5實驗室資質(zhì)認定評審要點(已修改)
2025-09-01 04:52 本頁面
【正文】 第 1 頁 共 13 頁 實驗室資質(zhì)認定評審要點 《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》共 19 個要素，其中管理要求：11 個要素，技術(shù)要求： 8 個要素； 分為管理要求和技術(shù)要求，共 19 個要素。 組織： 12 個 1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。 獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書； 非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明； 實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測 /校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足 “ 授權(quán) ” 、 “ 獨立 ” 的有關(guān)要求。（書面承諾，實際執(zhí)行情況） 2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。 審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測 /校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測 /校準(zhǔn)。 3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動 的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。 檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有 第 2 頁 共 13 頁 效的覆蓋。（應(yīng)提供相應(yīng)的證據(jù)） 4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 5）查閱實驗室是否制定了保證檢測 /或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施； 能否保持第三方公正性； 能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動； 能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。（發(fā)布公正性申明，執(zhí)行如何） 并考查實驗室的實施效果如何。 6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。（為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責(zé)任） 7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。（內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖） 8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。 9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查 人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；（明確的書面規(guī)定） 第 3 頁 共 13 頁 關(guān)鍵人員是否明確了代理人 10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。 11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。（書面規(guī)定） 12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。 管理體系： 5 個 1）建立管理體
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