化學藥物-化學藥物藥理毒理申報資料撰寫的一般要求(完整版)
【正文】 劑型或溶媒 劑量 / 濃度 給藥 途徑 給藥期限和頻率 主要研究結(jié)果 XX XX XX ?申請臨床試驗時，對于已有國內(nèi)外臨床試驗數(shù)據(jù)的藥物，還應(yīng)同時簡述臨床試驗的有效性結(jié)果。 ?申請臨床試驗時，對于已有國內(nèi)外臨床試驗數(shù)據(jù)的藥物，還應(yīng)同時簡述臨床藥代動力學研究結(jié)果。 ?不應(yīng)將各部分資料的詳細摘要簡單組合，而應(yīng)充分體現(xiàn)注冊申請人對所申請藥物的綜合認識。 ?●注冊申請人應(yīng)闡明不同試驗或文獻資料結(jié)果之間的差異，并分析產(chǎn)生差異的原因及其對藥物有效性評價的影響。 ?●分析不同毒理學試驗或文獻資料之間，毒理學和藥效學、藥代 /毒代動力學（暴露量和 /或組織分布等）試驗或文獻資料結(jié)果之間的關(guān)系。 ?（四）參考資料 ?藥理毒理研究資料綜述中引用申報資料數(shù)據(jù)和參考文獻處均應(yīng)注明。 ?●對于申請臨床試驗的藥物，應(yīng)根據(jù)毒理學研究結(jié)果，預(yù)測其臨床安全性，并評價其與相同 /同類藥物臨床用藥安全性之間的相關(guān)性。對于申請生產(chǎn)上市的藥物，申請人還應(yīng)對在臨床試驗期間獲得的非臨床有效性研究結(jié)果進行評價。 ?藥物的有效性 ?對試驗設(shè)計和方法的評價 ?注冊申請人應(yīng)對各項試驗方法（試驗?zāi)Ｐ汀⒅饕獧z測指標和分析方法等）的適用性和可靠性進行評價，闡明是否存在影響試驗結(jié)果的因素。體內(nèi)試驗總結(jié)應(yīng)包括試驗動物的種屬品系、給藥方案，及主要試驗結(jié)果。 ? 試驗結(jié)果一般包括以下內(nèi)容： ? ● 吸收速度（達峰時間和峰濃度）和程度（藥時曲線下面積和生物利用度）、吸收與劑量的關(guān)系。 ?藥物的注冊申請人，注冊目的，注冊分類及需要特別強調(diào)的問題。 資料格式與內(nèi)容 ?（一）前言 ?一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： ?藥物活性成分的名稱（包括中文名和英文名）、結(jié)構(gòu)類型或特點。 ?藥理毒理研究資料綜述的內(nèi)
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