【文章內(nèi)容簡介】 ，當(dāng)某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項時用 N 表示，當(dāng)某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細(xì)描述。 2021年 12月 01日生效 第 11 頁 共 26 頁 5 技術(shù)要求 總則 決定實驗室檢測和 /或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員（ ）、設(shè)施和環(huán)境條件（ ）、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（ ）、設(shè)備（ ）、測量的溯源性（ ）、抽樣（ ）、檢測和校準(zhǔn)物品的處置（ ） 上述因素對不同 (類別 )的檢測和不同 (類別 )的校準(zhǔn)之間的測量總不確定度的影響明顯不同。實驗室在檢測和校準(zhǔn)方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時，應(yīng)考慮到這些因素。 人員 條 款 評 審 內(nèi) 容 評審結(jié)果 評 審 說 明 實驗室管理層是否確保操作專門設(shè)備、從事檢測和 /或校準(zhǔn)、評價結(jié)果和簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員能力？ 使用正在培訓(xùn)中的員工時，是否對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？ 從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗 和 /或可證明的技能進行資格確認(rèn)？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 1,注 2。 實驗室管理層 是否有確定 實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo) ？ 實驗室是否有確定 培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序 ？ 培訓(xùn)計劃 是否適應(yīng)于 實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù) ？ 是否有 評價這些培訓(xùn)活動的有效性 ？ 實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 使用簽約和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室是否確保這些人員能夠勝任，而且其工作受到監(jiān)督并且依據(jù)實驗室 管理體系 的要求進行工作？ 實驗室是否有對與檢測和 /或校準(zhǔn)有關(guān)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作的描述并保存？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 . 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當(dāng)某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項時用 N 表示，當(dāng)某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細(xì)描述。 2021年 12月 01日生效 第 12 頁 共 26 頁 管理層是否授權(quán)給專門人員，以進行特殊類型的抽樣、檢測和 /或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備？ 實驗室是否保留所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄？ 這些記錄，包含授權(quán)和 /或能力確認(rèn)的日期 是否易于獲?。? 用于檢測和 /或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有助于檢測和 /或校準(zhǔn)的正確實施？ 是否確保實驗室的環(huán)境條件不會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？ 在實驗室的固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和 /或校準(zhǔn)時，是否予以特別注意？ 對可能影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否加以文件化？ 在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時，實驗室是否監(jiān)測、控制并記 錄環(huán)境條件？ 對有關(guān)技術(shù)活動涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等，是否予以適當(dāng)重視？當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和 /或校準(zhǔn)的結(jié)果時，是否停止檢測和校準(zhǔn)？ 相鄰區(qū)域內(nèi)的不相容活動時，是否進行有效隔離，并采取措施防止交叉污染？ 是否對進入和使用影響檢測和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)實驗室特定情況規(guī)定控制范圍？ 是否采取措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)，必要時，是否制定專門的程序？ 檢測和校準(zhǔn)方法及方 法確認(rèn) 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當(dāng)某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項時用 N 表示，當(dāng)某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細(xì)描述。 2021年 12月 01日生效 第 13 頁 共 26 頁 總則 實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測和 /或校準(zhǔn)，包括檢測和 /或校準(zhǔn)樣品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還包括測量不確定度的評定和分析檢測和 /或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)？ 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室是否對所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書、檢測和 /或校準(zhǔn)樣品的準(zhǔn)備（或者二者兼有）編制指導(dǎo)書？ 所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？ 如果需要偏離檢測和校準(zhǔn)方法，是否規(guī)定只在該偏離 已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意后才允許發(fā)生？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 . 方法的選擇 實驗室是否采用滿足客戶需要并且適用于所進行的檢測和 /或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法？ 實驗室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不可能使用。 必要時，是否采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補充，以確保應(yīng)用的一致性？ 客戶未指定所用方法時： 實驗室是否選擇以國 際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指定的方法？ 實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，如果滿足預(yù)期用途并經(jīng)過驗證，是否也予以使用？ 實驗室是否將選用的方法通知客戶？ 在開始檢測或校準(zhǔn)前，是否確認(rèn)實驗室能夠正確地運用標(biāo)準(zhǔn)方法？ 如果標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，實驗室是否重新進行確認(rèn)？ 如果認(rèn)為客戶提出的方法被認(rèn)為不適合或已過期時，實驗室是否通知客戶？ 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當(dāng)某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項時用 N 表示，當(dāng)某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細(xì)描述。 2021年 12月 01日生效 第 14 頁 共 26 頁 實驗室制定的方法 實驗室為采用自己應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)方法過程的活動，是否是一種 有計劃的活動？ 是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進行該項活動？ 是否隨著方法制定的進度加以更新計劃，并確保在所有有關(guān)人員之間中有效溝通？ 非標(biāo)準(zhǔn)方法 如果必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法，這些方法是否征得客戶同意并清楚說明客戶要求及檢測和 /或校準(zhǔn)目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 . ． . 方法的確認(rèn) 實驗室是否通過核查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預(yù)期用 途的特殊要求得到滿足 ? . 實驗室是否對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進行確認(rèn)，以證實該方法適合于預(yù)期的用途？ 確認(rèn)是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？ 實驗室是否記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適于預(yù)期用途的聲明？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 1，注 2，注 3. 對預(yù)期用途進行評價時，是否考慮了由該方法得到 的數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確性（如結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和 /或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和 /或抵御外來樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度）能適應(yīng)客戶需要？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 1，注 2，注 3. 測量不確定度的評定 校準(zhǔn)實驗室或進行自校準(zhǔn)的檢測實驗室，是否具有并應(yīng)用所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型測量不確定度的評定程序？ 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當(dāng)某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項時用 N 表示，當(dāng)某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細(xì)描述。 2021年 12月 01日生效 第 15 頁 共 26 頁 檢測實驗室是否具有并應(yīng)用測量不確定度的評 定程序？ 當(dāng)由于檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進行嚴(yán)密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)的角度進行有效的計算時，實驗室是否努力找出不確定度的所有分量并作出合理評定，并確保結(jié)果的表達方式不會造成對不確定度的錯覺？ 是否在方法性能的理解和測量范圍的基礎(chǔ)上，并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認(rèn)數(shù)據(jù)建立合理的評定？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 1，注 2. . 評定測量不確定度時，是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定條件下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 1，注 2，注 3. 數(shù)據(jù)控制 是否對計算和數(shù)據(jù)的傳送進行適當(dāng)?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？ 如果利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室是否確保： a)由使用者開發(fā)的計算機軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進行適當(dāng)驗證？ b)建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，包括但不限于數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性？ c)對計 算機和自動設(shè)備進行維護，以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 .