【文章內容簡介】 組織是否對產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： 顧客要求（合同評審）？ 使用的信息：組織必須有程序展開獲得的信息？ 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標？（）. 顧客規(guī)范分析。. 可行性合同評審記錄。NA 制造過程設計輸入組織是否對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，并包括： 產品設計輸出數據？ 生產率、過程能力及成本目標？ 顧客要求，如果有？ 以往的開發(fā)經驗？（）. 設計FMEA。. 生產率，過程能力，成本目標。. 法規(guī)。. 顧客要求，如果有。. 以往的開發(fā)經驗。查閱了制造過程設計輸入，輸入中包括了顧客要求、以往的開發(fā)經驗 特殊特性組織是否識別特殊特性，和： 在控制計劃中包含所有特殊特性？ 與顧客指定的定義和符合相一致？ 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號或組織等效符合或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？（）. 建立特殊特性的過程。. 設計記錄。. 評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求。. 控制計劃。. 產品圖樣。. 操作員指導。查閱了公司技術部編制的產品和過程特殊特性清單、并查閱了控制計劃、FMEA、作業(yè)指導書等文件。 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出是否以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準？（）. 設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接受準則。查閱了產品開發(fā)輸出清單組織的設計和開發(fā)輸出是否a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求？b） 為采購、生產和服務提供的適當信息？c） 包含或引用產品接收準則？d） 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性？（）. DV試驗報告，說明試驗結果，接收準則。. 工程圖樣。查閱了產品開發(fā)輸出清單，并查閱了清單中的技術要求。輸出提供了采購、生產和服務的適當信息、產品接收準則以及產品必需的特性 產品設計輸出補充組織的產品設計輸出是否以能根據產品設計輸入的要求進行驗證的確認的方式來表示？（）. 設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接收準則。查閱了輸出評審記錄組織的產品設計輸出是否包括； 設計FMEA，可靠性結果？ 產品特殊特性，規(guī)范？ 產品防錯，適當時？ 產品定義，包括圖樣、數學數據？ 產品設計評審結果？ 診斷指南，適當時？（）. 所有適用的產品設計輸出文件的存在。NA 制造過程設計輸出組織的過程設計輸出是否以能根據過程設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？（）. 過程說明和圖樣。. 過程FMEA‘s。. 作業(yè)指導書。. 過程批準接收準則。. 質量，可靠性，可維護性數據。. 防錯活動的結果。. 不合格的探測方法。. 產品/過程驗證計劃。查閱了過程輸出清單標準條款項 目 要 求應 提 供 文 件檢 查 記 錄組織的過程設計輸出是否包括： 規(guī)范及圖紙？ 制造過程流程圖/場地平面布置圖？ 制造過程FMEA？ 控制計劃？ 作業(yè)指導書？ 過程批準接收準則？ 有關質量、可靠性、可維護性及可測量性的數據？ 適當時，防錯活動的結果？ 產品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（）. 所有適用過程設計輸出文件的有效性。查閱了過程設計輸出清單中圖紙、PFMEA、控制計劃、作業(yè)指導書、檢驗文件、流程圖等 設計和開發(fā)評審在適宜的階段，組織是否依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力？b） 識別任何問題并提出必要的措施？（）. 設計評審策劃和記錄。. 設計評定涉及所有受其影響的功能。. 產品設計和開發(fā)的狀態(tài)的評審。. 糾正措施到狀態(tài)評審的聯系。查閱了輸入評審和輸出評審、方案評審、工藝評審等設計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？（）. 糾正措施到狀態(tài)/設計評審的聯系。評審無更改組織是否保持評審結果及任何必要措施的記錄？（）. 設計評審策劃和記錄保持。查閱了評審記錄 監(jiān)測組織是否定義并分析在設計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結果的形式報告，作為管理評審的輸入？