獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范(試行)-wenkub
2024-10-02 01 本頁面
【正文】 的吸濕潮解性能。若供試品有明顯變化（如含量下降5％），則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗?！ 。ㄒ唬┯绊懸蛩卦囼灒捍隧椩囼炘诒燃铀僭囼灨ち业臈l件下進(jìn)行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑，要求用三批供試品進(jìn)行；（2）原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范（試行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為獸藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。藥物制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的（如片劑至少在10000～20000片），其處方和生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致；（3）供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致；（4）加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致；（5）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與降解產(chǎn)物檢查方法，并對方法進(jìn)行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件提供科學(xué)依據(jù)。若60℃無明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗。恒濕條件可在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液，根據(jù)不同相對濕度的要求，可以選擇NaCl飽和溶液（相對濕度75177。關(guān)于光照裝置，建議采用定型設(shè)備可調(diào)光照箱，也可用光櫥，在櫥中安裝日光燈數(shù)支使達(dá)到規(guī)定照度。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40177。2℃，相對濕度177。2℃，相對濕度60177?！ 囟忍貏e敏感的藥物，預(yù)計只能在冰箱中（4～8℃）保存，此種藥物的加速試驗，可在溫度25177。2℃進(jìn)行，其目的是為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。12個月的數(shù)據(jù)可用于申報。若差別較大，則取其最短的時問為有效期，很穩(wěn)定的藥物，不作統(tǒng)計分析?！ 。ㄋ模╆P(guān)于有效期確定的統(tǒng)計分析方法，一般選擇可以定量的指標(biāo)進(jìn)行處理，通常根據(jù)藥物含量變化計算，按照長
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