體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則-生物芯片部分(編輯修改稿)
2024-12-11 03:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 他： 包括試劑瓶標(biāo)簽、鋁箔袋、襯墊、可密封塑料袋、說明書、干燥劑和包裝外盒等，應(yīng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《 體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則 》和《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī) 定》 建立相應(yīng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，如數(shù)量、規(guī)格等。 （二）蛋白檢測芯片 1． 主要生物原料 與生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量最密切相關(guān)的生物原料包括各種活性抗原、重組抗原、單克隆杭體、多克隆抗體以及多肽類生物原科。這類原料可用于點(diǎn)膜、標(biāo)記相關(guān)酶、納米金、光學(xué)基團(tuán)及中和反應(yīng)用抗原或抗體等。 使用前應(yīng)按照工藝要求對這類生物原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以保證其達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 主要生物原料若為企業(yè)自己生產(chǎn)，其工藝必須相對穩(wěn)定；若購買，其供應(yīng)商要求相對固定，不能隨意變更供應(yīng)商，如果主要原料（包括工藝）或其供應(yīng)商有變更， 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)的要求 變更 申請 。 主要生物原料的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目一般包括： ⑴ 外觀 肉眼觀察，大部分生物原料為澄清透明的液體，不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒；或者為白色粉末，不含有其他顏色的雜質(zhì)；特殊生物原料應(yīng)具備相應(yīng)外觀標(biāo)準(zhǔn)。 ⑵ 純度和分子量 主要經(jīng) SDSPAGE 電泳后，利用電泳掃描儀進(jìn)行分析，也可用其他適宜的方法，如高效液相法等。根據(jù)所檢測生物原料的分子量選擇適宜丙烯酸胺凝膠濃度進(jìn)行電泳。一般情況下，每個電泳道加樣量為5μg，同時用已知分子量的蛋白標(biāo)準(zhǔn)品作參照，采用合適的電泳電流，電壓和電泳時間；電泳后的凝膠可用考馬斯亮藍(lán)染 色或銀染法染色。染色后的凝膠用電泳掃描儀分析原料的純度和分子量，純度應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分子量大小應(yīng)在正確的條帶位置。 ⑶ 蛋白濃度 蛋白濃度可通過 Lowry法、 280nm 光吸收法、雙縮脲方法等進(jìn)行檢測。 ⑷ 效價 效價的測定一般根據(jù)蛋白含量測定結(jié)果，通過倍比稀釋法進(jìn)行。效價應(yīng)達(dá)到規(guī)定的要求。 ⑸ 功能性實(shí)驗(yàn) 功能性實(shí)驗(yàn)是指生物原料用于試劑盒實(shí)際生產(chǎn)中的情況，一般考查使用該原料的試劑的靈敏度、特異性和穩(wěn)定性等，并比較其與上批次原料的相關(guān)性。 2． 主要生物輔料 生物輔料指的是在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料，主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白和酪蛋白等。這些生物原料均應(yīng)按照《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（ 2020年版）》所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可 應(yīng)用于生產(chǎn)。 建議作以下檢驗(yàn)： ⑴ 牛血清或羊血清 外觀：為淺黃色 澄清 稍粘稠的液體，無溶血或異物 無菌試驗(yàn)：將血清直接放 37度培養(yǎng) 7天，放在明亮處觀察，不得出現(xiàn)混濁。 總蛋白含量：用雙縮脲方法來測定，標(biāo)準(zhǔn)為不小于 32mg/ml。 球蛋白含量：取待測血清 1ml，加入 %的 NaCl 溶液。 加入飽和硫酸銨 1ml，置 4℃ ， 2 小時， 8000rpm 離心 10 分鐘，棄上清。沉淀溶于 %NaCl 溶液，至 1ml，用 Lowry 方法測定蛋白含量，不能大于 2mg/ml。 ⑵ 牛血清白蛋白： 外觀：應(yīng)為淺黃色凍干粉末無吸潮，無結(jié)塊，無肉眼可見的其它雜質(zhì)顆粒。 溶解性：將牛血清白蛋白配成 10%溶液，溶解時間在
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