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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱年度驗(yàn)證方案-在線瀏覽

2025-06-13 07:37本頁(yè)面
  

【正文】 6(7)2  3(4)1    5上平面 中平面 下平面                                          門(mén)   門(mén) 門(mén)圖1 測(cè)試布點(diǎn)示意圖 (4.7.9測(cè)試濕度,其余各點(diǎn)測(cè)試溫度) 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度測(cè)試(負(fù)載):樣品擺放要求按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準(zhǔn)確的擺放好,藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在25℃/60%RH時(shí)穩(wěn)定工作1小時(shí)后,在30分鐘內(nèi),測(cè)試每隔1分鐘記錄一遍溫濕度巡檢儀當(dāng)前檢出溫度的數(shù)值,共測(cè)試30次(共計(jì)30分鐘)。溫度波動(dòng)度≤1(即≤177。2℃,濕度偏差應(yīng)≤177。 溫、濕度波動(dòng)度及偏差計(jì)算公式: 溫度平均值的計(jì)算公式:式中:Ti第i次測(cè)試值,單位:℃; 溫度平均值,單位:℃;n測(cè)量次數(shù)。 溫度偏差的計(jì)算公式:△Ti= Ti-To式中:△Ti溫度偏差,單位:℃; Ti 工作空間其他點(diǎn)的溫度平均值,單位:℃;To 工作空間幾何中心點(diǎn)的溫度平均值,單位:℃。儀器/編碼/型號(hào)/校準(zhǔn)證號(hào)/校準(zhǔn)狀態(tài)/有效期至: 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱負(fù)載測(cè)試溫濕度記錄表1 測(cè)試點(diǎn)記錄次序1234(濕度)56123456789101112131415161718192021222324
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