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實驗室和檢查機構資質認定(編輯修改稿)

2025-11-16 00:05 本頁面
 

【文章內容簡介】 內審時間取決于每年的內審計劃,每年一次或幾次;評審按質量體系文件中規(guī)定的時間間隔進行,通常每12個月1次。 方式不同 內審通常是組成審核小組,按計劃實施,最后向最高管理者提出審核報告;評審的方式由管理者確定,通常以召開評審會議的形式進行。 結果不同 內審是審核組正式提出審核報告,對質量體系的改善可以提出建議;評審的結果是評審報告,往往形成一系列決議性意見,對質量體系改進發(fā)出指令,提出要求,對體系的改進起決定性作用。 實驗室及其人員應當獨立于檢測數(shù)據(jù)和結果所涉及的利益相關各方,不受任何可能干擾其技術判斷的因素的影響,并確保檢測的結果不受實驗室以外的組織或者人員的影響。 實驗室的人員不得與其從事的檢測項目以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系;不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動;不得參與與檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品的設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。 實驗室從事與其控股股東生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品的檢測活動時,應當建立保證其檢測活動的獨立性和公正性的質量體系及其文件,明確本機構的職責、責任和工作程序,并與其控股股東從事的設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護等活動完全分開。 實驗室應當建立并有效實施與檢測有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作職責、資格考核、培訓等制度,確保不因報酬等原因影響檢測工作質量。 實驗室應當按照相關技術規(guī)范或者標準的要求,對其所使用的檢測設施設備以及環(huán)境要求等作出明確規(guī)定,并正確標識。實驗室在使用對檢測的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢驗設備之前,應當按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定、校準。 實驗室應當確保其相關測量結果能夠溯源至國家基標準,以保證結果的準確性。實驗室應當建立并實施評估測量不確定度的程序,并按照相關技術規(guī)范或者標準要求評估和報告測量結果的不確定度。 實驗室應當按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備,測量不確定度的評估,檢驗數(shù)據(jù)的分析等檢測活動。 實驗室應當按照相關技術規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序,及時出具檢測數(shù)據(jù)和結果,并保證數(shù)據(jù)和結果準確、客觀、真實。 實驗室按照有關技術規(guī)范或者標準開展能力驗證,以保證其持續(xù)符合檢測、校準和檢查能力。 實驗室及其人員應當對其在檢測活動所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務,并建立相應保密措施。 實驗室應當建立完善的申訴和投訴機制,處理相關方對其檢測結論提出的異議。 實驗室因工作需要分包檢測工作時,應當將其工作分包給符合本辦法規(guī)定并取得資質的實驗室或者檢查機構。 申報時需提供:(1)計量認證申請書2份;(2)質量手冊及程序文件目錄;(3)法律地位證明文件(事業(yè)單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照或社團登記證書,組織機構代碼證書,非獨立法人應提交法人授權委托書,以及其他證明文件)復印件;(4)典型檢驗(測)報告(每類1份)復印件;(5)執(zhí)行標準時效性報告復印件;(6)注冊內審員證復印件及內審報告復印件;(7)能力驗證活動記錄(若有)。質量體系的建立與運行可以用寫、做、記、查這四個字來概括。即:寫你該做的,做你所寫的,記你所做的,查你所寫、所做、所記的。通過上述四個字,達到干工作必須有程序,有程序必須執(zhí)行,執(zhí)行必須有記錄。第二篇:實驗室和檢查機構資質認定管理辦法實驗室和檢查機構資質認定管理辦法(2006年2月21日,國家質檢總局令第86號發(fā)布)第一章 總則第一條 為規(guī)范實驗室和檢查機構資質管理工作,提高實驗室和檢查機構資質認定活動的科學性和有效性,根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。第二條 本辦法所稱的實驗室和檢查機構資質,是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室和檢查機構應當具有的基本條件和能力。本辦法所稱的認定,是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。第三條 在中華人民共和國境內,從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室和檢查機構以及對其實施的資質認定活動應當遵守本辦法。