生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則-wenkub
2023-04-19 23:37:54 本頁面
【正文】 究的樣品批次數(shù)量應(yīng)至少為三批。穩(wěn)定性研究過程中采用的檢測方法應(yīng)經(jīng)過驗證，檢測過程需合理設(shè)計，應(yīng)盡量避免人員、方法或時間等因素引入的試驗誤差。二、研究內(nèi)容開展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計劃或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運(yùn)輸研究、研究結(jié)果分析等方面。為規(guī)范生物制品穩(wěn)定性研究，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于生物制品的原液、成品或中間產(chǎn)物等的穩(wěn)定性研究設(shè)計、結(jié)果的分析等。生物制品穩(wěn)定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩(wěn)定性研究（長期穩(wěn)定性研究）、加速穩(wěn)定性研究和強(qiáng)制條件[鍵入文字]試驗研究。長期穩(wěn)定性研究采用方法應(yīng)與產(chǎn)品放行檢測用方法相一致；中間產(chǎn)物或原液及成品加速、強(qiáng)制條件試驗檢測用方法應(yīng)根據(jù)研究目的和樣品的特點(diǎn)采用合理、敏感的方法。各個階段穩(wěn)定性研究樣品的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量應(yīng)一致（即具有代表性），批量應(yīng)至少滿足穩(wěn)定性研究的需要。原則上，濃度不一致的多種規(guī)格的產(chǎn)品，均應(yīng)按照要求分別開展穩(wěn)定性研究。1．溫度長期穩(wěn)定性研究的溫度條件應(yīng)與實際保存條件相一致；強(qiáng)制條件試驗中的溫度應(yīng)達(dá)到可以觀察到樣品發(fā)生降解并超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的；加速穩(wěn)定性研究的溫度條件一般介于長期與強(qiáng)制條件試驗之間，通常可以反映產(chǎn)品可能短期偏離于實際保存條件的情況。另外，液體制劑在穩(wěn)定性研究中還應(yīng)考慮到產(chǎn)品的放置方向，如正立、倒立或水平放置等。檢測項目應(yīng)包括產(chǎn)品敏感的，且有可能反映產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和/或有效性的考查項目，如生物學(xué)活性、純度和含量等。一般情況下，生物學(xué)活性用效價來表示，是通過與參考品的比較而獲得的活性單位。2．純度應(yīng)采用多種原理的純度檢測方法進(jìn)行綜合的評估。3．其他其他一些檢測項目也是生物制品穩(wěn)定性研究中較為重要的方面，需在穩(wěn)定性研究中加以關(guān)注。穩(wěn)定性研究中還應(yīng)考慮到包裝容器和密封系統(tǒng)可能對樣品具有潛在的不良影響，在研究設(shè)計過程中應(yīng)
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