【文章內(nèi)容簡介】 或不正確。 可導(dǎo)致死亡 3 環(huán)境危害 設(shè)備受到外界的電磁 干擾 蔽及電路抗擾設(shè)計不充分； 環(huán)境。 不能正常工作 設(shè)備對外界的電磁輻射干 擾 、濾波及接地技術(shù)不完善 環(huán)境要求 電源線的相互干擾 引起其他設(shè)備不能正常工作 4 器械使用的危害 誤操作 1．未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作； 2．使用程序過于復(fù)雜或使用說明書表達(dá) 不當(dāng)。 被檢查者不適、檢查結(jié)果存在不確定性 18 編號 危害 可預(yù)見的事 件序列 危害處境 損害 與消耗品、附件、其它醫(yī)療器械的不相容性 探頭上用的超聲耦合劑不相容 會影響 成像 ，并對被檢查者皮膚造成不適。 5 聲輸出 被檢查者在診斷過程中接受的聲輻照劑量超過安全限度 設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體。 人體組織細(xì)胞失活 非預(yù)期的或過量超聲輸出的產(chǎn)生 產(chǎn)品聲輸出顯示功能失效或故障 6 軟件 軟件錯誤可能導(dǎo)致被檢查者圖像信息模糊；電信號控制不當(dāng) 軟件未 經(jīng)正常 的試驗、測試。 影響正確診斷 導(dǎo)致聲輸出不正 確 面板上按鍵工作不正常 ； 不能正常工作。 按鍵工作不正?；蝻@示亂碼 死機(jī) 容錯能力差 延誤診斷 7 臨床診斷的準(zhǔn)確性 波形中的噪聲 偽像、圖像中的失真或所顯示數(shù)字值的誤差 可能改變診斷結(jié)果 8 人機(jī)工程 觀察困難 顯示信息不清晰 ,操作過于復(fù)雜 , 操作點布置不符合人體特征與常規(guī)習(xí)慣。 操作員視力、體力容易疲勞 六）明確風(fēng)險可接收準(zhǔn)則； 七）對所判定的危害確定初始風(fēng)險控制方案，列出控制措施實施 19 證據(jù)清單； 八）對采取控制措施后 的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和 評價； 九） 風(fēng)險評審小組全體成員應(yīng)對評審結(jié)論簽字確認(rèn)。 20 附錄 II 影像型超聲診斷設(shè)備臨床要求 一． 可減免臨床試驗的情況 （一）減免臨床試驗概述 非標(biāo)配探頭若滿足減免臨床試驗的條件，可減免臨床試驗。 企業(yè)在申請免除臨床試驗時，應(yīng)選擇一個 已在國內(nèi)上市的 探頭（下文簡稱對照探頭） 作為參照， 對照探頭 的注冊證 （單獨上市或作為部件上市）應(yīng) 仍然在有效期內(nèi)。 對照探頭與申請減免臨床探頭應(yīng) 該是 同一生產(chǎn)者的設(shè)備 。 減免 臨床的主要思路，是分析本次申報的 探頭相對對照探頭所發(fā)生的改變 ， 如果探頭自身與對照探頭相比沒有實質(zhì)的改動，并在配合主機(jī)使用時沒有實質(zhì)的差異，則可減免該探頭的臨床試驗。 除了可 減免 的情況，都需要進(jìn)行臨床試驗。 詳細(xì)要求見下文。 注：關(guān)于本部分中所述的“配合主機(jī)使用”中的“主機(jī)”：對于待減免臨床探頭，為本次申報配合使用的主機(jī)；對于對照探頭，為已經(jīng)批準(zhǔn)可配合使用上市的主機(jī)。 （二）減免臨床試驗的條件 同時滿足下列兩個條件時，可減免臨床： 1．與對照探頭相比，探頭自身的差異僅限于下列內(nèi)容： i. 型號發(fā)生改變； ii. 外觀發(fā)生變化； iii. 中心頻率有細(xì)微的差異，且?guī)掝愃苹驇捵儗挘? 21 iv. 橫向?qū)挾扔屑?xì) 微的差異； v. 曲率半徑有細(xì)微的差異（若適用）； vi. 振元間距發(fā)生 適當(dāng)?shù)?改變。 2．配合主機(jī)使用時滿足下列條件： 1) 具有同樣的臨床適應(yīng)證； 2) 具有同樣的成像模式； 3) 具有相同的功能； 4) 具有較高或相同的性能參數(shù)； 5) 具有較高或相同的測量精度。 注 1：對照探頭上 市后 應(yīng) 未發(fā)生不良反應(yīng) 。 注 2：對于部分滿足上述條件的情況，可部分減免臨床。 （三）減免臨床試驗的對比文件要求 對于 減免 臨床的情況，應(yīng)詳細(xì)列出 申報探頭 與對照 探頭 的對比情況（以表格列出）。 詳細(xì)要求如下： 1． 