生物制品穩(wěn)定性研究技術指導原則(編輯修改稿)
2025-05-01 23:37 本頁面
【文章內容簡介】 釋過程的小容量劑型等特殊使用情況的產品，應開展相應的穩(wěn)定性研究，以評估實際使用情況下產品的穩(wěn)定性。（三）項目考慮到生物制品自身的特點，穩(wěn)定性研究中應采用多種物理、化學和生物學等試驗方法，針對多個研究項目對產品進行全面的分析與檢定。檢測項目應包括產品敏感的，且有可能反映產品質量、安全性和/或有效性的考查項目，如生物學活性、純度和含量等。根據(jù)產品劑型的特點，應考慮設定相關的考察項目，如注射用無菌粉末應考察其水分含量的變化情況；液體劑型應采用適宜的方法考察其裝量變化情況等。[鍵入文字]對年度檢測時間點，產品應盡可能進行檢測項目的全面檢定。1．生物學活性生物學活性檢測是生物制品穩(wěn)定性研究中的重點研究項目。一般情況下，生物學活性用效價來表示，是通過與參考品的比較而獲得的活性單位。研究中使用的參考品應該是經過標準化的物質。另外，還需要關注應用參考品的一致性和其自身的穩(wěn)定性。同時，可依據(jù)產品自身的特點考慮體內生物學活性、體外生物學活性或其他替代方法的研究。2．純度應采用多種原理的純度檢測方法進行綜合的評估。降解產物的限度應根據(jù)臨床前研究和臨床研究所用各批樣品分析結果的總體情況來制定。長期穩(wěn)定性研究中，發(fā)現(xiàn)有新的降解產物出現(xiàn)或者是含量變化超出限度時，建議對其進行鑒定，同時開展安全性與有效性的評估。對于不能用適宜方法鑒定的物質或不能用常規(guī)分析方法檢測純度的樣品，應提出替代試驗方法，并證明其合理性。3．其他其他一些檢測項目也是生物制品穩(wěn)定性研究中較為重要的方面，需在穩(wěn)定性研究中加以關注。如，含量、外觀(顏色和澄清度，注射用無菌粉末的顏色、質地和復溶時間)、可見異物、不溶性微粒、pH值、注射用無菌粉末的水分含量、[鍵入文字]無菌檢查等。添加劑(如穩(wěn)定劑、防腐劑)或賦形劑在制劑的效期內也可能降解，如果初步穩(wěn)定性試驗有跡象表明這些物質的反應或降解對藥品
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