中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則-wenkub
2023-06-20 23:33:00 本頁面
【正文】 的變化情況。如采用輻照滅菌，應(yīng)針對輻照滅菌對產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、生物學(xué)性質(zhì)等方面的影響進(jìn)行全面研究和評估，通過提供的研究資料說明采用輻照滅菌的必要性、科學(xué)性和合理性。本指導(dǎo)原則的輻照滅菌是指利用γ射線或是以電子加速器產(chǎn)生的高能電子束或轉(zhuǎn)換成的X射線殺滅中藥中微生物的過程，作為藥品生產(chǎn)過程中降低藥品微生物負(fù)載的一種手段。本指導(dǎo)原則包括中藥輻照滅菌基本原則及要求、輻照裝置、輻照劑量和輻照檢測等內(nèi)容，適用于采用輻照滅菌的中藥新藥及滅菌方法變更為輻照滅菌技術(shù)的已上市中藥。如處方藥味含有結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定成份的，應(yīng)進(jìn)行有針對性的研究，考察輻照滅菌前后成份不穩(wěn)定成份的變化情況。必要時，應(yīng)采用與適應(yīng)癥相關(guān)的藥效指標(biāo)，比較輻照滅菌前后藥品有效性的差異，或開展安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌
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