中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則-全文預(yù)覽
【正文】 熱釋光鑒別法等。建議盡可能采用低劑量輻照滅菌，中藥最大總體平均輻照劑量原則上不超過10kGy。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求輻照單位提供包括輻照產(chǎn)品名稱、批號(hào)、輻照目的、輻照日期、產(chǎn)品裝載模式、輻照裝置設(shè)定的運(yùn)行參數(shù)、常規(guī)劑量計(jì)的分布位置和數(shù)量、最小吸收劑量、最大吸收劑量、整體平均劑量、劑量不均勻度等在內(nèi)的輻照記錄。，若要采用輻照滅菌，應(yīng)按《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則一）》的相應(yīng)要求進(jìn)行研究。需要通過一定的研究工作考察和評(píng)估輻照滅菌對(duì)中藥安全性、有效性及穩(wěn)定性的影響。申請(qǐng)人需要對(duì)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)、產(chǎn)品性質(zhì)等有全面和準(zhǔn)確的了解。附件中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述為指導(dǎo)和規(guī)范輻照技術(shù)在中藥滅菌中的正確應(yīng)用，保證中藥的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定，特制定本指導(dǎo)原則。二、基本原則及要求（一）“必
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