化學(xué)藥物臨床研究的-資料下載頁
2024-12-29 07:54本頁面
【正文】 療效驗(yàn)證研究目的：比較試驗(yàn)藥（ Ⅱ 期已確定劑量）、安慰劑、陽性藥的療效和安全性分組：試驗(yàn)藥（ 30cm2 ） 、安慰劑、陽性對(duì)照療程：12周 65四、臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)（一）有效性評(píng)價(jià)252。有效性分析的影響因素252。非陽性試驗(yàn)結(jié)果的原因252。臨床意義66252。有效性分析的影響因素：? 特定的統(tǒng)計(jì)方法，? 統(tǒng)計(jì)人口調(diào)整或基線測(cè)量和同用藥物，? 中途退出和丟失數(shù)據(jù)的處理，? 多種比較的調(diào)整，? 多中心研究的特殊分析（多中心效應(yīng)），? 中期分析的調(diào)整。67252。非陽性試驗(yàn)結(jié)果的原因：治療無效受試者選擇錯(cuò)誤在試驗(yàn)設(shè)計(jì)和 /或?qū)嵤┲匈|(zhì)量差統(tǒng)計(jì)把握度過低68低把握度的常見原因低把握度試驗(yàn)： 治療差別真實(shí)存在而試驗(yàn)的樣本量不足以檢出存在的差異原因：過高地估計(jì)治療的預(yù)期效果 低估了變異性 樣本量不足 試驗(yàn)質(zhì)量差69252。具有臨床意義的有效性判斷 在判斷藥物的有效性時(shí)，并不是脫離臨床實(shí)際的單純的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)字判斷，必須將統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)值的變化結(jié)合治療疾病后病情改善的臨床意義，做出是否有效的結(jié)論，同時(shí)對(duì)藥物在相應(yīng)疾病的治療學(xué)上做出定位。70（二）安全性評(píng)價(jià)252。安全性評(píng)價(jià)的困難252。安全性評(píng)價(jià)的要點(diǎn)252。綜合的安全性評(píng)價(jià)252。對(duì)藥物的風(fēng)險(xiǎn) /利益比分析71252。安全性評(píng)價(jià)的困難? 缺少完善的、已建立的數(shù)學(xué)工具? 不像療效評(píng)價(jià)那樣有嚴(yán)格、公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)? 不像流行病學(xué)研究有足夠大的樣本? 統(tǒng)計(jì)問題：事后回顧和非假定檢驗(yàn) 單個(gè)研究的統(tǒng)計(jì)效力補(bǔ)充分72252。安全性評(píng)價(jià)的要點(diǎn)? 數(shù)據(jù)充分（受試者 /暴露 /相互作用）? 所有不良反應(yīng)事件（少見的、嚴(yán)重的、和劑量相關(guān)的）? 與對(duì)照組比較（安慰劑和活性藥物）? 與同類藥物有關(guān)的特定安全性問題? 藥物代謝：肝腎清除率 肝功能不全患者中的研究 P450同功酶系統(tǒng)識(shí)別 與其他藥物和食物的相互作用73252。綜合的安全性評(píng)價(jià)：? 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)毒性的靶器官與動(dòng)物試驗(yàn)提示的結(jié)果的一致性如何；? 應(yīng)更加關(guān)注動(dòng)物試驗(yàn)未提示的、偶然出現(xiàn)的新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)與藥效的關(guān)系、與雜質(zhì)的關(guān)系、與制劑學(xué)的關(guān)系；? 結(jié)合中國(guó)人的身體狀況的基礎(chǔ)，注意藥物與肝臟的關(guān)系；? 分析在臨床研究批件中提醒的、預(yù)見的有關(guān)安全性的問題；? 注意安全性、療效、劑量在種族差異方面的問題。74252。對(duì)藥物的風(fēng)險(xiǎn) /利益比分析 ： 對(duì)于一些存在顯著死亡率而且沒有有效治療藥物的疾?。ㄈ绨滩?、腫瘤），在風(fēng)險(xiǎn) /利益比的分析時(shí)應(yīng)以患者所獲利益為主要因素來衡量藥物上市的價(jià)值。 對(duì)于一些已有有效治療藥物、不嚴(yán)重威脅人類生命的疾病，應(yīng)將患者從本藥物中所獲得的利益和風(fēng)險(xiǎn)與已有的有效治療藥物相比，如治療效果相同應(yīng)從盡量減小風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā)來考慮藥物開發(fā)的價(jià)值。75試驗(yàn)或設(shè)計(jì)中其他需要關(guān)注的問題? 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制? 統(tǒng)計(jì)學(xué)作用? 申報(bào)單位對(duì)產(chǎn)品評(píng)價(jià)的前瞻性、回顧性和客觀性76新藥開發(fā)例證一個(gè)新成分新藥申請(qǐng)的 52項(xiàng)臨床研究? 藥代動(dòng)力學(xué)研究 12? 生物等效性 4? 藥物相互作用 5? 整體藥效學(xué) 7? 血流動(dòng)力學(xué) /生壓素 8? 有效性 /安全性研究 1677結(jié)語78謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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