（）. 所有項目的產品實現過程的不同階段的項目評審。. 方針貫徹的總結性結果。查閱了各階段的評審記錄和會議總結 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證？（）. 依據策劃所做的設計驗證。. 輸出和設計要求之間的比較。. 基于結果的糾正措施。查閱了樣件的尺寸和性能測試報告，符合產品開發(fā)中的顧客要求組織是否保持驗證結果及任何必要措施的記錄？（）. 設計驗證報告。查閱了樣件試制總結報告 設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織是否依據所策劃的安排（見ISO/TS 16949：）對設計和開發(fā)進行確認？（）. 依據用戶要求/需求所做的設計確認。. 顧客策劃和內部開發(fā)策劃之間的比較。. 設計確認記錄。. 文件化失效。查閱了試生產的產品的檢驗記錄和驗證記錄，記錄顯示符合顧客的技術要求只要可行，組織的確認是否在產品交付或實施之前完成？（）. 在生產之前完成產品確認試驗。產品的確認時間是在正式生產之前組織的設計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？（）. 依據用戶要求/需求所做的設計確認。. 顧客策劃和內部開發(fā)策劃之間的比較。. 設計確認記錄。. 文件化失效。查閱了產品的驗證時間，與顧客要求的時間是一致。 設計和開發(fā)確認——補充組織的設計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？（）. 依據用戶要求/需求所做的設計確認。. 顧客策劃和內部開發(fā)策劃之間的比較。. 設計確認記錄。. 文件化失效。查閱了產品的驗證時間，與顧客要求的時間是一致。 樣件計劃當顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和控制計劃？（）. 標準件設備。. 標準件記錄。. 樣件控制計劃。查閱了樣件制造計劃和樣件控制計劃組織是否盡可能地使用與正式生產相同的供方、工裝和制造過程？（）. 設計/樣件/生產工裝。. 必須了解和控制樣件實現及試驗條件。查閱了樣件制造計劃，計劃中顯示了供方、工裝和制造過程和正式生產相同組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？（）. 試驗記錄。查閱了新產品的所有樣件試驗記錄和試生產件的試驗記錄。記錄顯示所有的性能均進行了檢測組織是否對外包服務負責，包括提供技術指導？（）. 適當時的分承包方管理。查閱了該產品的所需的新的供方，查閱了供方協(xié)議和進度監(jiān)控記錄 產品批準過程組織是否符合顧客認可的產品和過程的批準程序？（）. 符合顧客有關產品批準過程的要求。查閱了PPAP資料組織是否應用顧客對其供方規(guī)定的產品和過程批準程序？（）. 供方的產品批準過程文件和記錄。查閱了供方提交的PPAP資料和相關的記錄 設計和開發(fā)更改的控制組織是否識別設計和開發(fā)的更改，并保持其記錄？（）. 更改記錄。無更改組織是否在適當時對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準？（）. 設計更改批準過程。無更改組織的設計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響？（）. 影響研究，包括專利權設計。. 更改管理過程。無更改組織是否保持更改評審結果及任何必要措施的記錄？（）. 更改記錄。無更改 采購 采購過程組織是否確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求？（）. 組織進貨檢驗。. 供方檢驗。. 在供方現場的審核。查閱了檢驗計劃，計劃顯示公司進行來料檢驗組織對供方及采購的產品控制的類型和程度是否取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響？（）. 由采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響決定的控制方法。查閱了采購材料的A、B、C分類組織是否根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方？（）. 選擇系統(tǒng)。. 性能等級系統(tǒng)。. 組織的供方手冊。查閱了供方的評價記錄，對不同的供方有相應的評價標準條款項 目 要 求應 提 供 文 件檢 查 記 錄組織是否制定選擇、評價和重新評價的準則？（）. 選擇系統(tǒng)。. 性能等級系統(tǒng)。查閱了供方選擇和評價程序，程序中規(guī)定了評價準則組織是否保持評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄？（）. 由組織執(zhí)行的供方的第三方審核結果。. 批準的供方記錄。查閱了供方評價記錄 法規(guī)的符合性組織中用于零件制造的所有采購的產品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求？