化學(xué)藥物-化學(xué)藥物藥理毒理申報資料撰寫的一般要求-資料下載頁
2025-01-01 01:01本頁面
【正文】 化學(xué)組成和雜質(zhì)等藥學(xué)方面的差異進(jìn)行比較，評價這些差異可能對藥物非臨床和臨床安全性帶來的影響。 ?●分析不同毒理學(xué)試驗或文獻(xiàn)資料之間，毒理學(xué)和藥效學(xué)、藥代 /毒代動力學(xué)（暴露量和 /或組織分布等）試驗或文獻(xiàn)資料結(jié)果之間的關(guān)系。 ?●在某些情況下，不同試驗或文獻(xiàn)資料結(jié)果并不完全一致，此時注冊申請人應(yīng)闡明不同試驗或文獻(xiàn)資料結(jié)果之間的差異，并分析產(chǎn)生差異的原因及其對藥物安全性評價的影響。 ?●對于申請臨床試驗的藥物，應(yīng)根據(jù)毒理學(xué)研究結(jié)果，預(yù)測其臨床安全性，并評價其與相同 /同類藥物臨床用藥安全性之間的相關(guān)性。對于申請上市的藥物，申請人還應(yīng)評價在臨床試驗期間獲得的非臨床安全性研究結(jié)果。 ?綜合評價 ?結(jié)合藥物的藥學(xué)特點、推薦的臨床適應(yīng)癥和用藥人群，根據(jù)非臨床研究或已有的臨床試驗信息，總結(jié)藥物在臨床試驗或臨床使用中可能的有效性和安全性特點，評價立題的合理性。結(jié)合已有藥物的應(yīng)用現(xiàn)狀，權(quán)衡藥物在臨床上的潛在效益 /風(fēng)險，判斷藥物能否進(jìn)入臨床試驗或生產(chǎn)上市。 ?根據(jù)藥物特點和已有藥理毒理信息等推薦臨床適應(yīng)癥，為臨床試驗方案（如用藥劑量、用藥途徑、用藥頻率和期限等）提供相關(guān)信息，提示藥物在臨床上可能出現(xiàn)的安全性問題及需重點監(jiān)測的指標(biāo)，必要時限定臨床試驗受試人群或上市后臨床使用人群。 ?申請生產(chǎn)上市時，注冊申請人應(yīng)關(guān)注藥理毒理研究和臨床試驗結(jié)果之間的相關(guān)性；按相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，提供撰寫說明書所需的非臨床有效性和安全性信息。 ?（四）參考資料 ?藥理毒理研究資料綜述中引用申報資料數(shù)據(jù)和參考文獻(xiàn)處均應(yīng)注明。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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