【文章內(nèi)容簡介】 式報告情況，并提出近期安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。評審組長在接到現(xiàn)場評審“任務書”后，應及時組織本次現(xiàn)場評審。負責擬定《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程表》?，F(xiàn)場試驗的選擇應符合以下要求：a)初次評審（復評審）和擴項評審時，應盡可能覆蓋實驗室所申請資質(zhì)認定的儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料等（前述未盡的項目小于10%時，可審查其檢驗報告等經(jīng)歷）。b)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目（參數(shù)）。c)難度較大、操作復雜的項目（參數(shù)）。d)很少進行檢測/校準的項目（參數(shù)）。e)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應具有代表性。f)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目（參數(shù)）。g)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目（參數(shù)）。h)實驗室資質(zhì)認定管理需要安排的檢測審核項目（參數(shù)）。另外，監(jiān)督評審時關(guān)注：a)新上崗人員進行操作的項目（參數(shù)）。b)上次評審不符合項整改驗證的項目與簡易擴項、標準變更的項目（參數(shù)）。c)實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目（參數(shù)）。d)同一項現(xiàn)場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。由評審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進行現(xiàn)場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確、可靠的。當評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應在現(xiàn)場評審前3個工作日將變更原因通知實驗室和質(zhì)量管理與認證處。根據(jù)情況可以集中召開、分別召開、或采取其他方式，但預備會內(nèi)容必須完整。 預備會由評審組長主持，參加評審的評審員和技術(shù)專家參加。預備會應包括：a)明確評審任務及工作方式。b)對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識。c)介紹實驗室資料審查情況。d)調(diào)整并確定評審組成員分工和職責。e)討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認方式。f)明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務以及填寫的表格。g)檢查評審的準備情況（文件資料及評審表格）。h)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題。i)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓。j)宣布評審紀律，重申評審員行為準則。 首次會議評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工。b)明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員。c)實驗室負責人介紹實驗室概況、主要工作人員及被評審準備工作情況。d)確認評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間。e)介紹評審的方法和程序要求，強調(diào)評審的判定原則。f)強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z。g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）。h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表必要時，首次會議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場觀察?？刹捎貌煌问?，對小型的、專業(yè)單一的實驗室可統(tǒng)一進行，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進行。 現(xiàn)場評審○1現(xiàn)場評審應根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄?！?技術(shù)能力的確認原則上應基于現(xiàn)場試驗的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認風險，選擇適宜的確認方法進行確認?！? 評審員在現(xiàn)場評審時應做到：a)關(guān)注試驗過程的關(guān)鍵步驟。b)現(xiàn)場試驗時應注意觀察試驗設備和試驗環(huán)境。c)對照試驗用檢測標準或校準規(guī)范，進行核查。d)現(xiàn)場見證試驗時應就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進行提問?！? 現(xiàn)場評審時評審組應重點關(guān)注以下問題：a)關(guān)注實驗室參加能力驗證比對活動的結(jié)果。b)實驗室內(nèi)審和管理評審是否取得預期的效果。c)管理評審形成的糾正和預防措施的實施和驗證。d)實驗室對培訓有效性的評價。e)實驗室的環(huán)境設施，有毒有害廢棄物的無害化排放或處理。f)儀器設備的量值溯源情況，校準/檢定證書有足夠的信息量。g)實驗室質(zhì)量控制的有效性?！? 在現(xiàn)場評審時，應視對被檢測產(chǎn)品的合格與否，或僅出具數(shù)據(jù)來確定認定范圍，不同的評審類型技術(shù)能力確認的方式不同。a)初次評審和擴大資質(zhì)認定范圍（包括資質(zhì)認定變更中新增的內(nèi)容），對被測對 象所涉及的所有項目/參數(shù)必須逐項確認，并且應盡可能的采用現(xiàn)場試驗和盲樣測試的方式確認。b)監(jiān)督評審和復評審，可以將已獲資質(zhì)認定的技術(shù)能力按照最終公布格式進行整體 確認，確認單元可以是產(chǎn)品、項目（若干參數(shù)）或參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證/比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗/盲樣測試的方式進行重新確認。重新確認的項目應填寫能力確認表。對以往已經(jīng)通過的項目若本次評審發(fā)現(xiàn)不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項目或標準，并在評審報告中做出相應說明和報告?！? 現(xiàn)場評審時，對于耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審員可結(jié)合試驗關(guān)鍵點的操作、現(xiàn)場提問或演示的方式進行確認?！? 現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測/校準?！?某項試驗可由多人進行操作時，應考慮采用人員比對的方式進行現(xiàn)場考核；可在多臺儀器設備上進行時，應考慮采用設備比對的方式進行考核?！? 評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗都出具試驗報告，評審員可根據(jù)情況，要求僅對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應保留全部試驗記錄備查。 必要時可以召開座談會。 評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，需要時評審組長可每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務，組織、調(diào)控評審進程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會，應確定不符合項，作出不符合項報告，討論評審結(jié)論，形成書面報告。 與實驗室溝通 評審組可隨時與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況。在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應與被評審實驗室領(lǐng)導進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，解答被評審實驗室關(guān)心的問題，以便消除雙方觀點的差異（容許各執(zhí)己見，但評審組應及時、如實報告質(zhì)量管理與認證處）。對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一出具不符合及觀察項報告。末次會議評審組在完成評審報告后開末次會議，由評審組長主持，主要內(nèi)容：a)向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查。c)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審也存在一定風險的提示。但評審組應對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正和科學作出說明。d)實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字。若有不同意見的，雙方都有權(quán)向主管部門申訴。e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結(jié)束后，召開的末次會議，評審組全體成員應盡量參加，至少各分組組長應參加。對于實驗室方面至少應要求各分場所實驗室主任（主管）參加。 后續(xù)工作a)評審組在結(jié)束前，應將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表 2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件一并封存在被審實驗室。b)評審組長應將質(zhì)量管理與認證處提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時 實驗室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實驗室。現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。評審組應從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證： a)對不符合項是否進行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。c)不符合項是否已得到糾正。d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。評審組應要求實驗室提交對不符合項實施糾正的證據(jù)或復印件。 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應考慮進行現(xiàn)場驗證：a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機構(gòu)誠信度的不符合項。b)涉及環(huán)境設施不符合要求。c)涉及儀器設備故障、欠缺的。d)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應及時上報質(zhì)量管理與認證處，征得同意后，再進行現(xiàn)場核查。對實驗室未按期完成整改的，評審組長應及時報告質(zhì)量管理與認證處。跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在15日內(nèi)提出確認意見，確認有效后，應在5個工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認證處提交評審報告。實驗室的監(jiān)督評審有日常監(jiān)督和專項監(jiān)督等形式，監(jiān)督評審應按照國家認監(jiān)委《資質(zhì)認定獲證實驗室監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進行。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室的管理需要適時安排，對實驗室實施監(jiān)督評審工作。監(jiān)督評審重點：主要評價被監(jiān)督實驗室獲證后的檢測活動與《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的符合性，以及對已批準的技術(shù)能力