生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-04-04 23:37本頁面
【正文】 建議采用統(tǒng)計學(xué)的方法對批間的一致性進行判斷。同一批產(chǎn)品，在不同時間點收集的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應(yīng)進行趨勢分析，用以判斷降解情況。驗收標準的制定應(yīng)在考慮到方法學(xué)變異的前提下，參考臨床用研究樣品的檢測值對其進行制定或修正，該標準不能低于產(chǎn)品的質(zhì)量標準。通過穩(wěn)定性研究結(jié)果的分析和綜合評估，明確產(chǎn)品的敏感條件、降解途徑、降解速率等信息，制定產(chǎn)品的保存條件[鍵入文字]和有效期（保存期）。三、標示根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果，需在產(chǎn)品說明書或標簽中明確產(chǎn)品的貯存條件和有效期。不能冷凍的產(chǎn)品需另行說明。若產(chǎn)品要求避光、防濕或避免凍融等，建議在各類容器包裝的標簽中和說明書中注明。對于多劑量規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)標明開啟后最長使用期限和放置條件。對于凍干制品，應(yīng)明確凍干制品溶解后的穩(wěn)定性，其中應(yīng)包括溶解后的貯存條件和最長貯存期。四、名詞解釋降解產(chǎn)物：產(chǎn)品在貯存過程中隨時間發(fā)生變化而產(chǎn)生的物質(zhì)。這種變化可能發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中或貯存過程中，如脫酰胺、氧化、聚合、蛋白質(zhì)水解等。中間產(chǎn)物：生產(chǎn)過程中形成的、為下一步工藝所用的物質(zhì)，不包括原液。有效期:產(chǎn)品可供臨床正常使用的最大有效期限（天數(shù)、月數(shù)或年數(shù)）。該有效期是根據(jù)在產(chǎn)品開發(fā)過程中進行穩(wěn)定性研究獲得的貯存壽命而確定。保存期:原液和中間產(chǎn)物等在適宜的貯存條件下可存放的時間。長期穩(wěn)定性研究：實際貯存條件下開展的穩(wěn)定性研究，用于制定產(chǎn)品的有效期和原液的保存期。[鍵入文字]加速穩(wěn)定性研究：高于實際貯存溫度條件下的穩(wěn)定性研究。通常是指37℃或室溫。強制條件試驗:影響較為劇烈的條件下進行的穩(wěn)定性研究，如高溫、光照、振動、反復(fù)凍融、氧化等。[鍵入文字
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