【文章內(nèi)容簡介】 —— 審核實施 ? —— 結(jié)果報告 ? —— 不符合的糾正及驗證 ? 時間間隔：定期，一般一年不少于一次，特殊情況下可以追加審核（投 ? 訴、外審前、重大變化時） ? 范圍：每年度必須覆蓋全部部門、全部要素、全部活動 ? 實施：有質(zhì)量主管組織，內(nèi)審員具體實施 ? 內(nèi)審員的要求：經(jīng)過培訓(xùn)，確認資格，與被審核工作無關(guān) ? 內(nèi)審員與監(jiān)督員的區(qū)別：條件，工作內(nèi)容，是否與本工作有關(guān) ? 內(nèi)審過程 ? —— 年度計劃、當(dāng)次計劃 ? —— 策劃：機構(gòu)、人員、內(nèi)容 ? —— 文件：記錄、表格 ? —— 內(nèi)審實施 ? —— 不合格整改、驗證 ? —— 內(nèi)審報告： ? （ 1）當(dāng)次報告：組長編寫 ? （ 2）內(nèi)審工作報告：管理部門編寫 ? 一般：滾動的、多場所審核：兩份報告（ 1）（ 2）；一次內(nèi)審、又是管理部門組織：一份報告（ 2）。 十四、管理評審（ 3個要點） ?1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。 ?2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。 ?3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。 ? 管理評審 ? 管理評審 :最高管理者針對質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的整體有效性以及對本實驗室的適用性，組織進行的綜合評價活動。 ? 是發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題并借機進行改進的主要依據(jù)。 ? 目的 : ? —— 衡量管理體系是否符合自身實際狀況 。 ? —— 評價管理體系對自身管理工作是否真正有效； ? —— 管理體系是否能夠保證方針、目標(biāo)的實現(xiàn) ? —— 進行必要的改進 ? 適宜性 —— 內(nèi)外部環(huán)境變化的能力 ? 充分性 —— 滿足方針目標(biāo)，各過程充分展開 ? 有效性 —— 運行結(jié)果滿足方針目標(biāo)的程度 ? 應(yīng)有程序：規(guī)定以下內(nèi)容 ? —— 目的 ? —— 計劃 ? —— 內(nèi)容 ? —— 方法 ? —— 時機 ? —— 結(jié)果報告 ? —— 改進等 ? 組織者：最高管理者 ? 預(yù)定計劃 ? 頻次： ? —— 一般每年至少一次，周期不超過 12個月 ? —— 特殊情況下，可以根據(jù)實際狀況增加次數(shù)。 ? —— 一般確認了輸入后都可以評審。 ? 管理評審輸入（每次評審可根據(jù)實際情況增減） ? —— 政策和程序的適應(yīng)性 ? —— 管理和監(jiān)督人員的報告 ? —— 近期內(nèi)審的結(jié)果 ? —— 糾正措施和預(yù)防措施 ? —— 外審的結(jié)果 ? —— 實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果 ? —— 工作量和工作類型的變化 ? —— 申訴投訴及客戶反饋 ? —— 改進的建議 ? —— 質(zhì)量控制活動 ? —— 資源及人員培訓(xùn)情況 ?管理評審的輸出結(jié)果 ?—— 實驗室質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進； ?—— 與顧客（客戶）有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進； ?—— 資源需求。 ?管理評審的輸出應(yīng)形成文件，包括評審報告和采取措施及實施的記錄。 ?管理評審報告：改進措施，措施驗證。 ?管理評審的方式 ?一般采用會議評審：集中式評審，專題式評審。均應(yīng)由有關(guān)部門和人員，事先對工作狀況進行分析，提出報告和建議。 十五、人員（ 7個要點） ? 1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。 ? 2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確。 ? 3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。 ? 4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。 ? 5）查實驗室人員檔案是否符合要求。 ? 6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。 ? 7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。 ? 人員 ? 人員的能力、任職條件 ? 相應(yīng)人員應(yīng)有的資格 ? 培訓(xùn) ? 技術(shù)主管、授權(quán)簽字人 ? 基本要求 ? 應(yīng)有與檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 ? —— 專業(yè)技術(shù)人員 ? —— 管理人員 ? —— 相適應(yīng)：能力、素質(zhì)、數(shù)量 ? 應(yīng)使用正式人員和合同制人員 ? 能力確認保證能夠勝任、受到監(jiān)督、按照實驗室管理體系要求工作。 ? —— 合同制人員 ? —— 關(guān)鍵支持人員 ? —— 其他技術(shù)人員 ? 資格確認：持證上崗 ? 實驗室應(yīng)對四類人進行資格確認、持證上崗 ? —— 抽樣人員 ? —— 檢測或校準(zhǔn)人員 ? —— 簽發(fā)檢測 /校準(zhǔn)報告人員 ? —— 操作設(shè)備人員 ? 