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正文內(nèi)容

實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則概述(編輯修改稿)

2025-03-12 14:48 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 監(jiān)督員可協(xié)助被監(jiān)督人工作,如準(zhǔn)備樣品、記錄原始數(shù)據(jù)等。 ? D 監(jiān)督結(jié)束后,監(jiān)督員應(yīng)向被監(jiān)督員通報、歸納監(jiān)督結(jié)果,便于被監(jiān)督人改進(jìn)。 問題 文件與記錄控制 文件分類 u 內(nèi)部文件: u 管理手冊 u 程序文件 u 作業(yè)指導(dǎo)書 u 表單 u 外部文件: u 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn) u 客戶標(biāo)準(zhǔn)、要求 u 認(rèn)可機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)文件 內(nèi)部文件 u 管理手冊: u 描述機(jī)構(gòu)的定位、質(zhì)量方針、政策、目標(biāo); u 描述關(guān)鍵人員的崗位和職責(zé) u 描述需要完成的事項及達(dá)成的目標(biāo); u 指明包含的支撐性文件; 內(nèi)部文件 u 程序手冊: u 管理手冊的支撐文件; u 描述具體工作由誰來實(shí)施,如何實(shí)施,實(shí)施過程中的要求,實(shí)施過程中產(chǎn)生的記錄; u 必須是真實(shí)的文件,具有“企業(yè)特色”。 內(nèi)部文件 u 作業(yè)指導(dǎo)書: u 描述具體的檢測工作如何實(shí)施的過程; u 有明確的適用對象 u 詳細(xì)、具體、可操作性; u 必須由有經(jīng)驗的人員編寫; u 隨檢測標(biāo)準(zhǔn)的更新而更新。 內(nèi)部文件 u 表單: u 是程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容提煉; u 記錄過程的實(shí)際情況,溯源作用; u 應(yīng)易于理解和填寫; u 應(yīng)保證所有的信息都能體現(xiàn)。 外部文件 u 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn): u 確保標(biāo)準(zhǔn)的有效性; u 確保為正版標(biāo)準(zhǔn); u 如果為外文標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)操作人員不能閱讀時應(yīng)翻譯成中文; 刪除了“最新”要求。 外部文件 u 客戶標(biāo)準(zhǔn)、要求: u 遵守客戶的保密要求; u 確保在每次更新時,應(yīng)將相關(guān)更新內(nèi)容通知到相關(guān)人; 外部文件 u 認(rèn)可機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)文: u 確保新的政策、要求在本機(jī)構(gòu)的實(shí)施,必要時應(yīng)修訂相應(yīng)的文件; u 變化比較大時,應(yīng)組織相關(guān)人員學(xué)習(xí); 文件的管理要求 u 受控管理 u 應(yīng)有發(fā)放回收記錄 u 不得手動修改; u 作廢時應(yīng)及時從工作場所撤離; u 當(dāng)文件僅作參考時,應(yīng)做好標(biāo)識; u 確保工作場所都能獲得有效版本: ? 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的管理要求正確的是( ) ? A 標(biāo)準(zhǔn)都必須從正規(guī)渠道購買,不能從網(wǎng)上下載 ? B 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行查新 ? C 對外文標(biāo)準(zhǔn),必須翻譯成中文閱讀 ? D 所有標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)打印紙檔、放置在便于工作人員拿到的地方。 問題 記錄 u 記錄的作用: u 證明活動符合要求:表明檢測和 /或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù) u 追溯活動過程:是所得數(shù)據(jù)和信息的累積識別不確定度的影響因素 u 積累資料:提供信息 記錄的要求 u 提供信息按規(guī)定的時間保存記錄 u 包含足夠的信息 u 包括有關(guān)人員的標(biāo)識 u 及時記錄觀察結(jié)果、數(shù)據(jù) u 可識別為屬于某項具體任務(wù) u 記錄更改應(yīng)劃掉錯誤、在旁邊標(biāo)上正確值,并由更改人簽名或縮寫 問題 u 記錄是否要納入文件控制? u 電子媒體記錄是否要再打印出硬拷貝? u 已填寫內(nèi)容的記錄是否要蓋“受控”章? u 更改記錄欄目內(nèi)容,按記錄修改還是按文件修改進(jìn)行? u 檢測記錄應(yīng)該按委托任務(wù)號集中存放,還是按檢測項目分類存放? 以下有關(guān)記錄的說法正確的是 ( ) ? A記錄是文件的一種。 ? B實(shí)驗室的所有記錄應(yīng)至少保存三年及以上。 ? C 記錄必須是人員親筆簽名,不能蓋章。 ? D記錄發(fā)生錯誤時,應(yīng)劃兩條橫線進(jìn)行杠改。 問題 有關(guān)記錄管理的要求,以下哪些是錯誤的? ? A 記錄的保存應(yīng)按照特定的任務(wù)分類保存,如按照測試時間、按照測試項目、按照客戶等 ? B 如果實(shí)驗室的存儲空間不夠大,可以視情況規(guī)定記錄的保存期。 ? C 對于人員的記錄,只要保存最近三年的即可。 ? D 設(shè)備的校準(zhǔn)記錄,只需要保留最近的校準(zhǔn)證書即可。 問題 不符合的分級及整改 什么是不符合? u 不符合:實(shí)驗室的管理和技術(shù)活動不符合 要求。 (應(yīng)該做但沒有做或沒有做到)。 ( CNAS GL092023 實(shí)驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南) 要求來源于哪里? u 準(zhǔn)則的要求,如 17025; u 認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求,如 CNAS發(fā)布的認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可說明、應(yīng)用說明等。