【文章內(nèi)容簡介】 問題誓不罷休 ” 34 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 1）客觀證據(jù)的收集 客觀證據(jù) ？ 客觀證據(jù)的收集方式 客觀證據(jù)的形式 現(xiàn)場審核的記錄 要求： 記下審核中聽到 、 看到的有用的真實信息 ， 這是提出不符合項報告的真實憑據(jù) 。 記錄應規(guī)范和便于保存 ， 格式?jīng)]有統(tǒng)一的規(guī)定 。 ?客觀證據(jù)是能夠支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。 ?客觀證據(jù)可以通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。 ?與受審方人員的面談； ?查閱文件和記錄； ?現(xiàn)場觀察與核對； ?對實際活動及結果的驗證； ?數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標； ?來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告等。 ?1）存在的客觀事實。 ?2）被訪問的、對該項質(zhì)量活動負有責任的人員陳述。 ?3）現(xiàn)行有效的體系文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄。 35 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn) 對收集到的客觀證據(jù)應進行整理 、 分析 、 篩選 ， 根據(jù)審核依據(jù)進行客觀評價 ， 以形成審核發(fā)現(xiàn) 。 審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項或者不符合項 。 應在末次會議前進行評價 ， 以得出審核結論 。 審核時應及時將審核發(fā)現(xiàn) ， 特別是對不符合項與受審方溝通 、 反饋 ， 并得到理解 ， 核對事實給予確認 。 雙方應力求解決對有關事實存在的意見分歧 ， 若未能達到一致意見 ， 則應予以記錄 。 不符合項描述容易出現(xiàn)的缺陷： 事實描述不清楚 、 或不具體 、 或不準確 。 ? 較少 。 —— 2023年度管理評審輸入缺少糾正措施和預防措施、管理人員和監(jiān)督人員的報告等內(nèi)容，提供的管理評審記錄也沒有上述內(nèi)容。 ? 不全 。 —— 編號為 QRJ050111的檢測報告缺少使用的檢測依據(jù)方法信息。 ? 不完整 。 —— 提供不出 ZXY88耐壓試驗儀的 2023度校準記錄、維護保養(yǎng)記錄等。 ? 不夠 ，不能準確、全面反映職工的業(yè)績。 —— 實驗室提供不出監(jiān)督人員能力確認記錄、提供不出特定設備操作人員能力確認日期的記錄。 36 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 2）確定不符合項報告 不符合項確定 不符合項報告 ?包括內(nèi)容： ?填寫要求：事實描述準確 、 簡明扼要 ， 但不遺漏 ， 必要時可合并同類項；有可重查性 、 可追溯性；判別正確；有雙方簽字 。 ?注意事項 ： ?確定不符合項的標準應是統(tǒng)一的 ?確定的不符合項應是能夠關閉的 ?注意發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)（體系）不符合項 ?注意發(fā)現(xiàn)重復發(fā)生的不符合項。 不符合項報告是對現(xiàn)場審核得到的觀察結果進行評價，并經(jīng)受審方負責人確認的不符合事實陳述，是內(nèi)審組提交的正式文件。 ?受審部門、審核日期、內(nèi)審員。 ?不符合事實描述、涉及文件條款。 ?不符合類型： □體 系性、 □ 實施性、 □ 效果性； □ 嚴重、 □ 一般。 ?不符合原因分析。 ?建議的糾正措施、完成時限日期。 ?糾正計劃實施情況。 ?糾正實施結果的驗證情況。 ?受審部門負責人簽字、 內(nèi)審員簽字、內(nèi)審組長批準簽字。 ?不符合事實陳述應給出細節(jié)， 可追溯，如：文件、記錄編號、設備名稱等。 ?不符合的性質(zhì)應做出歸納。 ?違反條款應判斷確切、指明類型。 ?所有不符合項應得到受審方確認。 ?開具不符合項報告時，應考慮其后采取的糾正措施以及如何跟蹤驗證，是否找到出現(xiàn)不符合的根本原因。 37 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 不符合項報告 不符合項事實描述： 上述事實不符合 的規(guī)定 ， 為 不符合項 。 請于 天內(nèi)糾正 。 被審核部門確認 （ 科長簽字 ） ： 內(nèi)審員： 年 月 日 年 月 日 擬訂糾正措施： 實施人員確定為： 預定完成日期： 被審核部門 （ 科長簽字 ） ： 內(nèi)審員確認： 年 月 日 年 月 日 糾正措施執(zhí)行及核查情況： 完成日期： 實施人員： 核查人 （ 科長簽字 ） ： 年 月 日 糾正措施跟蹤驗證： 內(nèi)審員： 年 月 日 38 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 不符合項的類型 ① 體系性不符合 ② 實施性不符合 ③ 效果性不符合 這種分類法可以避免人為因素將不符合分為嚴重 、 一般和輕微的 。 