資格確認的方法 ? —— 根據(jù)工作復(fù)雜程度、質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求，選擇勝任的人員從事該項工作。 ? —— 依照個人學(xué)歷、教育、培訓(xùn)經(jīng)歷 ? —— 工作經(jīng)驗 ? —— 可證明的技能 ? —— 可通過筆試、面試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達到了培訓(xùn)計劃或其他措施所策劃的目標(biāo)。 ? 以上四類人員必須持證上崗 ? 上崗的授權(quán)必須明確 ? 從事特殊產(chǎn)品的檢測的實驗室，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)法規(guī)對從業(yè)人員資格的要求 ? —— 識別要求 ? —— 保證人員滿足要求 ? 在崗培訓(xùn) ? 確定培訓(xùn)需求 ? 培訓(xùn)程序 ? 培訓(xùn)計劃 ? 培訓(xùn)內(nèi)容與工作相適應(yīng) ? —— 有效性評價； ? —— 通過對人員的能力的監(jiān)督實現(xiàn)。 ? 有效性評價方法： ? —— 能力驗證 ? —— 人員比對 ? —— 操作觀察 ? —— 內(nèi)審、外審等 ? 培訓(xùn)后達到人員整體要求 ? —— 經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)。 ? —— 具有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。 ? 在培人員的監(jiān)督 ? 培訓(xùn)中的人員的監(jiān)督 ? “適當(dāng)?shù)摹?—— 實質(zhì)是強調(diào)應(yīng)監(jiān)督 ? 監(jiān)督記錄 ? 檔案 ? 與 ISO/IEC17025不同， ? —— 資質(zhì)認定：人員 ? —— ISO/IEC17025：技術(shù)人員 ? 所有人員 :正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員、輔助人員。 ? 資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷的檔案，可理解為業(yè)績檔案。 ? 非法人情況 :業(yè)績檔案必須放在實驗室 ? 技術(shù)主管、授權(quán)簽字人 ? 技術(shù)主管：與 ，技術(shù)管理者 ——多名技術(shù)主管。 ? 技術(shù)主管、授權(quán)簽字人與實驗室的技術(shù)能力、技術(shù)水平、結(jié)果質(zhì)量密切相關(guān)。 ?條件 ?—— 職稱：工程師以上 ?—— 熟悉業(yè)務(wù) ?—— 考核合格 ? 依法設(shè)置授權(quán)機構(gòu)的授權(quán)簽字人 ?對象：依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)。 ?授權(quán)簽字人 ?—— 職稱：工程師以上 ?—— 熟悉業(yè)務(wù) ?—— 本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè) 3年以上，指授權(quán)簽字的領(lǐng)域。 十六、設(shè)施和環(huán)境條件（ 6個要點） ? 1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄； 非固定場所檢測時是否有規(guī)定。 ? 3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 ? 4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 ? 5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。 ? 6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。 ? 設(shè)施與環(huán)境條件 ? 直接影響檢測結(jié)果 ? 屬于資源配置的問題 ? 設(shè)施與環(huán)境的基本條件 ? 設(shè)施 : ? —— 場地 ? —— 照明（采光） ? —— 能源 ? —— 采暖 ? —— 通風(fēng) ? 環(huán)境條件 ? —— 內(nèi)部環(huán)境：溫濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等 ? —— 外部環(huán)境：微生物菌種、灰塵、電源電壓、海拔、噪聲、雷電、有害氣體等 ? 滿足法律、法規(guī)的要求 ? 滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 保證實驗室的安全性（設(shè)備、操作人員等） ? 環(huán)境條件的監(jiān)控 ? 以下情況需對設(shè)施環(huán)境條件進行監(jiān)控 ? —— 相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有要求時，包括設(shè)備使用條件的要求 ? —— 設(shè)施及環(huán)境條件對結(jié)果有影響時 ? 要求：監(jiān)測、控制、記錄 ? 實驗室應(yīng)具備監(jiān)測、控制環(huán)境的能力，并能維護和保持這種能力。 ? 環(huán)境條件的記錄 ? —— 作用：反映環(huán)境條件的變化信息；分析數(shù)據(jù)變化的因素；復(fù)現(xiàn)檢測工作的重要條件。 ? —— 要求：真實、及時、連續(xù)（試驗時） ? 最好是連續(xù)記錄、儀器記錄 ? 注意：（ 1）原始記錄中的環(huán)境條件記錄不能代替環(huán)境記錄。（ 2）監(jiān)控設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)，并能滿足監(jiān)控準(zhǔn)確度的要求。