【文章內(nèi)容簡介】 監(jiān)督員可協(xié)助被監(jiān)督人工作，如準(zhǔn)備樣品、記錄原始數(shù)據(jù)等。 ? D 監(jiān)督結(jié)束后，監(jiān)督員應(yīng)向被監(jiān)督員通報、歸納監(jiān)督結(jié)果，便于被監(jiān)督人改進(jìn)。 問題 文件與記錄控制 文件分類 u 內(nèi)部文件： u 管理手冊 u 程序文件 u 作業(yè)指導(dǎo)書 u 表單 u 外部文件： u 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn) u 客戶標(biāo)準(zhǔn)、要求 u 認(rèn)可機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)文件 內(nèi)部文件 u 管理手冊： u 描述機構(gòu)的定位、質(zhì)量方針、政策、目標(biāo)； u 描述關(guān)鍵人員的崗位和職責(zé) u 描述需要完成的事項及達(dá)成的目標(biāo)； u 指明包含的支撐性文件； 內(nèi)部文件 u 程序手冊： u 管理手冊的支撐文件； u 描述具體工作由誰來實施，如何實施，實施過程中的要求，實施過程中產(chǎn)生的記錄； u 必須是真實的文件，具有“企業(yè)特色”。 內(nèi)部文件 u 作業(yè)指導(dǎo)書： u 描述具體的檢測工作如何實施的過程； u 有明確的適用對象 u 詳細(xì)、具體、可操作性； u 必須由有經(jīng)驗的人員編寫； u 隨檢測標(biāo)準(zhǔn)的更新而更新。 內(nèi)部文件 u 表單： u 是程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容提煉； u 記錄過程的實際情況，溯源作用； u 應(yīng)易于理解和填寫； u 應(yīng)保證所有的信息都能體現(xiàn)。 外部文件 u 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)： u 確保標(biāo)準(zhǔn)的有效性； u 確保為正版標(biāo)準(zhǔn)； u 如果為外文標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)操作人員不能閱讀時應(yīng)翻譯成中文； 刪除了“最新”要求。 外部文件 u 客戶標(biāo)準(zhǔn)、要求： u 遵守客戶的保密要求； u 確保在每次更新時，應(yīng)將相關(guān)更新內(nèi)容通知到相關(guān)人； 外部文件 u 認(rèn)可機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)發(fā)文： u 確保新的政策、要求在本機構(gòu)的實施，必要時應(yīng)修訂相應(yīng)的文件； u 變化比較大時，應(yīng)組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)； 文件的管理要求 u 受控管理 u 應(yīng)有發(fā)放回收記錄 u 不得手動修改； u 作廢時應(yīng)及時從工作場所撤離； u 當(dāng)文件僅作參考時，應(yīng)做好標(biāo)識； u 確保工作場所都能獲得有效版本： ? 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的管理要求正確的是（ ） ? A 標(biāo)準(zhǔn)都必須從正規(guī)渠道購買，不能從網(wǎng)上下載 ? B 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行查新 ? C 對外文標(biāo)準(zhǔn)，必須翻譯成中文閱讀 ? D 所有標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)打印紙檔、放置在便于工作人員拿到的地方。 問題 記錄 u 記錄的作用： u 證明活動符合要求：表明檢測和 /或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù) u 追溯活動過程：是所得數(shù)據(jù)和信息的累積識別不確定度的影響因素 u 積累資料：提供信息 記錄的要求 u 提供信息按規(guī)定的時間保存記錄 u 包含足夠的信息 u 包括有關(guān)人員的標(biāo)識 u 及時記錄觀察結(jié)果、數(shù)據(jù) u 可識別為屬于某項具體任務(wù) u 記錄更改應(yīng)劃掉錯誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名或縮寫 問題 u 記錄是否要納入文件控制？ u 電子媒體記錄是否要再打印出硬拷貝？ u 已填寫內(nèi)容的記錄是否要蓋“受控”章？ u 更改記錄欄目內(nèi)容，按記錄修改還是按文件修改進(jìn)行？ u 檢測記錄應(yīng)該按委托任務(wù)號集中存放，還是按檢測項目分類存放？ 以下有關(guān)記錄的說法正確的是 （ ） ? A記錄是文件的一種。 ? B實驗室的所有記錄應(yīng)至少保存三年及以上。 ? C 記錄必須是人員親筆簽名，不能蓋章。 ? D記錄發(fā)生錯誤時，應(yīng)劃兩條橫線進(jìn)行杠改。 問題 有關(guān)記錄管理的要求，以下哪些是錯誤的？ ? A 記錄的保存應(yīng)按照特定的任務(wù)分類保存，如按照測試時間、按照測試項目、按照客戶等 ? B 如果實驗室的存儲空間不夠大，可以視情況規(guī)定記錄的保存期。 ? C 對于人員的記錄，只要保存最近三年的即可。 ? D 設(shè)備的校準(zhǔn)記錄，只需要保留最近的校準(zhǔn)證書即可。 問題 不符合的分級及整改 什么是不符合？ u 不符合：實驗室的管理和技術(shù)活動不符合 要求。 （應(yīng)該做但沒有做或沒有做到）。 （ CNAS GL092023 實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南） 要求來源于哪里？ u 準(zhǔn)則的要求，如 17025； u 認(rèn)可機構(gòu)的要求，如 CNAS發(fā)布的認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可說明、應(yīng)用說明等。