生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(已修改)
2025-04-16 23:37 本頁面
【正文】 附件生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）一、前言穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)，可以用于對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。為規(guī)范生物制品穩(wěn)定性研究，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于生物制品的原液、成品或中間產(chǎn)物等的穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)、結(jié)果的分析等。對于一些特殊品種，如基因治療和細(xì)胞治療類產(chǎn)品等，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)開展相應(yīng)的研究。生物制品穩(wěn)定性研究與評價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循本指導(dǎo)原則，并應(yīng)符合國家藥品管理相關(guān)規(guī)定的要求。二、研究內(nèi)容開展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計(jì)劃或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項(xiàng)目、研究時(shí)間、運(yùn)輸研究、研究結(jié)果分析等方面。生物制品穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)際貯存條件下的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究（長期穩(wěn)定性研究）、加速穩(wěn)定性研究和強(qiáng)制條件[鍵入文字]試驗(yàn)研究。長期穩(wěn)定性研究可以作為設(shè)定產(chǎn)品保存條件和有效期的主要依據(jù)。加速和強(qiáng)制條件試驗(yàn)可以用于了解產(chǎn)品在短期偏離保存條件和極端情況下產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況，為有效期和保存條件的確定提供支持性數(shù)據(jù)。穩(wěn)定性研究過程中采用的檢測方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，檢測過程需合理設(shè)計(jì)，應(yīng)盡量避免人員、方法或時(shí)間等因素引入的試驗(yàn)誤差。長期穩(wěn)定性研究采用方法應(yīng)與產(chǎn)品放行檢測用方法相一致；中間產(chǎn)物或原液及成品加速、強(qiáng)制條件試驗(yàn)檢測用方法應(yīng)根據(jù)研究目的和樣品的特點(diǎn)采用合理、敏感的方法。穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)考慮各個(gè)環(huán)節(jié)樣品貯存的累積保存時(shí)間對最終產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。（一）樣品研究樣品通常包括原液、成品及產(chǎn)品自帶的稀釋液或重懸液，對因不能連續(xù)操作而需保存一定時(shí)間的中間產(chǎn)物也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究的樣品批次數(shù)量應(yīng)至少為三批。各個(gè)階段穩(wěn)定性研究樣品的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量應(yīng)一致（即具有代
化學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1