(如果實(shí)驗室未申請 CNAS認(rèn)可,可參照執(zhí)行) u 實(shí)驗室內(nèi)部的管理要求(一般比準(zhǔn)則和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求更細(xì)化,更嚴(yán)格。) u 檢測方法要求 u 法律法規(guī)的要求(如果上述四條沒有規(guī)定,一般開觀察項或建議項) 不符合的分級 l嚴(yán)重不符合 影響實(shí)驗室誠信或顯著影響技術(shù)能力、檢測或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性、以及管理體系有效運(yùn)作的不符合。 ? 實(shí)驗室提交的申請資料不真實(shí),如未如實(shí)申報工作人員、檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷、設(shè)施或設(shè)備情況等; ? 評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗室提供的記錄不真實(shí)或不能提供原始記錄; ? 實(shí)驗室原始記錄與報告不符,有篡改數(shù)據(jù)嫌疑; ? 實(shí)驗室不做試驗直接出報告; ? 實(shí)驗室在能力驗證活動中串通結(jié)果,提交的結(jié)果與原始記錄不符,或不能提供結(jié)果的原始記錄; ? 人員能力不足以承擔(dān)申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)活動; 不符合的分級 ? 實(shí)驗室沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施; ? 實(shí)驗室對檢測或校準(zhǔn)活動未實(shí)施有效的質(zhì)量控制; ? 實(shí)驗室管理體系某些環(huán)節(jié)失效; ? 實(shí)驗室故意違反 CNAS認(rèn)可要求,如超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識,涉及的報告數(shù)量較大; ? 實(shí)驗室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為; ? 實(shí)驗室發(fā)生重大變化不及時通知 CNAS,如法人、組織機(jī)構(gòu)、地址、關(guān)鍵技術(shù)人員變動。 不符合的分級 l一般不符合 偶發(fā)的、獨(dú)立的對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作沒有嚴(yán)重影響的不符合項。 如果一般不符合項反復(fù)發(fā)生,則可能上升為嚴(yán)重不符合項。 在實(shí)驗室認(rèn)可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一般不符合項,如: ? 設(shè)備未按期校準(zhǔn); ? 試劑已過有效期; ? 對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經(jīng)驗證; ? 檢測或校準(zhǔn)活動中某些環(huán)節(jié)操作不當(dāng); ? 原始記錄信息不完整,無法再現(xiàn)原有試驗過程等。 不符合的控制 Q、 所有的不符合都必須糾正嗎? A:并非所有的不符合都能糾正! 如原始記錄信息不完整,無法再現(xiàn)原有試驗過程,這時也無法再補(bǔ)原始記錄,只能要求在以后的工作確保原始記錄信息完整 。 不符合的控制 Q、 所有的不符合都必須發(fā)放“糾正預(yù)防措施報告”嗎? 只有表明不符合還可能再次發(fā)生時,才需要發(fā)放糾正預(yù)防措施報告。 如果不符合只是偶爾的,個別的現(xiàn)象,糾正即可。如果不符合是普遍性、群發(fā)的,則需要啟動糾正措施(不符合有原因時) 如:實(shí)驗室有監(jiān)督員實(shí)施監(jiān)督工作,且監(jiān)督工作實(shí)施符合要求,但未對監(jiān)督員進(jìn)行任命,實(shí)驗室采取的行動是任命監(jiān)督員,無需采取糾正措施。如果實(shí)驗室同時存在其他情況,如未任命技術(shù)管理者,未任命關(guān)鍵管理人員,未對設(shè)備進(jìn)行授權(quán)時,說明管理人員對文件的要求理解是缺失的,應(yīng)發(fā)放糾正預(yù)防措施報告。 觀察項 近兩年內(nèi)審記錄: 1)放在物理濫用測試室的作業(yè)指導(dǎo)書( 0001~01141)目錄有手寫更改、未簽字(玩具)。 2)分包時未通知客戶,且未在報告中注明為分包項目。(輕工) 3) 實(shí)驗室未建立 “人員簽名對照表 ”(環(huán)境); 4) 樣品室的鑰匙直接掛在門上,進(jìn)入樣品室的人員無法控制(食品) 什么是觀察項? 對實(shí)驗室運(yùn)作的某個環(huán)節(jié)提出需關(guān)注或改進(jìn)的建議 1)某實(shí)驗室制定的差錯率目標(biāo)為小于 1%,但是前 5個月的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明差錯都維持在 3%,實(shí)驗室也未采取任何的預(yù)防措施,預(yù)計可能達(dá)不到年度目標(biāo),建議實(shí)驗室啟動預(yù)防措施。 2)現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實(shí)驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)(例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)健康安全法等)要求。 3)實(shí)驗室的關(guān)鍵設(shè)備老化,只配備了一臺,且未實(shí)施的維護(hù)保養(yǎng)措施,有可能會導(dǎo)致無法滿足測試的需求。 4)審核員經(jīng)驗豐富,建議實(shí)驗室采取其他實(shí)驗室的某些做法而提出的建議項。 什么時候可以提出觀察項? 1) 審核時由于客觀原因(如時間有限)無法進(jìn)一步核實(shí),對是否構(gòu)成不符合不能作出準(zhǔn)確的判斷。一般發(fā)生于外部審核時。由于內(nèi)部審核是第一方審核,內(nèi)審組可以多次核實(shí),因此內(nèi)部審核一般不會有此類的觀察項。 2)相關(guān)法律法規(guī)的要求,未在準(zhǔn)則、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、公司文件、方法標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定時 3)對實(shí)驗室提出的建議。如建議實(shí)驗室在每次設(shè)備校準(zhǔn)后重新對測量不確定進(jìn)行評定。 不符合整
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