【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 問題誓不罷休 ” 34 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 1）客觀證據(jù)的收集 客觀證據(jù) ？ 客觀證據(jù)的收集方式 客觀證據(jù)的形式 現(xiàn)場(chǎng)審核的記錄 要求： 記下審核中聽到 、 看到的有用的真實(shí)信息 ， 這是提出不符合項(xiàng)報(bào)告的真實(shí)憑據(jù) 。 記錄應(yīng)規(guī)范和便于保存 ， 格式?jīng)]有統(tǒng)一的規(guī)定 。 ?客觀證據(jù)是能夠支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。 ?客觀證據(jù)可以通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其它手段獲得。 ?與受審方人員的面談； ?查閱文件和記錄； ?現(xiàn)場(chǎng)觀察與核對(duì)； ?對(duì)實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證； ?數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績(jī)指標(biāo)； ?來(lái)自其他方面的報(bào)告，如顧客反饋、外部報(bào)告等。 ?1）存在的客觀事實(shí)。 ?2）被訪問的、對(duì)該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人員陳述。 ?3）現(xiàn)行有效的體系文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄。 35 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn) 對(duì)收集到的客觀證據(jù)應(yīng)進(jìn)行整理 、 分析 、 篩選 ， 根據(jù)審核依據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià) ， 以形成審核發(fā)現(xiàn) 。 審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項(xiàng)或者不符合項(xiàng) 。 應(yīng)在末次會(huì)議前進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 以得出審核結(jié)論 。 審核時(shí)應(yīng)及時(shí)將審核發(fā)現(xiàn) ， 特別是對(duì)不符合項(xiàng)與受審方溝通 、 反饋 ， 并得到理解 ， 核對(duì)事實(shí)給予確認(rèn) 。 雙方應(yīng)力求解決對(duì)有關(guān)事實(shí)存在的意見分歧 ， 若未能達(dá)到一致意見 ， 則應(yīng)予以記錄 。 不符合項(xiàng)描述容易出現(xiàn)的缺陷： 事實(shí)描述不清楚 、 或不具體 、 或不準(zhǔn)確 。 ? 較少 。 —— 2023年度管理評(píng)審輸入缺少糾正措施和預(yù)防措施、管理人員和監(jiān)督人員的報(bào)告等內(nèi)容，提供的管理評(píng)審記錄也沒有上述內(nèi)容。 ? 不全 。 —— 編號(hào)為 QRJ050111的檢測(cè)報(bào)告缺少使用的檢測(cè)依據(jù)方法信息。 ? 不完整 。 —— 提供不出 ZXY88耐壓試驗(yàn)儀的 2023度校準(zhǔn)記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。 ? 不夠 ，不能準(zhǔn)確、全面反映職工的業(yè)績(jī)。 —— 實(shí)驗(yàn)室提供不出監(jiān)督人員能力確認(rèn)記錄、提供不出特定設(shè)備操作人員能力確認(rèn)日期的記錄。 36 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 2）確定不符合項(xiàng)報(bào)告 不符合項(xiàng)確定 不符合項(xiàng)報(bào)告 ?包括內(nèi)容： ?填寫要求：事實(shí)描述準(zhǔn)確 、 簡(jiǎn)明扼要 ， 但不遺漏 ， 必要時(shí)可合并同類項(xiàng)；有可重查性 、 可追溯性；判別正確；有雙方簽字 。 ?注意事項(xiàng) ： ?確定不符合項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是統(tǒng)一的 ?確定的不符合項(xiàng)應(yīng)是能夠關(guān)閉的 ?注意發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)（體系）不符合項(xiàng) ?注意發(fā)現(xiàn)重復(fù)發(fā)生的不符合項(xiàng)。 不符合項(xiàng)報(bào)告是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核得到的觀察結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并經(jīng)受審方負(fù)責(zé)人確認(rèn)的不符合事實(shí)陳述，是內(nèi)審組提交的正式文件。 ?受審部門、審核日期、內(nèi)審員。 ?不符合事實(shí)描述、涉及文件條款。 ?不符合類型： □體 系性、 □ 實(shí)施性、 □ 效果性； □ 嚴(yán)重、 □ 一般。 ?不符合原因分析。 ?建議的糾正措施、完成時(shí)限日期。 ?糾正計(jì)劃實(shí)施情況。 ?糾正實(shí)施結(jié)果的驗(yàn)證情況。 ?受審部門負(fù)責(zé)人簽字、 內(nèi)審員簽字、內(nèi)審組長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字。 ?不符合事實(shí)陳述應(yīng)給出細(xì)節(jié)， 可追溯，如：文件、記錄編號(hào)、設(shè)備名稱等。 ?不符合的性質(zhì)應(yīng)做出歸納。 ?違反條款應(yīng)判斷確切、指明類型。 ?所有不符合項(xiàng)應(yīng)得到受審方確認(rèn)。 ?開具不符合項(xiàng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)考慮其后采取的糾正措施以及如何跟蹤驗(yàn)證，是否找到出現(xiàn)不符合的根本原因。 37 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 不符合項(xiàng)報(bào)告 不符合項(xiàng)事實(shí)描述： 上述事實(shí)不符合 的規(guī)定 ， 為 不符合項(xiàng) 。 請(qǐng)于 天內(nèi)糾正 。 被審核部門確認(rèn) （ 科長(zhǎng)簽字 ） ： 內(nèi)審員： 年 月 日 年 月 日 擬訂糾正措施： 實(shí)施人員確定為： 預(yù)定完成日期： 被審核部門 （ 科長(zhǎng)簽字 ） ： 內(nèi)審員確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日 糾正措施執(zhí)行及核查情況： 完成日期： 實(shí)施人員： 核查人 （ 科長(zhǎng)簽字 ） ： 年 月 日 糾正措施跟蹤驗(yàn)證： 內(nèi)審員： 年 月 日 38 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 不符合項(xiàng)的類型 ① 體系性不符合 ② 實(shí)施性不符合 ③ 效果性不符合 這種分類法可以避免人為因素將不符合分為嚴(yán)重 、 一般和輕微的 。 當(dāng)然 ， 若掌握得好 ， 這么分類也未嘗不可 。 還有的問題 ， 雖未構(gòu)成不符合 ， 但有可能發(fā)展成不符合 。 有些證據(jù)雖然不足 ， 但存在問題仍需要提醒的事項(xiàng) 。 可作為 “ 觀察項(xiàng) ” ， 宜以書面向受審方提出 ， 引起重視 。 ?指體系文件制定的與有關(guān)法律法規(guī) 、 準(zhǔn)則 、 規(guī)則 、合同要求不符；或是該寫的文件根本沒有制定 。 ?指文件制定符合要求 ， 但實(shí)際未按文件規(guī)定執(zhí)行 。 ?指文件內(nèi)容符合 ， 也確實(shí)執(zhí)行了 ，但由于實(shí)施不到位 ， 或由于某些偶發(fā)原因使效果未能達(dá)到規(guī)定結(jié)果 。 39 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 制定糾正措施 通常由被審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)不符合項(xiàng)后提出 ，或與內(nèi)審員討論完成 ， 必要時(shí)制定預(yù)防措施 。 審核組應(yīng)當(dāng)確認(rèn)糾正措施的可行性和有效性 。 糾正措施應(yīng)當(dāng)在不符合項(xiàng)報(bào)告表中列出 。 糾正措施完成期限： 7～ 30天 。 內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施結(jié)果 （ 后續(xù) ） 。 改進(jìn)要求 ： ?措施的提出并監(jiān)督實(shí)施，是內(nèi)審工作的重點(diǎn)。 ?措施的提出是內(nèi)審組與受審方共同的責(zé)任。 ?內(nèi)審員有義務(wù)提出建議，這是內(nèi)審與外審的區(qū)別所在。 ?對(duì)不符合項(xiàng)，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正 /糾正措施和預(yù)防措施。 ?措施提出后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，以確保有效性。 ?應(yīng)注意不符合項(xiàng)報(bào)告中不要用糾正代替糾正措施，糾正措施應(yīng)按照程序文件規(guī)定進(jìn)行。 40 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)報(bào)告 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)報(bào)告是對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行的統(tǒng)計(jì) 、 分析 、 歸納和評(píng)價(jià) 。 