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正文內(nèi)容

實驗室資質(zhì)認(rèn)定程序文件(編輯修改稿)

2024-08-26 00:51 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 近期內(nèi)部審核的結(jié)果; 糾正措施和預(yù)防措施; 由外部機構(gòu)進行的評審; 實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果; 工作量和工作類型的變化; 申訴、投訴及客戶反饋; 改進的建議;程序文件文件編號:DCCX4-09第2頁 共3頁主題:管理評審控制程序第A2版 第0次修改頒布日期:2007年12月30日 質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。 評審小組由公司董事長任組長,質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長,其它成員由各部門負(fù)責(zé)人組成。 評審計劃審批表由辦公室在評審實施前三天印發(fā)給評審組成員。 ,說明評審的目的,范圍和方法,對評審工作進行分工和日程安排,使大家對評審計劃有一致的理解。 評審組成員按分工收集有關(guān)文件資料,并進行分析評價,為達(dá)到評審目的,可進行必要的調(diào)整和驗證,評審的文件包括: 內(nèi)部審核報告,不合格項報告,糾正措施和預(yù)防措施實施報告,申訴、投訴處理報告,質(zhì)量監(jiān)督報告,環(huán)境監(jiān)測報告(適用時),期間核查報告,合同評審報告(適用時),質(zhì)量控制報告等; 檢測結(jié)果評審報告,對比試驗統(tǒng)計分析報告。 會議綜合分析評審結(jié)果,確定改進管理體系和修訂管理體系文件的措施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)評審計劃、會議的決定、分析報告等編制評審報告,送評審組成員會簽,評審報告一般包括以下內(nèi)容: 評審的目的、依據(jù)、內(nèi)容、方法、日期和參加人員; 每一個評審項目的簡述和結(jié)論; 管理體系有效性和適應(yīng)性的總體評價; 質(zhì)量方針和目標(biāo)適宜性的評價; 管理體系的改進措施及其實施要求、責(zé)任人(檢測室)和完成程序文件文件編號:DCCX4-09第3頁 共3頁主題:管理評審控制程序第A2版 第0次修改頒布日期:2007年12月30日期限等。、糾正措施的落實情況及其效果。辦公室妥善保管管理評審中的資料,保存期六年。程序文件文件編號:DCCX5-01第1頁 共2頁主題:人員培訓(xùn)管理程序第A2版 第0次修改頒布日期:2007年12月30日1. 目的和范圍 為了確保本檢測公司在崗工作人員具備與履行其崗位職責(zé)相適應(yīng)的知識技能和資格,確保向客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),制定本程序。2. 職責(zé)、長期培訓(xùn)教育計劃、年度計劃和臨時培訓(xùn)安排,并組織實施。 各檢測室提出年度培訓(xùn)計劃的建議,執(zhí)行批準(zhǔn)的計劃。3. 工作程序技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)本檢測公司人員素質(zhì)現(xiàn)狀和相關(guān)實際情況,制訂中、長期培訓(xùn)、教育計劃及年度計劃,并報公司董事長批準(zhǔn)。 培訓(xùn)計劃經(jīng)批準(zhǔn)后,由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體實施。 培訓(xùn)計劃至少應(yīng)包括如下內(nèi)容: 培訓(xùn)的目的、范圍、方式和組織者; 培訓(xùn)的內(nèi)容、時間和培訓(xùn)效果的考核辦法。 所有新進的工作人員,由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)培訓(xùn)、辦公室具體實施培訓(xùn)。內(nèi)容包括:有關(guān)法律、法規(guī)、管理體系文件及有關(guān)專業(yè)技能培訓(xùn)等。 所有檢測人員及有關(guān)人員的培訓(xùn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé),辦公室具體實施,經(jīng)考核合格后,履行必要手續(xù),確認(rèn)其上崗資格。 每項培訓(xùn)結(jié)束后,參培人員應(yīng)將培訓(xùn)成績及結(jié)果報辦公室登記,并填寫《人員培訓(xùn)記錄表》,內(nèi)容包括工作簡歷、培訓(xùn)學(xué)習(xí)成績程序文件文件編號:DCCX5-01第2頁 共2頁主題:人員培訓(xùn)控制程序第A2版 第0次修改頒布日期:2007年12月30日(復(fù)印件);資格(復(fù)印件)、技能等級憑證、技術(shù)業(yè)績證明材料、崗位考核材料、年度考核材料,應(yīng)長期保存。程序文件文件編號:DCCX5-02第1頁 共2頁主題:設(shè)施和環(huán)境條件管理程序第A2版 第0次修改頒布日期:2007年12月30日1. 