正畸托槽產(chǎn)品注冊技術指導原則-(征求意見稿)-全文預覽
【正文】 （3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。（3）風險形成的初始原因應包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結構的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。（五）產(chǎn)品適用的相關標準表1正畸托槽產(chǎn)品相關適用標準GB/T 1912008《包裝儲運圖示標志》GB/T 12202007 《不銹鋼棒》GB/T 《包裝術語 基礎》GB/T 《包裝術語 防護》GB 99371988《齒科材料、器械、設備測試和操作中的名詞術語》GB 99381988《牙位和口腔區(qū)域的表示法》GB/T 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第3部份：遺傳毒性、致癌性和生殖性試驗》GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第5部份：體外細胞毒性試驗》GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》GB/T 244872009《氧化鋁》YY/T 01492006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》YY/T 《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元試驗方法 細胞毒性試驗瓊脂擴散法》YY/T 《口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）》YY/T 《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 口腔粘膜刺激試驗》YY/T 《亞急性和亞慢性全身毒性》YY/T 02441996《短期全身毒性試驗 經(jīng)口途徑》YY/T 02682008 《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》YY/T 02692009《牙科正畸托槽粘接材料》YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》YY/T 09152015《牙科學 正畸用托槽和頰面管》YY/T 09912015《正畸托槽臨床試驗指南》 上述標準包括了注冊產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準。（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機理本產(chǎn)品工作原理與作用機理基本相同。4. 陶瓷正畸托槽（材料）。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求正畸托槽產(chǎn)品的命名應采用通用名稱，依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號），醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。第二類正畸托槽產(chǎn)品注冊技術指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類正畸托槽的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。本指導原則適用于固定矯治器中的正畸托槽，活動矯治器則不在本原則中描述。3. 直絲
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