獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范(試行)(已修改)
2025-09-27 01:00 本頁面
【正文】 獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范（試行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為獸藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩(wěn)定性試驗的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗，加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用于原料藥的考察，用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑，要求用三批供試品進行；（2）原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的（如片劑至少在10000～20000片），其處方和生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致；（3）供試品的質(zhì)量標準應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致；（4）加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致；（5）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與降解產(chǎn)物檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。 一、原料藥 原料藥要進行以下試驗?！ 。ㄒ唬┯绊懸蛩卦囼灒捍隧椩囼炘诒燃铀僭囼灨ち业臈l件下進行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件提供科學依據(jù)。供試品可以用一批原料藥進行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層，進行以下實驗?！ ?．高溫試驗：供試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置十天，于五、十天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品風化失重的情況。若供試品有明顯變化（如含量下降5％），則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。 2．高濕度試驗：供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度75177。5％及90177。5％條件下放置十天，于五、十
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