目的和范圍 目的為對檢驗工作環(huán)境實施有效控制,確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性,制訂本程序。 適用范圍本程序適用于本檢測公司開展檢測工作所需環(huán)境條件的控制。2. 職責(zé) 檢測室負(fù)責(zé)按檢測依據(jù)對檢測環(huán)境的要求提出配備必要的設(shè)施和環(huán)境條件要求,并對配備的設(shè)施和環(huán)境進行使用、維護、監(jiān)控和記錄。、維護、維修和檢查,對環(huán)境條件進行監(jiān)控、監(jiān)督檢查和記錄。3. 檢測室內(nèi)環(huán)境要求 檢測室內(nèi)的設(shè)施、檢測場所、能源、采光通風(fēng)應(yīng)能滿足檢驗工作正常進行。 檢測室內(nèi)應(yīng)布局合理,便于操作。相鄰區(qū)域的檢測工作互不相容時,應(yīng)采取有效的隔離措施。 環(huán)境條件不應(yīng)影響檢測結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性,若有影響,必須配備相應(yīng)的環(huán)境設(shè)施并且進行監(jiān)控和記錄。尤其要注意對諸如會影響檢測的灰塵、電磁干擾、溫度、濕度、電源、噪聲和振動等因素的監(jiān)控和記錄。 檢驗使用的消耗性材料和物質(zhì)的貯存對環(huán)境條件有特殊要求的應(yīng)予以滿足。 檢測樣品貯存對環(huán)境條件有特殊要求的應(yīng)予以滿足。 在實驗室外進行的檢測,其環(huán)境條件也必須滿足檢測依據(jù)的要求。程序文件文件編號:DCCX5-02第2頁 共2頁主題:設(shè)施和環(huán)境條件管理程序第A2版 第0次修訂頒布日期:2007年12月30日4. 配備、維護和監(jiān)控 檢測室根據(jù)檢測依據(jù)的要求對設(shè)施和環(huán)境條件提出配備要求,經(jīng)公司董事長審批后,技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實。 進行對環(huán)境條件有特殊要求的檢測,檢測人員應(yīng)啟動有關(guān)設(shè)施,使環(huán)境條件調(diào)節(jié)到滿足檢測依據(jù)對條件的要求,并進行監(jiān)控和記錄。 環(huán)境條件有特殊要求的檢測室內(nèi)應(yīng)有警示標(biāo)志,進出環(huán)境條件有特殊要求的檢測室,應(yīng)注意保持環(huán)境條件的穩(wěn)定。 檢測使用的消耗性材料和物質(zhì)貯存對環(huán)境條件有特殊要求的,貯存由檢測室負(fù)責(zé)。 檢測樣品貯存對環(huán)境條件有特殊要求的,按DCCX5-11《抽樣和樣品處置管理程序》執(zhí)行。 檢測室內(nèi)應(yīng)特別注意環(huán)境污染,對有污染的檢測項目,應(yīng)采取有效的防護措施,確保環(huán)境安全。5. 記錄歸檔環(huán)境條件監(jiān)控記錄隨測試原始記錄一并送辦公室審查存檔。程序文件文件編號:DCCX5-03第1頁 共3頁主題:檢測和校準(zhǔn)方法管理程序第A2版 第0次修訂頒布日期:2007年12月30日1. 目的和范圍 為滿足檢測工作的需要和管理體系的要求,對檢測、校準(zhǔn)方法的使用實施有效的控制,制定本程序。 本程序適用于本檢測公司選用檢測方法的控制。2. 職責(zé)。3. 工作程序 檢測方法的選擇順序。 客戶指定方法時,按合同內(nèi)定的檢測方法。 客戶未指定方法時,優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法(國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)),標(biāo)準(zhǔn)方法不適用時采用非標(biāo)準(zhǔn)方法。 檢測方法和儀器的選用應(yīng)根據(jù)已定的檢測方法確定,如有幾種方案,則選用準(zhǔn)確度與精度等級滿足要求,經(jīng)濟上合理、時間上可行的檢測方案。 技術(shù)資料檔案管理員要對標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法和動態(tài)的信息進行跟蹤,及時搜集采用頒布的最新標(biāo)準(zhǔn),淘汰過時或作廢的標(biāo)準(zhǔn)。 當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(只限于特定的委托方檢測),經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織檢測室制定確認(rèn)計劃,質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查同意后,組織有關(guān)人員進行實施,并提交非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報告。:非標(biāo)準(zhǔn)方法(文獻方法等)、公司自制方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法以及經(jīng)過擴充和更改的標(biāo)準(zhǔn)方法。 