（如果實驗室未申請 CNAS認(rèn)可，可參照執(zhí)行） u 實驗室內(nèi)部的管理要求（一般比準(zhǔn)則和認(rèn)可機構(gòu)的要求更細(xì)化，更嚴(yán)格。） u 檢測方法要求 u 法律法規(guī)的要求（如果上述四條沒有規(guī)定，一般開觀察項或建議項） 不符合的分級 l嚴(yán)重不符合 影響實驗室誠信或顯著影響技術(shù)能力、檢測或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性、以及管理體系有效運作的不符合。 ? 實驗室提交的申請資料不真實，如未如實申報工作人員、檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷、設(shè)施或設(shè)備情況等； ? 評審中發(fā)現(xiàn)實驗室提供的記錄不真實或不能提供原始記錄； ? 實驗室原始記錄與報告不符，有篡改數(shù)據(jù)嫌疑； ? 實驗室不做試驗直接出報告； ? 實驗室在能力驗證活動中串通結(jié)果，提交的結(jié)果與原始記錄不符，或不能提供結(jié)果的原始記錄； ? 人員能力不足以承擔(dān)申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)活動； 不符合的分級 ? 實驗室沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施； ? 實驗室對檢測或校準(zhǔn)活動未實施有效的質(zhì)量控制； ? 實驗室管理體系某些環(huán)節(jié)失效； ? 實驗室故意違反 CNAS認(rèn)可要求，如超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識，涉及的報告數(shù)量較大； ? 實驗室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為； ? 實驗室發(fā)生重大變化不及時通知 CNAS，如法人、組織機構(gòu)、地址、關(guān)鍵技術(shù)人員變動。 不符合的分級 l一般不符合 偶發(fā)的、獨立的對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果、質(zhì)量管理體系有效運作沒有嚴(yán)重影響的不符合項。 如果一般不符合項反復(fù)發(fā)生，則可能上升為嚴(yán)重不符合項。 在實驗室認(rèn)可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一般不符合項，如： ? 設(shè)備未按期校準(zhǔn)； ? 試劑已過有效期； ? 對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經(jīng)驗證； ? 檢測或校準(zhǔn)活動中某些環(huán)節(jié)操作不當(dāng)； ? 原始記錄信息不完整，無法再現(xiàn)原有試驗過程等。 不符合的控制 Q、 所有的不符合都必須糾正嗎？ A：并非所有的不符合都能糾正！ 如原始記錄信息不完整，無法再現(xiàn)原有試驗過程，這時也無法再補原始記錄，只能要求在以后的工作確保原始記錄信息完整 。 不符合的控制 Q、 所有的不符合都必須發(fā)放“糾正預(yù)防措施報告”嗎？ 只有表明不符合還可能再次發(fā)生時，才需要發(fā)放糾正預(yù)防措施報告。 如果不符合只是偶爾的，個別的現(xiàn)象，糾正即可。如果不符合是普遍性、群發(fā)的，則需要啟動糾正措施（不符合有原因時） 如：實驗室有監(jiān)督員實施監(jiān)督工作，且監(jiān)督工作實施符合要求，但未對監(jiān)督員進(jìn)行任命，實驗室采取的行動是任命監(jiān)督員，無需采取糾正措施。如果實驗室同時存在其他情況，如未任命技術(shù)管理者，未任命關(guān)鍵管理人員，未對設(shè)備進(jìn)行授權(quán)時，說明管理人員對文件的要求理解是缺失的，應(yīng)發(fā)放糾正預(yù)防措施報告。 觀察項 近兩年內(nèi)審記錄： 1）放在物理濫用測試室的作業(yè)指導(dǎo)書（ 0001~01141）目錄有手寫更改、未簽字（玩具）。 2）分包時未通知客戶，且未在報告中注明為分包項目。（輕工） 3） 實驗室未建立 “人員簽名對照表 ”（環(huán)境）； 4） 樣品室的鑰匙直接掛在門上，進(jìn)入樣品室的人員無法控制（食品） 什么是觀察項？ 對實驗室運作的某個環(huán)節(jié)提出需關(guān)注或改進(jìn)的建議 1）某實驗室制定的差錯率目標(biāo)為小于 1%，但是前 5個月的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明差錯都維持在 3%，實驗室也未采取任何的預(yù)防措施，預(yù)計可能達(dá)不到年度目標(biāo)，建議實驗室啟動預(yù)防措施。 2）現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)健康安全法等）要求。 3）實驗室的關(guān)鍵設(shè)備老化，只配備了一臺，且未實施的維護(hù)保養(yǎng)措施，有可能會導(dǎo)致無法滿足測試的需求。 4）審核員經(jīng)驗豐富，建議實驗室采取其他實驗室的某些做法而提出的建議項。 什么時候可以提出觀察項？ 1） 審核時由于客觀原因（如時間有限）無法進(jìn)一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能作出準(zhǔn)確的判斷。一般發(fā)生于外部審核時。由于內(nèi)部審核是第一方審核，內(nèi)審組可以多次核實，因此內(nèi)部審核一般不會有此類的觀察項。 2）相關(guān)法律法規(guī)的要求，未在準(zhǔn)則、認(rèn)可機構(gòu)要求、公司文件、方法標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定時 3）對實驗室提出的建議。如建議實驗室在每次設(shè)備校準(zhǔn)后重新對測量不確定進(jìn)行評定。 不符合整