8資質認定實驗室怎樣進行內部審核(編輯修改稿)
2025-09-19 21:17 本頁面
【文章內容簡介】 系統(tǒng)性，建議首次會議按程序召開。 〃應從首次會議開始，就營造一種嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、寬松的審核氣氛。 〃會議主持人應說明，內審的目的之一就是要發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，各部門應正確對待審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，同時在甲部門發(fā)現(xiàn)的不合格項并不代表只有甲部門存在，應舉一反三進行整改。 現(xiàn)場考察和評審 現(xiàn)場審核應始終遵循內審的原則 現(xiàn)場考察和評審過程 —— 運用各種審核方法和技巧，通過面談、觀察、詢 問等方式尋找客觀證據(jù)（符合或不符合的）。一般有兩種審核路徑，按要素審核和按部門審核。現(xiàn)場審核過程一般按以下步驟進行。 X 考察試驗室 *X 抽取一定數(shù)量樣本進行審核 *X 現(xiàn)場文件審核 —— 一是對體系文件的審核，重點是文件 第 9 頁 共 18 頁 與準則的符合性、協(xié)調性和覆蓋面等。二是指在現(xiàn)場審核中接觸到的如作業(yè)指導書、操作細則和記錄等進行評審，評審的重點為文件的適宜性、合理性和與其他文件的協(xié)調性等。 *X 回顧檢查和確認 簡單的現(xiàn)場評審步驟歸納（建議） 預備會上內審組進行分工， 可以按部門分工，也可以按要素分工。理清分工的部門涉及準則中的哪些要素，各自收集資料編寫內審檢查表。 首次會議后內審組進入被審核部門現(xiàn)場，開始審核 最好先考察實驗室，通過對實驗室環(huán)境、儀器設備、檢測標準、人員、樣品管理和原始記錄表等方面的檢查得到一些客觀證據(jù)。 回到辦公室檢查軟件。按照檢查表內容，逐項逐條審核。如人員： ① 通過與辦公室負責人交談，了解管理層是否確保各崗位具有足夠的人員；對在培人員、新上崗人員是否按排足夠監(jiān)督員監(jiān)督，有沒有監(jiān)督記錄；特殊崗位人員 是否進行了資格認可；是否持證上崗（是否有上崗證）；查報告的差錯率可看出檢測報告審核和批準的人員是否履行了應有的職責。 ② 查年初有沒有制訂培訓計劃；實施培訓計劃活動的證據(jù)，人員持證上崗的證據(jù)，特別是對特殊崗位工作人員。 第 10 頁 共 18 頁 ③ 查實驗室各層次領導是否有相應任命文件； ④ 查實驗室是否建立并保持了技術人員的培訓、技能等技術業(yè)績檔案。 其他要素按檢查表進行審核，并做好記錄。 審核中如發(fā)現(xiàn)不符合項，應在審核現(xiàn)場與受審部門負責人確認 把審核情況簡要作一小結和回顧，并 告知有可能返回對某一內容進行追溯。 現(xiàn)場考察和評審的注意點 *X 審核組長要控制審核的全過程（計劃、進度、氣氛、客觀性、審核結果等）；創(chuàng)造良好的審核氣氛，始終保持客觀、公正和有禮貌。 *X 樣本要隨機抽取并具有代表性； *X 要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹慎 *X 要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù) *X 當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調查到必要的深度 *X 應做好詳細記錄，與被審方負責人共同確認事實。對發(fā)現(xiàn)的不合格項應當場向受審核方指出并經受審核方確認 填寫不合格項報告表 內部匯總現(xiàn)場評審結束后，內審組召開內部會議，需要對審核情況進行匯總和討論，對所有發(fā)現(xiàn)的不合格項進行進一步確認和判定，經受審核方確認后，開具不合格項報告。內部會議 第 11 頁 共 18 頁 有以下內容： —— 審核情況匯總 —— 確認和開具不合格項報告 —— 達成一致的審核結論 —— 討論對各部門糾正措施的跟蹤驗證事宜 確認不符合項 ● 不符合項的特征。違反規(guī)定的要求（指違反管理體系文件、有關標準、法規(guī)和評審準則的要求或對結果有影響）。存在對質量不利的狀況（指已經造成或將要造成后果的情況）。 開具不符合項報告 ● 整理不符合項報告是內審員十分重要的工作，如何判斷分析，如何書寫不符合項報告，是內審員必須掌握的基本功之一。 ● 內容包括。人物、地點、事實、依據(jù)的必要細節(jié)等，以便于被審核部門理解和采取糾正措施。不符合項報告應簡單明了，只敘述客觀事實和有關規(guī)定內容，不進行分析評判。 例
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