（ 3）對非自動記錄，應(yīng)明確記錄時機。 ? 固定場所以外的、臨時的、移動的設(shè)施工作時的環(huán)境條件應(yīng)特別關(guān)注。 ? 安全措施 ?安全措施管理程序：有效控制，存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、實驗、處理等環(huán)節(jié)控制。監(jiān)控、防止意外發(fā)生。 ?—— 化學(xué)危險品 ?—— 毒品 ?—— 有害生物 ?—— 電離輻射 ?—— 高溫高壓 ?—— 撞擊 ?—— 水、電、氣、火 ?管理制度、檢查制度 ?相應(yīng)的應(yīng)急處理措施 ?—— 出現(xiàn)問題時作出快速反應(yīng) ?—— 及時向主管部門及安全管理部門報告 ? 環(huán)境保護 ? 建立環(huán)境保護程序 ? 配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備 ? 檢測過程產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物得到合理處理。 ? 處理結(jié)果符合環(huán)保要求，也可委托環(huán)保部門處理。 ? 處理記錄 ? 相應(yīng)應(yīng)急處理措施 ? 有效隔離 ? 試驗場所合理布局 ? 區(qū)域間的工作相互有影響時，應(yīng)防止交叉污染 ? —— 隔離措施 ? —— 有效 ? 工作區(qū)域的有效控制 ? 范圍：影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域 ? 前提：涉及質(zhì)量、安全、保密 ? 有相應(yīng)的文字規(guī)定 ? 有效控制：進入的控制和使用的控制 ? 區(qū)域及設(shè)施的標(biāo)識。如：閑人免進、危險等 ? 客戶合理進入實驗室的受控問題 十七、檢測和校準(zhǔn)方法（ 6個要點） ? 1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 ? 3）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。 ? 4）實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認。 ? 5）實驗室對檢測 /校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。 ? 6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。 ? 檢測和校準(zhǔn)方法 ? 實施檢測的依據(jù) ? 開展檢測的必備資源 ? 屬于管理體系中的作業(yè)指導(dǎo)書 ? 方法的選擇 ? 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行檢測。 ? （ 1）適合的方法： ? —— 滿足檢測依據(jù) ? —— 滿足客戶的要求（客戶的要求不合適，應(yīng)告知客戶） ? —— 適合于具體的項目 ? （ 2）實驗室應(yīng)根據(jù)項目的要求，指定相應(yīng)的檢測程序。抽樣、樣品制備、樣品管理、檢驗工作、測量不確定度等 ? 實驗室應(yīng)優(yōu)選國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) ? —— 標(biāo)準(zhǔn)的分類：國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? —— 資質(zhì)認定的依據(jù)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) ? —— 法定檢測、評定檢測、仲裁檢測等需出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。 ? —— 委托性檢測和具有試驗性的檢測可以使用非標(biāo)準(zhǔn)方法和委托方提供的方法。 ? 缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測結(jié)果時，應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書 ? （ 1）作用：是具體操作者使用的作業(yè)文件，用于統(tǒng)一操作和結(jié)果的評定，以保證檢測方法應(yīng)用的一致性。 ? （ 2）何時編制 ? —— 相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或說明書（資料）對技術(shù)操作規(guī)定不夠明確、清晰時。 ? —— 操作缺少詳細的文件而可能造成因人而異以至于影響檢測結(jié)果時。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書的分類：方法、設(shè)備、樣品、數(shù)據(jù)等 ? —— 設(shè)備操作規(guī)程（含維護保養(yǎng)計劃） ? —— 樣品制備指導(dǎo)書（含化學(xué)分析前處理方法） ? —— 檢測作業(yè)指導(dǎo)書（細則） ? —— 設(shè)備自校規(guī)程 ? —— 設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書 ? —— 測量不確定度評定作業(yè)指導(dǎo)書 ? 新方法的確認 ? 新方法的選擇 (能力確認 ) ? —— 對設(shè)備、環(huán)境、人員等進行確認，并提供相應(yīng)證明，能夠開展新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗。 ? —— 《 開展新項目的控制程序 》 ? 明確新項目標(biāo)準(zhǔn) ? 編制原始記錄格式 ? 培訓(xùn)人員