第四條 國家認證認可監(jiān)督管理委員會(以下簡稱國家認監(jiān)委)統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調實驗室和檢查機構的資質認定工作。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構(以下統(tǒng)稱地方質檢部門)按照各自職責負責所轄區(qū)域內的實驗室和檢查機構的資質認定和監(jiān)督檢查工作。第五條 實驗室和檢查機構的資質認定,應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要的重復評審、評價、認定的原則。第二章 資質認定第六條 資質認定的形式包括計量認證和審查認可。計量認證是指國家認監(jiān)委和地方質檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質量體系能力進行的考核。審查認可是指國家認監(jiān)委和地方質檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查。第七條 從事下列活動的機構應當通過資質認定:(一)為行政機關作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的;(二)為司法機關作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的;(三)為仲裁機構作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的;(四)為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的;(五)為經(jīng)濟或者貿(mào)易關系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的;(六)其他法定需要通過資質認定的。第八條 國家鼓勵實驗室、檢查機構取得經(jīng)國家認監(jiān)委確定的認可機構的認可,以保證其檢測、校準和檢查能力符合相關國際基本準則和通用要求,促進檢測、校準和檢查結果的國際互認。第九條 申請計量認證和申請審查認可的項目相同的,其評審、評價、考核應當合并實施。符合相關規(guī)定要求的,可以取得相應的資質認定。取得國家認監(jiān)委確定的認可機構認可的實驗室和檢查機構,在申請資質認定時,應當簡化相應的資質認定程序,避免不必要的重復評審。第十條 實驗室和檢查機構,應當在資質認定范圍內正確使用證書和標志。第十一條 有關法律、行政法規(guī)對實驗室和檢查機構的其他技術條件和能力有特殊要求的,可以在利用資質認定結果的基礎上進行評審、評價或者考核。第十二條 公民、法人或者其他組織,需要核實實驗室和檢查機構資質認定的真實性和有效性的,可以向國家認監(jiān)委和地方質檢部門提出書面申請,國家認監(jiān)委和地方質檢部門應當對申請核實的事項予以確認。第三章 實驗室和檢查機構的基本條件與能力第十三條 實驗室和檢查機構應當依法設立,保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動,并承擔相應的法律責任。第十四條 實驗室和檢查機構應當具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。從事特殊產(chǎn)品的檢測、校準和檢查活動的實驗室和檢查機構,其專業(yè)技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。第十五條 實驗室和檢查機構應當具備固定的工作場所,其工作環(huán)境應當保證檢測、校準和檢查數(shù)據(jù)和結果的真實、準確。第十六條 實驗室和檢查機構應當具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施。第十七條 實驗室和檢查機構應當建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系,按照認定基本規(guī)范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施。第四章 資質認定程序第十八條 國家級實驗室和檢查機構的資質認定,由國家認監(jiān)委負責實施;地方級實驗室和檢查機構的資質認定,由地方質檢部門負責實施。第十九條 國家認監(jiān)委依據(jù)相關國家標準和技術規(guī)范,制定計量認證和審查認可基本規(guī)范、評審準則、證書和標志,并公布實施。第二十條 計量認證和審查認可程序:(一)申請的實驗室和檢查機構(以下簡稱申請人),應當根據(jù)需要向國家認監(jiān)委或者地方質檢部門(以下簡稱受理人)提出書面申請,并提交符合本辦法第三章規(guī)定的相關證明材料;(二)受理人應當對申請人提交的申請材料進行初步審查,并自收到申請材料之日起5日內作出受理或者不予受理的書面決定;(三)受理人應當自受理申請之日起,根據(jù)需要對申請人進行技術評審,并書面告知申請人,技術評審時間不計算在作出批準的期限內;(四)受理人應當自技術評審完結之日起20日內,根據(jù)技術評審結果作出是否批準的決定。決定批準的,向申請人出具資質認定證書,并準許其使用資質認定標志;不予批準的,應當書面通知申請人,并說明理由;(五)國家認監(jiān)委和地方質檢部門應當定期公布取得資質認定的實驗室和檢查機構名錄,以及計量認證項目、授權檢驗的產(chǎn)品等。第二十一條 資
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