公司自制的檢測方法,公司可自行制定檢測方法。程序文件文件編號:DCCX5-03第2頁 共3頁主題:檢測和校準(zhǔn)方法管理程序第A2版 第0次修訂頒布日期:2007年12月30日 公司自行制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)經(jīng)過確認(rèn),確認(rèn)方法是:A、從理論到實踐對方法的理解;B、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行校準(zhǔn);C、與不同方法所得結(jié)果進行比較;D、實驗室間比對;E、對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審;F、進行結(jié)果不確定度評定。 自制的檢測方法經(jīng)過驗證和確認(rèn)后,并取得客戶的同意,才能為客戶進行檢測。 非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證確認(rèn)應(yīng)為下列一種或多種的組合: 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn); 與其它方法所得結(jié)果比對; 實驗室間的比對或驗證; 系統(tǒng)評價影響結(jié)果的因素; 評價檢測結(jié)果的不確定度。,辦公室填寫《非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法申請表》,并將被確認(rèn)的方法連同確認(rèn)報告及有關(guān)資料送交技術(shù)負(fù)責(zé)人審查,確認(rèn)可行后報公司董事長批準(zhǔn)。 批準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)確保在所有有關(guān)人員中進行有效的交流。、驗證確認(rèn)報告以及有關(guān)資料由辦公室統(tǒng)一歸檔,并作為公司的受控文件。,必須在檢驗報告上注明。、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等正程序文件文件編號:DCCX5-03第3頁 共3頁主題:檢測和校準(zhǔn)方法管理程序第A2版 第0次修訂頒布日期:2007年12月30日式公布后,應(yīng)及時采用正式標(biāo)準(zhǔn),原來采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法即自行失效。作業(yè)指導(dǎo)書的編制,如果缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測的結(jié)果,本檢測公司應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。,檢測室負(fù)責(zé)人審核,技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5. 數(shù)據(jù)處理 本檢測公司全體檢測人員,在檢測實施過程中,真實的記錄各種觀測到的數(shù)據(jù),記錄出錯的數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定修改,數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換時(計算中),數(shù)據(jù)修約應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 如檢測設(shè)備具有自動采集、轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)功能,設(shè)備操作人員必須經(jīng)授權(quán),數(shù)據(jù)應(yīng)備份,未經(jīng)允可不得泄密。 本檢測公司任何人無權(quán)修改原始檢測數(shù)據(jù),一經(jīng)查出故意修改原始檢測數(shù)據(jù),將給予嚴(yán)厲的處罰。程序文件文件編號:DCCX5-04第1頁 共2頁主題:開展新工作項目的管理程序第A2版 第0次修訂頒布日期:2007年12月30日 1. 目的和范圍 為保證公司使用新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的檢測項目順利開展和提高公司的檢測能力,制定本程序。 本程序適用于本檢測公司使用新標(biāo)準(zhǔn)、新方法開展的檢測項目的控制。 職責(zé)、有效的檢測標(biāo)準(zhǔn),并登記。.,并收回已過時失效的檢測標(biāo)準(zhǔn)。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的人員培訓(xùn)工作。 工作程序 技術(shù)負(fù)責(zé)人制定新標(biāo)準(zhǔn)人員培訓(xùn)計劃,經(jīng)公司董事長批準(zhǔn)后實施。 檢測室檢測人員編制記錄表格格式和確定檢測報告樣式。、儀器、設(shè)備和試劑等。 辦公室負(fù)責(zé)滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求所需物品的采購,新儀器的計量檢定,計量儀器檔案的建立。 