獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范(試行)-在線瀏覽
2024-10-02 01:00本頁面
【正文】 在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查?！ 。ㄒ唬┯绊懸蛩卦囼灒捍隧椩囼炘诒燃铀僭囼灨ち业臈l件下進行。供試品可以用一批原料藥進行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層，進行以下實驗。若供試品有明顯變化（如含量下降5％），則在40℃條件下同法進行試驗?！ ?．高濕度試驗：供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度75177。5％條件下放置十天，于五、十天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準(zhǔn)確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。l％，15．5～60℃）， KNO3飽和溶液（相對濕度92．5％，25℃）。500Lx的條件下放置十天，于五、十天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。櫥中供試品臺高度可以調(diào)節(jié)，櫥上方安裝袖風(fēng)機以排除可能產(chǎn)生的熱量，櫥上配有照度計，可隨時監(jiān)測櫥內(nèi)照度，光櫥應(yīng)不受自然光的干擾，并保持照度恒定。其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，預(yù)測藥物的穩(wěn)定性，為新獸藥申報生產(chǎn)、運輸及存貯提供必要的資料。2℃相對濕度75177。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度177。5%，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在上述條件下，如六個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30177。5％的情況下（可用NaNO2飽和溶液，25～40℃，相對濕度64～％）進行加速試驗，時間仍為六個月。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度的飽和鹽溶液的于燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長期使用。2℃、相對濕度60177?！ 。ㄈ╅L期試驗：長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件25177。供試品三批，市售包裝，在溫度25177。5％的條件下放置12個月，每三個月取樣一次，分別于0、12個月按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于1236個月，取樣進行檢測。若試驗沒有足夠數(shù)據(jù)（例如只有18個月），則應(yīng)經(jīng)統(tǒng)計分析以確定藥物的有效期，如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期?！ 囟忍貏e敏感的藥物，長期試驗可在溫度6177?！ ≡纤庍M行加速試驗與長期試驗所用包裝應(yīng)裝模擬小桶，但
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