5實驗室資質(zhì)認定評審要點(編輯修改稿)
2024-09-06 04:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進行改進。 第 6 頁 共 13 頁 糾正措施、預(yù)防措施及改進（ 4 個） 1）實驗室是否編制了不符合工 作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。 2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在 “ 評價表明不符合工作可能再度發(fā)生 ” 時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。 3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。（糾正措施或預(yù)防措施記錄） 4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進行了驗證。（驗證記錄） 記錄（ 6 個） 1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。 2）實驗室的管 理記錄和技術(shù)記錄的信息是否 “ 足夠 ” ，是否能夠 “ 復現(xiàn) ” 管理和技術(shù)活動。 3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。 4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。 5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。（電子形式儲存的記錄未經(jīng)授權(quán)不得進入、修改） 6）實驗室是否做到為客戶保密。 第 7 頁 共 13 頁 內(nèi)部審核（ 5 個） 1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。 2）實 驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。 3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。（對實施的糾正措施有效性進行驗證和記錄） 4）每個年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。（制定檢查表） 5）內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?；?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。 管 理評審（ 3 個） 1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。 2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當。（ 12 個輸入） 3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。 人員（ 7 個） 1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作 第 8 頁 共 13 頁 是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。 2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否 明確。 3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。 4）對培訓中人員的監(jiān)督要求。 5）查實驗室人員檔案是否符合要求。 6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。 7）依法設(shè)
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