已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則doc-資料下載頁
2025-07-15 05:24本頁面
【正文】 工作需根據(jù)藥品包裝材料的適用范圍、包裝容器系統(tǒng)的特性、劑型的特點、藥品的給藥途徑等綜合進行。研究工作中重點關(guān)注變更前后產(chǎn)品的穩(wěn)定性是否受到影響，藥物和包裝材料、容器之間是否發(fā)生相互作用。對于以下（一）～（四）類情形，如果符合其前提條件的限制（如半固體和液體制劑中不得含有機溶劑等），一般藥物和包裝材料、容器之間發(fā)生相互作用的可能性不大，穩(wěn)定性研究中可以不再考察藥物和包裝材料、容器之間的相容性問題。而（五）類情形一般可能對藥品產(chǎn)生較顯著的影響，穩(wěn)定性研究中尚需關(guān)注藥物和包裝材料、容器之間的相互作用?！ 。ㄒ唬┳兏菬o菌包裝容器或包裝材料的生產(chǎn)廠或供應(yīng)商、變更非無菌固體制劑/原料藥包裝容器的大小或形狀 變更非無菌包裝容器或包裝材料的生產(chǎn)廠或供應(yīng)商、變更非無菌固體制劑/原料藥包裝容器的大小或形狀，其前提條件是包裝材料的類型和質(zhì)量標準未發(fā)生改變或更嚴格?！ 〈祟愖兏枰f明變更原因，變更的具體情況，說明變更的必要性和合理性。 ?。ǘ┳兏苯咏佑|藥品的包裝材料和容器 這類變更只涉及非無菌固體制劑（如片劑、膠囊、栓劑等），非無菌半固體制劑及液體制劑（如軟膏、乳膏、洗劑、口服溶液等）。其他制劑變更不屬于此類變更的范疇?！ 〈祟愖兏鼞?yīng)不降低產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，不改變原包裝系統(tǒng)的特性（例如原包裝系統(tǒng)具有防止兒童誤打開的作用）?！ 〈祟愖兏枰鶕?jù)變更的具體情況，進行相應(yīng)的研究驗證工作，需重點關(guān)注變更后包裝材料與變更前包裝材料相比，是否具有一致或更好的防水/氧氣滲透能力，或者具有較好的避光功能?！ 。ㄈ┳兏菬o菌液體或半固體制劑包裝容器的大小或形狀 由于此項變更可能引起包裝容器上部空間或表面積/體積比例的變化，可能影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性，研究驗證工作需注意對變更前后產(chǎn)品穩(wěn)定性進行比較。 以上三類情形，一般應(yīng)進行以下研究驗證工作或提供相關(guān)資料： ，說明變更的具體情況、變更的必要性和合理性?！ 。约霸谝焉鲜械耐o藥途徑、同劑型產(chǎn)品中已有使用的依據(jù)。變更前后包裝材料相關(guān)特性的對比數(shù)據(jù)，如對水蒸氣的滲透能力、包裝容器情況等?！ ?。 ，包括與原包裝藥品穩(wěn)定性情況的比較?！ 。ㄋ模┳兏腆w制劑包裝系統(tǒng)中的干燥劑和惰性填充物 此類變更包括在包裝瓶中增加干燥劑，但不是由于原藥品包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品穩(wěn)定性存在問題所致。需注意所用的干燥劑應(yīng)和產(chǎn)品可以明顯區(qū)分，以避免誤服用，并在包裝標簽中明確注明?！ 〈祟愖兏€包括在包裝容器中增加或去除藥棉等惰性填充物，但需注意變更后產(chǎn)品在運輸和貯藏期間，其脆碎度以及其他相關(guān)物理性質(zhì)不受影響。 此類變更需說明變更的原因、變更的具體情況，說明變更的必要性、合理性。說明所用干燥劑的組成。說明產(chǎn)品在貯藏和運輸期間，脆碎度及相關(guān)物理性質(zhì)是否發(fā)生變化。在包裝標簽中明確注明產(chǎn)品使用了干燥劑。 ?。ㄎ澹λ幤房赡墚a(chǎn)生較顯著影響的變更 ?。ǘ┲刑峒暗闹苯咏佑|藥品的包裝材料改變?！ ?，任何可能影響到產(chǎn)品無菌性能的改變及其他質(zhì)控指標的改變，例如：從其他包裝系統(tǒng)變更為預(yù)填充系統(tǒng)；從單劑量包裝變更為多劑量包裝；包裝容器的大小和形狀發(fā)生改變?！ ?、防潮等作用的功能性外包裝?！ ?，例如吸入劑、氣霧劑中的閥門系統(tǒng)。 、同給藥途徑產(chǎn)品中未曾使用過，如新批準的包裝材料，以及外用軟膏制劑已批準的聚合物材料，在眼用軟膏制劑中未曾使用過等?！ λ幤房赡墚a(chǎn)生較顯著影響的變更需進行較系統(tǒng)的研究驗證工作： ，說明變更的具體情況、變更的必要性和合理性。對于給藥系統(tǒng)裝置發(fā)生變更，需根據(jù)給藥裝置的特點進行相應(yīng)的研究工作，證明變更前后給藥劑量準確性保持一致?！ ?，以及該容器或材料在已上市的同給藥途徑、同劑型產(chǎn)品中的使用情況。 。 ，包括與原包裝藥品穩(wěn)定性情況的比較。穩(wěn)定性研究中，除根據(jù)藥品特點進行的各項檢查外，還需關(guān)注藥物和包裝材料、容器之間是否可能存在相互作用，如包材中是否有成分滲出或遷移至產(chǎn)品內(nèi)，或者產(chǎn)品是否存在重量減少的情況等，并有針對性地開展相應(yīng)的研究工作證明這種相互作用對藥品質(zhì)量、安全性的影響?！ “恕⒖嘉墨I 1.《中藥注冊管理補充規(guī)定》，國食藥監(jiān)注﹝2008﹞3號 2.《關(guān)于印發(fā)中藥工藝相關(guān)問題的處理原則等5個藥品審評技術(shù)標準的通知》，國食藥監(jiān)注﹝2008﹞287號 3.《已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》，國食藥監(jiān)注﹝2008﹞242號 九、著者 《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》課題研究組9 /
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