期長期使用的藥物已經(jīng)要求進行嚙齒類動物致癌試驗。在研究藥物的潛在致癌作用中，致癌試驗比現(xiàn)有遺傳毒性試驗和系統(tǒng)暴露評價技術更有意義。這些試

2025-01-06 23:47

中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則-資料下載頁

【總結】中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則目??錄???一、概述???二、穩(wěn)定性研究實驗設計???（一）樣品的批次和規(guī)模???（二）包裝及放置條件???（三）考察時間點??&

2025-06-07 12:22

20xx-20xx年化學藥物雜質研究的技術指導原則-資料下載頁

【總結】化學藥物雜質研究的技術指導原則一、概述任何影響藥物純度的物質統(tǒng)稱為雜質。雜質的研究是藥品研發(fā)的一項重要內(nèi)容。它包括選擇合適的分析方法，準確地分辨與測定雜質的含量并綜合藥學、毒理及臨床研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，有時與藥品中存在的雜質也有很大關系。例如，青霉素等抗

2025-10-26 00:35

化學藥物制劑選擇依據(jù)-資料下載頁

【總結】化學藥物劑型選擇依據(jù)-鄒華生化學藥物常用劑型分類1）按形態(tài)固、液、氣、半固體2)按給藥途徑胃腸道非胃腸道（注射、呼吸道、皮膚、粘膜、腔道）3）按分散系統(tǒng)按藥物粒子大?。ǚ稚⒍龋┡判颍?/span>

2025-08-09 15:35

河北省醫(yī)療機構制劑研究技術指導原則中藥-資料下載頁

【總結】河北省醫(yī)療機構制劑研究技術指導原則（中藥）總則為加強醫(yī)療機構制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構制劑的研究、申報與審評，根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）和國家相關技術要求制訂本指導原則。本指導原則適用于河北省內(nèi)醫(yī)療機構制劑的注冊申請。醫(yī)療機構制劑（以下簡稱制劑），是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的

2025-10-26 02:17

化學藥品補充申請研究技術指導原則-資料下載頁

【總結】【H】指導原則編號：已上市化學藥品變更研究的技術指導原則二OO五年十一月目 錄一、概述……

2025-08-05 21:22

化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則doc15-石油化工-資料下載頁

【總結】指導原則編號：化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則二○○四年十一月【H】GPH6-1目錄

2025-08-06 14:28

化學藥物技術指導原則的要求和常見問題-資料下載頁

【總結】化學藥藥學研究指導原則的技術要求及常見問題國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原副主任、研究員孔英梅3/1/20231化學藥藥學部分技術指導原則1．原料藥制備和結構確準研究技術指導原則；2．制劑研究基本指導原則；*3．質量控制分析方法驗證技術指導原則；*

2025-01-01 01:01

藥物制劑技術課程習題-資料下載頁

【總結】《藥物制劑技術》復習題第一章緒論一、名詞解釋1、藥物制劑技術2、藥劑學3、制劑4、劑型5、藥典6、GMP二、填空題1、我國現(xiàn)行藥品質量標準有：＿＿＿＿和＿＿＿＿-2、藥物制劑按發(fā)展程度不同可分為-＿＿＿、＿＿＿＿-、＿＿＿、＿＿＿＿＿。3、目前我國的制劑名稱種類有＿＿＿＿、＿＿＿＿＿和＿＿＿＿三種，其中＿＿＿＿＿須采用國家批準的法定名稱。4、藥品批

2025-03-25 07:34

生物利用度ppt課件-資料下載頁

【總結】第十七章生物利用度與生物等效性本章要求?掌握生物利用度的概念、實驗設計和結果處理方法。?掌握生物等效性的概念及其評價的統(tǒng)計分析方法。血漿地高辛濃度(nmol/L)12345012四種由不同藥廠生產(chǎn)的相同劑量地高辛

2025-05-01 13:29

藥物制劑的微生物學檢查-資料下載頁

【總結】藥物制劑的微生物學檢查無菌制劑的無菌檢查?各種注射劑、手術用滴眼劑要求無菌、無熱原質，尤其是直接注入病人血管內(nèi)的注射劑，如被微生物或熱原質污染即有可能引起發(fā)熱、菌血癥、中毒性休克甚至死亡等等。因此藥典規(guī)定出廠前都必須做無菌檢查以確保安全。?無菌檢查的基本原則：?在無菌操作情況下將被檢測的藥品，按其劑型的

2025-01-04 16:44

藥物制劑技術專業(yè)建設規(guī)劃-資料下載頁

【總結】山東藥品食品職業(yè)學院藥物制劑技術專業(yè)建設規(guī)劃為適應高等職業(yè)教育發(fā)展和醫(yī)藥行業(yè)對本專業(yè)人才培養(yǎng)的要求，不斷提高教學質量，培養(yǎng)高素質技能型專門人才，更好地服務于地方經(jīng)濟建設，根據(jù)教育部《關于全面提高高等職業(yè)教育教學質量的若干意見》（教高〔2006〕16號）文件精神以及《山東藥品食品職業(yè)學院“十一五”學科專業(yè)建設規(guī)劃》的目標要求，特制定藥物制劑技術專業(yè)建設規(guī)劃。一、專業(yè)簡介藥物制劑技術

2025-08-04 04:58

藥物制劑技術專業(yè)建設方案-資料下載頁

【總結】藥物制劑技術專業(yè)建設方案二〇一一年十月藥物制劑技術

2025-10-29 04:44

藥物制劑技術復習題-資料下載頁

【總結】《藥物制劑技術》復習題第一章緒論一、名詞解釋1、藥物制劑技術2、藥劑學3、制劑4、劑型5、藥典6、GMP二、填空題1、我國現(xiàn)行藥品質量標準有：和 2、藥物制劑按發(fā)展程度不同可分為、、、。3、目前我國的制劑名稱種類有＿＿＿＿、＿＿＿＿＿和＿＿＿＿三種

2025-04-17 12:06

四、中藥制劑臨床前藥效學與安全性研究技術指導原則-資料下載頁

【總結】四、中藥制劑臨床前藥效學與安全性研究技術指導原則根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）的有關要求，參照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥、天然藥物研究技術指導原則，結合中藥制劑的特點，制訂本技術指導原則。其目的是指導醫(yī)療機構進行中藥制劑的臨床前藥效學與安全性研究，明確免報該項研究資料的條件及范圍，為中藥制劑臨床前有效性、安全性評價提供明確統(tǒng)一的研究技術要求。（一）一般要求根據(jù)

2025-08-05 21:02

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