應(yīng)以表格形式列出 申報探頭 與對照 探頭 的對照情況，應(yīng)給出 申報探頭 與對照 探頭 各自的情況，并明確相同 點 和存在的差異。 應(yīng)至少包括下列內(nèi)容： 1) 型號（包括主機(jī)和探頭）、制造商、對照探頭的上市情況； 2) 中心頻率、帶寬、陣元數(shù)、陣元間距、曲率半徑、橫向?qū)挾取?類型（凸陣、相控陣等） 、換能材料（壓電陶瓷、復(fù)合材料等）、聲窗、 加工工藝（切割方式等） ； 22 3) 臨床適應(yīng)證、成像模式、功能、性能參數(shù)、 測量精度。 2．各部分詳細(xì)要求如下： 1) 臨床適應(yīng)證 ： 應(yīng)給出探頭 配合主機(jī)使用時 可應(yīng)用的臨床部位，如腹部、淺表及小器官、外周血管、心臟、婦產(chǎn)科、經(jīng)顱、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸、經(jīng)食道（心臟）等 。 2) 性能參數(shù) ： 應(yīng)給出 GB1015 YY059《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》等適用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的性能參數(shù) （不包括標(biāo)稱頻率）。 3) 成像模式 ： 應(yīng)給出 配合主機(jī)使用時 具有的成像模式，如B 模式、 M 模式、 B+M 模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像等。 4) 功能 ： 應(yīng)給出 配合主機(jī)使用時 所能實現(xiàn)的功能。如二維成像、多普勒成像、彩色血流成像、腔內(nèi)成像、三維成像、彈性成像、寬景成像等 。 5) 測量精度 ： 應(yīng)說明 配合主機(jī)使用時 可進(jìn)行的各種臨床（生物學(xué)）測量。對于每種探頭 /模式組合，都應(yīng)給出在這種模式下進(jìn)行的所有測量 （例如距離、面積、體 積、血流 速度、心率等）的測量精度以及保持該精度的測量范圍。應(yīng)對測定每種精度的測量方法（例如實驗室體模）進(jìn)行說明并給出其合理性依據(jù) 。 二． 臨床試驗?zāi)康? 23 評價該醫(yī)療器械 臨床使用的安全性、有效性和穩(wěn)定性。 三． 臨床試驗方法 本部分適用于非腔內(nèi)探頭，腔內(nèi)探頭的臨床試驗方法，詳見附錄III。 （一） 臨床試驗方案 臨床試驗應(yīng)有專門設(shè)計的臨床試驗方案。 1. 臨床方案應(yīng)包含內(nèi)容 試驗?zāi)康?，研究假設(shè)，試驗方法，受試者的選擇，適應(yīng)證，療效 /安全性評價指標(biāo)及評價方法，潛在傷害的觀察，試驗起止時間、質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理及 統(tǒng)計分析方法等）。臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學(xué)專家共同完成。統(tǒng)計分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗（包括：方案設(shè)計、試驗實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告） 2. 對照要求 應(yīng)選擇已上市的同類儀器作為對照。 應(yīng)明確對照機(jī)器的情況，提供詳細(xì)信息，廠家、型號、已使用年限。對照機(jī)建議使用目前在所研究適應(yīng)證上臨床診斷效果確證、使用狀況良好的機(jī)器，不得使用已停產(chǎn)或淘汰的機(jī)器。 3. 入選受試者要求 ? 超聲檢查陽性患者比例不得低于 30%； ? 體型分布應(yīng)均衡合理，肥胖（ BMI=28）受試者應(yīng)不少于 10%； 24 ? 年齡分布應(yīng) 均衡合理， 60 歲以上老年人應(yīng)不少于 10%； ? 兒童探頭受試者年齡應(yīng)不超過 8歲； ? 上述各組（含亞組）人群性別分布應(yīng)均衡合理。 （二）臨床評價指標(biāo) 主要療效評價指標(biāo)：圖像的一致率 。 次要評價指標(biāo)： 圖像 的 優(yōu)良率 ； 機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。 （三） 臨床評價標(biāo)準(zhǔn) 1. 