正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則-(征求意見稿)-全文預(yù)覽
【正文】 （3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1正畸托槽產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1912008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T 12202007 《不銹鋼棒》GB/T 《包裝術(shù)語 基礎(chǔ)》GB/T 《包裝術(shù)語 防護(hù)》GB 99371988《齒科材料、器械、設(shè)備測(cè)試和操作中的名詞術(shù)語》GB 99381988《牙位和口腔區(qū)域的表示法》GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部份：遺傳毒性、致癌性和生殖性試驗(yàn)》GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部份：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》GB/T 244872009《氧化鋁》YY/T 01492006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》YY/T 《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)瓊脂擴(kuò)散法》YY/T 《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）》YY/T 《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 口腔粘膜刺激試驗(yàn)》YY/T 《亞急性和亞慢性全身毒性》YY/T 02441996《短期全身毒性試驗(yàn) 經(jīng)口途徑》YY/T 02682008 《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》YY/T 02692009《牙科正畸托槽粘接材料》YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》YY/T 09152015《牙科學(xué) 正畸用托槽和頰面管》YY/T 09912015《正畸托槽臨床試驗(yàn)指南》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理本產(chǎn)品工作原理與作用機(jī)理基本相同。4. 陶瓷正畸托槽（材料）。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求正畸托槽產(chǎn)品的命名應(yīng)采用通用名稱，依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)），醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。第二類正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類正畸托槽的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。本指導(dǎo)原則適用于固定矯治器中的正畸托槽，活動(dòng)矯治器則不在本原則中描述。3. 直絲
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