檢測室按新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢測或校準(zhǔn)細(xì)則進行試驗并記錄,形成檢測或校準(zhǔn)報告經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)批準(zhǔn)。同時,辦公室組織按排一次比對驗證實驗,確保新標(biāo)準(zhǔn)實施的可靠性。 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對照新檢測標(biāo)準(zhǔn)要求,組織評審檢測或校準(zhǔn)工作,以證實其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。若完全符合要求并經(jīng)過指定五次以上檢測或校準(zhǔn)后,方可確認(rèn)。程序文件文件編號:DCCX5-04第2頁 共2頁主題:開展新工作項目的管理程序第A2版 第0次修改頒布日期:2007年12月30日檢測標(biāo)準(zhǔn)變化處置方法,其檢測方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的,只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后報資質(zhì)認(rèn)定部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。 檢測標(biāo)準(zhǔn)不僅年號發(fā)生變化,檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也隨之變化的,本檢測公司將按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,重新購置配備相應(yīng)的儀器設(shè)備、培訓(xùn)檢測人員,從而滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 如果新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,使得檢測性質(zhì)發(fā)生變化,本檢測公司將申請擴項評審,接受資質(zhì)認(rèn)定部門組織的評審。程序文件文件編號:DCCX5-05第1頁 共2頁主題:允許偏離措施管理程序第A2版 第0次修改頒布日期:2007年12月30日1. 目的和范圍 目的為便于檢驗工作和日常管理工作順利進行,在特殊情況下不得不允許偏離文件化政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(以下簡稱“允許偏離”)但為確保檢驗工作質(zhì)量,對“允許偏離”實施有效控制,制訂本程序。 適用范圍本程序適用于公司在特殊情況下“允許偏離”的控制、管理。2. 職責(zé) 申請“允許偏離”的部門負(fù)責(zé)報告申請的原因和理由,并保證當(dāng)需要對“允許偏離”的結(jié)果予以追溯時能可靠追溯?!霸试S偏離”的審核并負(fù)責(zé)“允許偏離”記錄資料的收集保管?!霸试S偏離”。3. 允許偏離的規(guī)定 違反國家法律、法規(guī)和公司的公正性、科學(xué)性、質(zhì)量方針和目標(biāo)的檢測不允許偏離。 “允許偏離”主要適用于不影響檢驗工作質(zhì)量并且可追溯時,一般是檢驗工作或日常管理工作遇到特殊情況或委托單位的特殊要求。4. “允許偏離”的辦理程序,由檢測室填寫“允許偏離申請單”,說明原因,闡述理由和可追溯性,經(jīng)辦公室負(fù)責(zé)人審核,報公司技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。 委托單位有特殊要求,需要“允許偏離”時由委托單位提出書面申請, 程序文件文件編號:DCCX5-05第2頁 共2頁主題:允許偏離措施管理程序第A2版 第0次修改頒布日期:2007年12月30日辦公室會同檢測室填寫“允許偏離申請單”說明原因、闡述理由和可追溯性,經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核,報公司董事長批準(zhǔn)后實施。5. 對所有“允許偏離”的工作,責(zé)任人或檢測室必須工作嚴(yán)謹(jǐn)并詳細(xì)記錄,確保當(dāng)需要對結(jié)果予以追溯時,能可靠追溯?!霸试S偏離”的書面申請、“允許偏離申請單”及實施記錄并整理歸檔保存,保存期六年。程序文件文件編號:DCCX5-06第1頁 共2頁主題:檢測工作管理程序第A2版 第0次修改頒布日期:2007年12月30日 目的通過規(guī)定檢測全過程,保證每次檢測均能按要求進行,從而提高效率,避免失誤,有效控制檢測工作質(zhì)量。適用范圍 適用于本公司從樣品接收到報告發(fā)出的檢測全過程職責(zé)。工作程序《質(zhì)量手冊》附件《檢測工作流程圖》。:由客戶提供樣品,辦公室接收并編號。:。,并予以編號,必要時,對所檢測的樣品進行適當(dāng)?shù)母綦x。《樣品管理程序》:。程序文件文件編號:DCCX5-06第2頁 共2頁主題:檢測工作管理程序第A2版 第0次修改頒布日期:2007年12月30日《記錄控制程序》做好檢測原始記錄。,得出檢
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