【文章內(nèi)容簡介】 式報(bào)告情況，并提出近期安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。評審組長在接到現(xiàn)場評審“任務(wù)書”后，應(yīng)及時(shí)組織本次現(xiàn)場評審。負(fù)責(zé)擬定《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表》?，F(xiàn)場試驗(yàn)的選擇應(yīng)符合以下要求：a)初次評審（復(fù)評審）和擴(kuò)項(xiàng)評審時(shí)，應(yīng)盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室所申請資質(zhì)認(rèn)定的儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料等（前述未盡的項(xiàng)目小于10%時(shí)，可審查其檢驗(yàn)報(bào)告等經(jīng)歷）。b)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項(xiàng)目（參數(shù)）。c)難度較大、操作復(fù)雜的項(xiàng)目（參數(shù)）。d)很少進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的項(xiàng)目（參數(shù)）。e)被考核的進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)的人員應(yīng)具有代表性。f)能力驗(yàn)證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項(xiàng)目（參數(shù)）。g)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項(xiàng)目（參數(shù)）。h)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定管理需要安排的檢測審核項(xiàng)目（參數(shù)）。另外，監(jiān)督評審時(shí)關(guān)注：a)新上崗人員進(jìn)行操作的項(xiàng)目（參數(shù)）。b)上次評審不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目與簡易擴(kuò)項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)變更的項(xiàng)目（參數(shù)）。c)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力發(fā)生變化的項(xiàng)目（參數(shù)）。d)同一項(xiàng)現(xiàn)場考核試驗(yàn)應(yīng)選擇與此前評審時(shí)不同的試驗(yàn)人員進(jìn)行操作。由評審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時(shí)，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確、可靠的。當(dāng)評審組成員因?yàn)樘厥庠蛐枳兏u審計(jì)劃時(shí)，評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個(gè)工作日將變更原因通知實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量管理與認(rèn)證處。根據(jù)情況可以集中召開、分別召開、或采取其他方式，但預(yù)備會內(nèi)容必須完整。 預(yù)備會由評審組長主持，參加評審的評審員和技術(shù)專家參加。預(yù)備會應(yīng)包括：a)明確評審任務(wù)及工作方式。b)對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識。c)介紹實(shí)驗(yàn)室資料審查情況。d)調(diào)整并確定評審組成員分工和職責(zé)。e)討論現(xiàn)場試驗(yàn)計(jì)劃及能力確認(rèn)方式。f)明確每個(gè)評審員現(xiàn)場評審時(shí)需完成的任務(wù)以及填寫的表格。g)檢查評審的準(zhǔn)備情況（文件資料及評審表格）。h)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題。i)對新參加評審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)。j)宣布評審紀(jì)律，重申評審員行為準(zhǔn)則。 首次會議評審組長主持召開由評審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工。b)明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員。c)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況、主要工作人員及被評審準(zhǔn)備工作情況。d)確認(rèn)評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間。e)介紹評審的方法和程序要求，強(qiáng)調(diào)評審的判定原則。f)強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾。g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等）。h)實(shí)驗(yàn)室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表必要時(shí)，首次會議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場觀察?？刹捎貌煌问?，對小型的、專業(yè)單一的實(shí)驗(yàn)室可統(tǒng)一進(jìn)行，對大型的、綜合類實(shí)驗(yàn)室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行。 現(xiàn)場評審○1現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表》進(jìn)行，對評審過程予以記錄。○2技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗(yàn)的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)，選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。○3 評審員在現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)做到：a)關(guān)注試驗(yàn)過程的關(guān)鍵步驟。b)現(xiàn)場試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意觀察試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境。c)對照試驗(yàn)用檢測標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范，進(jìn)行核查。d)現(xiàn)場見證試驗(yàn)時(shí)應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗(yàn)人員進(jìn)行提問?！? 現(xiàn)場評審時(shí)評審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下問題：a)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證比對活動的結(jié)果。b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果。c)管理評審形成的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。d)實(shí)驗(yàn)室對培訓(xùn)有效性的評價(jià)。e)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境設(shè)施，有毒有害廢棄物的無害化排放或處理。f)儀器設(shè)備的量值溯源情況，校準(zhǔn)/檢定證書有足夠的信息量。g)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的有效性?！? 在現(xiàn)場評審時(shí)，應(yīng)視對被檢測產(chǎn)品的合格與否，或僅出具數(shù)據(jù)來確定認(rèn)定范圍，不同的評審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。a)初次評審和擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍（包括資質(zhì)認(rèn)定變更中新增的內(nèi)容），對被測對 象所涉及的所有項(xiàng)目/參數(shù)必須逐項(xiàng)確認(rèn)，并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場試驗(yàn)和盲樣測試的方式確認(rèn)。