當然 ， 若掌握得好 ， 這么分類也未嘗不可 。 還有的問題 ， 雖未構成不符合 ， 但有可能發(fā)展成不符合 。 有些證據(jù)雖然不足 ， 但存在問題仍需要提醒的事項 。 可作為 “ 觀察項 ” ， 宜以書面向受審方提出 ， 引起重視 。 ?指體系文件制定的與有關法律法規(guī) 、 準則 、 規(guī)則 、合同要求不符；或是該寫的文件根本沒有制定 。 ?指文件制定符合要求 ， 但實際未按文件規(guī)定執(zhí)行 。 ?指文件內(nèi)容符合 ， 也確實執(zhí)行了 ，但由于實施不到位 ， 或由于某些偶發(fā)原因使效果未能達到規(guī)定結果 。 39 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 制定糾正措施 通常由被審核部門負責人確認不符合項后提出 ，或與內(nèi)審員討論完成 ， 必要時制定預防措施 。 審核組應當確認糾正措施的可行性和有效性 。 糾正措施應當在不符合項報告表中列出 。 糾正措施完成期限： 7～ 30天 。 內(nèi)審員應當驗證糾正措施的實施結果 （ 后續(xù) ） 。 改進要求 ： ?措施的提出并監(jiān)督實施，是內(nèi)審工作的重點。 ?措施的提出是內(nèi)審組與受審方共同的責任。 ?內(nèi)審員有義務提出建議，這是內(nèi)審與外審的區(qū)別所在。 ?對不符合項，應采取相應的糾正 /糾正措施和預防措施。 ?措施提出后應進行評估，以確保有效性。 ?應注意不符合項報告中不要用糾正代替糾正措施，糾正措施應按照程序文件規(guī)定進行。 40 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)報告 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)報告是對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行的統(tǒng)計 、 分析 、 歸納和評價 。 報告無統(tǒng)一格式 ， 應規(guī)范化 、 定量化 、 具體化 。 要統(tǒng)計分析不符合項 ， 對審核對象的質(zhì)量和技術運作及結果進行綜合評價 ， 與受審方共同制定糾正措施和實施要求 。 提交報告前 ， 應與受審方負責人達成原則上一致意見 。 經(jīng)質(zhì)量負責人審核批準 ， 分送有關部門 。 41 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 末次會 —— 質(zhì)量負責人主持 組長宣讀不合格項 報告現(xiàn)場審核結果 提出關閉不合格項的要求及日期 安排后續(xù)不符合項跟蹤審核 42 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention （三）內(nèi)審的后續(xù)跟進（ 跟蹤審核 ） 跟蹤審核是內(nèi)審的延伸 ， 是審核的一部分 。 是對受審方采取的糾正 /糾正措施進行評審 、 驗證 ，并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列活動 。 ?跟蹤審核的 目的 、 范圍 ?跟蹤審核的 內(nèi)容 ?跟蹤審核的實施 （ 形式 、 職責 、 要點 ） ?關閉不符合項： 組長組織監(jiān)督 、 輸入下次內(nèi)審 。 關閉情況寫入內(nèi)審報告 ， 輸入管理評審 ， 作為持續(xù)改進的證據(jù) 。 ?促使受審方采取有效的措施，防止不符合項再次發(fā)生。 ?驗證糾正措施和預防措施的有效性。 ?確保消除發(fā)現(xiàn)的不符合項。 ?以內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項所采取的措施為主。 ?常因需要會擴大范圍，但對有效性的驗證也是針對糾正 /糾正措施的。 ?①糾正措施計劃是否按商定的日期完成 ? ②計劃中的各項措施是否都已完成 ? ?③完成后的效果如何 ? ?④實施是否有記錄可查？記錄是否按規(guī)定編號并妥善保存 ? ?⑤糾正措施若導致程序文件修改，是否通知了相關部門按規(guī)定辦理修改、批準和發(fā)放手續(xù)？并予以記錄？修改后的程序文件是否已貫徹執(zhí)行？ ?受審方以書面文件形式提供給內(nèi)審員，作為實施了措施的證據(jù)，由內(nèi)審員進行實際驗證。 ?內(nèi)審員再到現(xiàn)場對不符合項糾正措施實施情況進行現(xiàn)場驗證，并予以記錄。 ① 有專門職能部門負責 ， 并建立相應程序 。 ② 跟蹤審核時間 、 范圍應事先通知受審方 。 ③ 采取適合的驗證形式 。 ④ 對措施的實施結果要評價 、 落實到位 。 ⑤ 明確實施跟蹤審核的人員 。 ⑥ 跟蹤審核結果應形成書面 “ 驗證報告 ” 。 ①對不符合項的糾正結果進行驗證； ②證實受審方已找到發(fā)生不符合的原因； ③證實所采取的措施是有效的，必要時應建議納入文件； ④發(fā)現(xiàn)遺留問題應當提出新的措施建議； ⑤向質(zhì)量負責人報告跟蹤審核結果，并填寫“驗證報告”。 43 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention （四）內(nèi)審結果的匯總（總結報告） 從發(fā)現(xiàn)的不符合入手： 統(tǒng)計各類型項