報(bào)告無(wú)統(tǒng)一格式 ， 應(yīng)規(guī)范化 、 定量化 、 具體化 。 要統(tǒng)計(jì)分析不符合項(xiàng) ， 對(duì)審核對(duì)象的質(zhì)量和技術(shù)運(yùn)作及結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià) ， 與受審方共同制定糾正措施和實(shí)施要求 。 提交報(bào)告前 ， 應(yīng)與受審方負(fù)責(zé)人達(dá)成原則上一致意見 。 經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn) ， 分送有關(guān)部門 。 41 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention 末次會(huì) —— 質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持 組長(zhǎng)宣讀不合格項(xiàng) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果 提出關(guān)閉不合格項(xiàng)的要求及日期 安排后續(xù)不符合項(xiàng)跟蹤審核 42 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention （三）內(nèi)審的后續(xù)跟進(jìn)（ 跟蹤審核 ） 跟蹤審核是內(nèi)審的延伸 ， 是審核的一部分 。 是對(duì)受審方采取的糾正 /糾正措施進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證 ，并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列活動(dòng) 。 ?跟蹤審核的 目的 、 范圍 ?跟蹤審核的 內(nèi)容 ?跟蹤審核的實(shí)施 （ 形式 、 職責(zé) 、 要點(diǎn) ） ?關(guān)閉不符合項(xiàng)： 組長(zhǎng)組織監(jiān)督 、 輸入下次內(nèi)審 。 關(guān)閉情況寫入內(nèi)審報(bào)告 ， 輸入管理評(píng)審 ， 作為持續(xù)改進(jìn)的證據(jù) 。 ?促使受審方采取有效的措施，防止不符合項(xiàng)再次發(fā)生。 ?驗(yàn)證糾正措施和預(yù)防措施的有效性。 ?確保消除發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)。 ?以內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)所采取的措施為主。 ?常因需要會(huì)擴(kuò)大范圍，但對(duì)有效性的驗(yàn)證也是針對(duì)糾正 /糾正措施的。 ?①糾正措施計(jì)劃是否按商定的日期完成 ? ②計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成 ? ?③完成后的效果如何 ? ?④實(shí)施是否有記錄可查？記錄是否按規(guī)定編號(hào)并妥善保存 ? ?⑤糾正措施若導(dǎo)致程序文件修改，是否通知了相關(guān)部門按規(guī)定辦理修改、批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)？并予以記錄？修改后的程序文件是否已貫徹執(zhí)行？ ?受審方以書面文件形式提供給內(nèi)審員，作為實(shí)施了措施的證據(jù)，由內(nèi)審員進(jìn)行實(shí)際驗(yàn)證。 ?內(nèi)審員再到現(xiàn)場(chǎng)對(duì)不符合項(xiàng)糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，并予以記錄。 ① 有專門職能部門負(fù)責(zé) ， 并建立相應(yīng)程序 。 ② 跟蹤審核時(shí)間 、 范圍應(yīng)事先通知受審方 。 ③ 采取適合的驗(yàn)證形式 。 ④ 對(duì)措施的實(shí)施結(jié)果要評(píng)價(jià) 、 落實(shí)到位 。 ⑤ 明確實(shí)施跟蹤審核的人員 。 ⑥ 跟蹤審核結(jié)果應(yīng)形成書面 “ 驗(yàn)證報(bào)告 ” 。 ①對(duì)不符合項(xiàng)的糾正結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證； ②證實(shí)受審方已找到發(fā)生不符合的原因； ③證實(shí)所采取的措施是有效的，必要時(shí)應(yīng)建議納入文件； ④發(fā)現(xiàn)遺留問題應(yīng)當(dāng)提出新的措施建議； ⑤向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告跟蹤審核結(jié)果，并填寫“驗(yàn)證報(bào)告”。 43 Tianjin Centers for Disease Control and Prevention （四）內(nèi)審結(jié)果的匯總（總結(jié)報(bào)告） 從發(fā)現(xiàn)的不符合入手： 統(tǒng)計(jì)各類型項(xiàng)