b)監(jiān)督評審和復(fù)評審，可以將已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力按照最終公布格式進(jìn)行整體 確認(rèn)，確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品、項(xiàng)目（若干參數(shù)）或參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗(yàn)證/比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗(yàn)/盲樣測試的方式進(jìn)行重新確認(rèn)。重新確認(rèn)的項(xiàng)目應(yīng)填寫能力確認(rèn)表。對以往已經(jīng)通過的項(xiàng)目若本次評審發(fā)現(xiàn)不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項(xiàng)目或標(biāo)準(zhǔn)，并在評審報(bào)告中做出相應(yīng)說明和報(bào)告?！? 現(xiàn)場評審時(shí)，對于耗時(shí)較長的現(xiàn)場試驗(yàn)，評審員可結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場提問或演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。○7 現(xiàn)場試驗(yàn)盡可能利用實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)活動，也可以采用實(shí)驗(yàn)室留樣進(jìn)行重復(fù)檢測/校準(zhǔn)?！?某項(xiàng)試驗(yàn)可由多人進(jìn)行操作時(shí)，應(yīng)考慮采用人員比對的方式進(jìn)行現(xiàn)場考核；可在多臺儀器設(shè)備上進(jìn)行時(shí)，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進(jìn)行考核?！? 評審組不必要求實(shí)驗(yàn)室對所有的現(xiàn)場試驗(yàn)都出具試驗(yàn)報(bào)告，評審員可根據(jù)情況，要求僅對部分現(xiàn)場試驗(yàn)出具報(bào)告，但應(yīng)保留全部試驗(yàn)記錄備查。 必要時(shí)可以召開座談會。 評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，需要時(shí)評審組長可每天安排一段時(shí)間召開評審組內(nèi)部會，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進(jìn)程，必要時(shí)調(diào)整評審計(jì)劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項(xiàng)，作出不符合項(xiàng)報(bào)告，討論評審結(jié)論，形成書面報(bào)告。 與實(shí)驗(yàn)室溝通 評審組可隨時(shí)與實(shí)驗(yàn)室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，聽取被評審實(shí)驗(yàn)室的意見，解答被評審實(shí)驗(yàn)室關(guān)心的問題，以便消除雙方觀點(diǎn)的差異（容許各執(zhí)己見，但評審組應(yīng)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處）。對于多場所的實(shí)驗(yàn)室，在各分場所，評審組均應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室交換意見，通報(bào)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強(qiáng)調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一出具不符合及觀察項(xiàng)報(bào)告。末次會議評審組在完成評審報(bào)告后開末次會議，由評審組長主持，主要內(nèi)容：a)向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項(xiàng)； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期，并聲明在需要時(shí)，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項(xiàng)的整改情況進(jìn)行核查。c)說明評審的局限性、時(shí)限性和抽樣評審也存在一定風(fēng)險(xiǎn)的提示。但評審組應(yīng)對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正和科學(xué)作出說明。d)實(shí)驗(yàn)室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字。若有不同意見的，雙方都有權(quán)向主管部門申訴。e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。對于多場所實(shí)驗(yàn)室，各分地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評審結(jié)束后，召開的末次會議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。對于實(shí)驗(yàn)室方面至少應(yīng)要求各分場所實(shí)驗(yàn)室主任（主管）參加。 后續(xù)工作a)評審組在結(jié)束前，應(yīng)將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)報(bào)告及原始記錄、附表 2（現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表）復(fù)印件、不符合項(xiàng)復(fù)印件一并封存在被審實(shí)驗(yàn)室。b)評審組長應(yīng)將質(zhì)量管理與認(rèn)證處提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時(shí) 實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實(shí)驗(yàn)室?，F(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并確認(rèn)其是否有效。評審組應(yīng)從以下幾方面對實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證： a)對不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。c)不符合項(xiàng)是否已得到糾正。d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。評審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提交對不符合項(xiàng)實(shí)施糾正的證據(jù)或復(fù)印件。 在以下情況下，評審組對不符合項(xiàng)的整改，應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證：a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機(jī)構(gòu)誠信度的不符合項(xiàng)。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的。d)對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。評審組對實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處，征得同意后，再進(jìn)行現(xiàn)場核查。對實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處。跟蹤驗(yàn)證的期限：評審組長在收到實(shí)驗(yàn)室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認(rèn)意見，確認(rèn)有效后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交評審報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督評審有日常監(jiān)督和專項(xiàng)監(jiān)督等形式，監(jiān)督評審應(yīng)按照國家認(rèn)監(jiān)委《資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進(jìn)行。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實(shí)驗(yàn)室的管理需要適時(shí)安排，對實(shí)驗(yàn)室實(shí)施監(jiān)督評審工作。監(jiān)督評審重點(diǎn)：主要評價(jià)被監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室獲證后的檢測活動與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的符合性，以及對已批準(zhǔn)的技術(shù)能力