中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則(完整版)
【正文】 片**g每瓶裝**ml一次**ml22膜劑每片相當(dāng)于飲片**g（標(biāo)明尺寸）每盒裝**片一次**片23茶劑每1g相當(dāng)于飲片**g每袋裝**g一次**袋24其他半固體及固體制劑（糊劑、膠劑等）每1g相當(dāng)于飲片**g每支（袋、盒）裝**g一次**g25其他液體制劑（露劑、搽劑、灌腸劑、洗劑、灌注液等）每1ml相當(dāng)于飲片**g每瓶裝**ml一次**ml：表中藥品規(guī)格的表述以處方藥味均為飲片為例。定量氣霧劑及噴霧劑等，在規(guī)定包裝容器內(nèi)的裝量及其所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿康耐瑫r(shí)，還應(yīng)規(guī)定每撳所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿?。雖然二者藥物濃度相同，但仍視為不同藥品規(guī)格。如藥品規(guī)格不是整數(shù)，一般保留不多于兩位的小數(shù)。例如，當(dāng)丸劑的【用法用量】為“口服。藥品規(guī)格一般不表述與輔料相關(guān)的內(nèi)容。處方藥味為浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其藥品規(guī)格可以單位制劑中所含相應(yīng)藥味的理論量標(biāo)示。中成藥的藥品規(guī)格雖無法直接標(biāo)明所含藥物成份的量，但可以標(biāo)示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。目前，中成藥的規(guī)格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述，給臨床準(zhǔn)確用藥帶來不便。如處方藥味為飲片的片劑，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每片重**g（相當(dāng)于飲片**g）”；液體制劑，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每1ml相當(dāng)于飲片**g”。處方含化學(xué)藥、有效成份的應(yīng)一一注明標(biāo)示量。規(guī)格表述應(yīng)便于準(zhǔn)確用藥。其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。軟膏等半固體制劑，其規(guī)格標(biāo)示為每1g相當(dāng)于飲片**g。括號(hào)內(nèi)的丸重為對丸劑大小的補(bǔ)充規(guī)定。內(nèi)容總結(jié)
（1）附件1
中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則
一、概述
藥品規(guī)格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示
（2）規(guī)格是藥品說明書內(nèi)容的重要組成部分，其表述應(yīng)盡可能提供準(zhǔn)確的藥物成份量的信息，以便于藥品的銷售、貯運(yùn)、分發(fā)、使用
（3）由于中成藥的情況比較復(fù)雜，實(shí)際工作中難以按本指導(dǎo)原則規(guī)范的，可以具體問題具體分析，采用其他
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