（）. 政府和環(huán)境組織的審核結果。. 供方內部審核。. 符合的憑證或證書。. 供方的審核。采購的原材料的法規(guī)符合性資料沒有完全提供 供方質量管理體系開發(fā)組織的供方是否通過經認可的第三方認證機構的ISO 9001：2000認證？（）. 供方ISO9001：2000證書的復件。沒有對供方的質量體系開發(fā)情況進行監(jiān)控組織是否以供方符合ISO/TS 16949：2002技術規(guī)范為目的進行供方質量體系開發(fā)？（）. 供方開發(fā)過程。. 分承包方開發(fā)的證據。查閱了供方ISO/TS16949：2002體系開發(fā)的計劃 經顧客批準的供方若合同中有規(guī)定，組織是否是從經顧客批準的供方處采購產品、材料或服務？（）. 如果適用，批準的供方清單。. 如何使用這些清單。無顧客批準的供方采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，組織是否對確保分承包的零件、材料和服務質量負有責任？（）. 組織進貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購的產品。. 組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方。無顧客批準的供方 采購信息組織的采購信息是否表述擬采購的產品，適當時包括：a） 產品、程序、過程和設備的批準要求？b） 人員資格的要求？c） 質量管理體系的要求？（）. 采購訂單/放行。. 商業(yè)合同。查閱了與供方簽定的質量協(xié)議以及采購計劃和采購通知單在與供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的？（）. 提供給供方的合同/采購訂單的評審。查閱了采購通知單，通知單中有相關人員的批準 采購產品的驗證組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求？（）. 進貨檢驗計劃。查閱了來料檢驗計劃和檢驗規(guī)程當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規(guī)定？（）. 供方和分承包方。. 采購訂單和合同。未發(fā)生在供方現場進行驗證的情況和顧客到供方現場進行驗證的情況 入廠產品的質量組織是否有過程確保采購產品的質量，可以采用下列的一種或多種方法： 由組織對收到統(tǒng)計數據加以評價？ 接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣？ 結合已交付的可接受的產品質量記錄，由第二方或第三方機構對供方現場進行評估或審核？ 由指定的實驗室評價零件？ 顧客同意的其它方法。（）. 進貨檢驗。. 供方檢驗。. 供方現場的第三方機構獨立地評定產品的可接受性。查閱了來料檢驗規(guī)程和檢驗記錄 供方監(jiān)測組織是否通過下列指標對供方表現進行監(jiān)測： 已交付產品的質量？ 顧客中斷，包括使用中退貨？ 交付時間表現（包括發(fā)生的超額運費）？（）. 分承包方績效記錄。. 分承包方糾正措施。查閱了供方供貨質量狀況監(jiān)控記錄表，記錄表對質量和交付期、顧客中斷、超額運費等進行了監(jiān)控。組織是否促進供方監(jiān)測制造過程表現？（）. 供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實施持續(xù)改進的證據。供銷部未促使供方對其制造過程業(yè)績進行監(jiān)控 生產和服務提供 生產和服務提供的控制標準條款項 目 要 求應 提 供 文 件檢 查 記 錄組織是否策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件是否包括：a） 獲得表述產品特性的信息？b） 必要時，獲得作業(yè)指導書？c） 使用適宜的設備？d） 獲得和使用監(jiān)測和測量裝置？e） 實施監(jiān)測和測量？f） 放行、交付和交付后活動的實施？（）. 參觀工廠和設備。. 主要部件或正確的裝配圖樣。. 工作現場的工作指導書。通過對生產現場的評審，車間有作業(yè)指導書、適宜的檢測設備、對特殊過程進行了監(jiān)視和測量 控制計劃組織是否： 針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性散裝材料的過程？ 考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產和生產控制計劃？（）. 不同產品級別的控制計劃。. DFMEA和PFMEA被用做控制計劃的輸入。查閱了產品的控制計劃，控制計劃包括了生產所有過程、包括了特殊特性等組織的控制計劃是否： 列出用于制造過程控制的控制方法？ 包括監(jiān)測出顧客和組織共同定義的特殊特性控制（）的方法？ 包括顧客要求的信息？ 當過程不穩(wěn)定或不能工作時啟動明確的反應計劃（，ISO/TS 16949：2002）？ （）. 控制計劃的評審。. 適當階段的控制計劃。. 用數據表示的控制計劃框架