圖像質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn) 優(yōu)良率為“優(yōu)”和“良”所占的比例。 2. 臨床試驗部位要求 1) 腹部超聲成像檢查（包括經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查） 試驗部位應(yīng)包括肝臟、膽囊、胰腺和腎臟。 僅適用于經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查，試驗部位應(yīng)包括子宮。 2) 心臟超聲成像檢查 對于具有心臟檢查功能的探頭， 進(jìn)行心臟成像的臨床試驗。 3) 淺表及小器官超聲成像檢查 淺表及小器官超聲成像檢查，可以甲狀腺成像為代表。 4) 外周血管 外周血管的超聲成像檢查，可以頸動脈為代表。 5) 其它部位 25 對于其它應(yīng)用部位的檢查功能，應(yīng)對實際應(yīng)用部位的 成像情況進(jìn)行臨床試驗。 3. 各部位圖像具體評估標(biāo)準(zhǔn) 1) 腹部器官評價內(nèi)容 A． 肝臟 a．二維超聲 形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 回聲分布情況 □ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙 管道結(jié)構(gòu) □ 優(yōu)：清晰顯示四級分支 □ 良：清晰顯示三級分支 □ 差：管道 結(jié)構(gòu)模糊 b．多普勒超聲（肝動脈） 頻譜邊緣 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 頻譜回聲 □ 優(yōu)：頻譜回聲清晰、易辨認(rèn) □ 良：頻譜回聲較清晰、可辨認(rèn) □ 差：頻譜回聲不清晰、不可辨認(rèn) 頻譜形態(tài) □ 優(yōu)：搏動性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：搏動性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：搏動性波型不清晰、不可辨認(rèn) c．彩色多普勒超聲（門靜脈） 血管充盈 □ 優(yōu)：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 亮度 □ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示 色彩分布情況 □ 優(yōu)：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻 26 血流實時性 □ 優(yōu)：同 步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 B． 膽囊和膽管 a．二維超聲 膽囊壁 □ 優(yōu)：內(nèi)膜清晰、易辨認(rèn) □ 良：內(nèi)膜較清晰、可辨認(rèn) □ 差：內(nèi)膜不清晰、不可辨認(rèn) 膽囊腔 □ 優(yōu)：回聲清晰 □ 良：回聲較清晰 □ 差：回聲不清晰 膽管 □ 優(yōu)：肝外膽管腔內(nèi)回聲清晰 □ 良：肝外膽管腔內(nèi)回聲較清晰 □ 差：肝外膽管腔內(nèi)回聲不能顯示 b．測量準(zhǔn)確度 要求測量三次，應(yīng)在三幅不同的圖像中進(jìn)行測量，如下記錄測量結(jié)果。 2 D 膽囊長徑 第一次 第二次 第三次 膽囊短徑 第一次 第二次 第三次 肝外膽管內(nèi)徑 第一次 第二次 第三次 C． 胰腺 二維超聲 形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn) 回聲分布情況 □ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙 27 主胰管 □ 優(yōu)：清晰顯示 □ 良：可顯示 □ 差：不清晰 D． 腎臟 a．二維超聲 形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：被膜、脂肪囊及筋膜邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：被膜、脂肪囊及筋膜邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：被膜、脂肪囊及筋膜邊界不清晰、不