【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 充分。 ? 對(duì)于檢測(cè)工作的原始記錄中應(yīng)包含足夠的信息，以便能再現(xiàn)檢測(cè)過程。具體信息一般應(yīng)包括時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、采用方法、實(shí)施過程、相關(guān)人員、樣品描述等。 ? （ 6 ） 質(zhì)量記錄的種類： ? 1）受控文件清單及發(fā)放回收記錄 ? 2 ）質(zhì)量文件的宣貫記錄 ? 3）檢測(cè)人員的監(jiān)督記錄 ? 4） 文件變更通知單及發(fā)放記錄 ? 5 ）供應(yīng)商服務(wù)方評(píng)價(jià)記錄。 ? 6） 合格供應(yīng)商服務(wù)方名錄 ? 7 ）合同評(píng)審記錄。 ? 8 ）內(nèi)審工作記錄及相關(guān)資料 ? （ 7）記錄的管理 ? 1)應(yīng)建立并保持有關(guān)記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回和處理的文件化程序； ? 2)記錄應(yīng)在適宜的環(huán)境中貯存， ? 3)應(yīng)明確記錄所采用的方式 (如文字填寫、縮微膠卷、磁帶、磁盤或其他媒介 )； ? 4)按規(guī)定表式填寫或輸入記錄，做到紀(jì)錄內(nèi)容準(zhǔn)確，填寫 (輸入 )及時(shí)，字跡清晰整齊； ? 5)應(yīng)根據(jù)需要規(guī)定記錄的保存期限。 ? 記錄保存期限一般應(yīng)遵循的原則是： 有永久保存價(jià)值的記錄，應(yīng)整理成檔案，長(zhǎng)期保管；合同要求時(shí)，記錄的保存期應(yīng)征得顧客的同意或由顧客確定；無合同要求時(shí)，產(chǎn)品記錄的保存期一般不得低于產(chǎn)品的壽命期或責(zé)任期。此外，還應(yīng)規(guī)定對(duì)過期或作廢記錄的處理方法。 ? （ 8）．記錄的實(shí)施 ? 記錄的方式、格式、載體、用筆、裝訂、字體等均應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、表格化、規(guī)范化。記錄更改應(yīng)統(tǒng)一按規(guī)定進(jìn)行。記錄應(yīng)明確責(zé)任，具有惟一性、連續(xù)性標(biāo)識(shí)。 ? 一旦出現(xiàn)誤記，應(yīng)遵循記錄的更改原則(如采用“杠改法” )，不要涂擦，也不能用涂改液，被更改的原記錄內(nèi)容仍須清晰可見，不允許消失或不清楚，改正后的值應(yīng)在被更改值的附近，并有更改人的簽名或蓋章，更改人一般為直接檢測(cè)人。 ? 記錄與文件的區(qū)別： ? 產(chǎn)生的過程不一樣：文件有編制人、批準(zhǔn)人實(shí)施日期；記錄只有記錄人、校核人（復(fù)核人）； ? 文件有時(shí)效性可能被修訂、作廢、處理；記錄不能被修改； ? 管理的方式不同：文件采取控制管理；記錄由檔案管理部門統(tǒng)一歸檔管理（保存）。 ? 表格是文件范疇，表格一旦記錄了就變成記錄 管理要求 10 內(nèi)部審核 ? 準(zhǔn)則原文 : ? ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。 管理要求 11 管理評(píng)審 ? 實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。 ? 管理評(píng)審應(yīng)考慮到 :政策和程序的適應(yīng)性 。管理和監(jiān)督人員的報(bào)告 。近期內(nèi)部審核 的結(jié)果 。糾正措施和預(yù)防措施 。由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審 。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果 。工作量和工作類型的變化 。申訴、投訴及客戶反饋 。改進(jìn)的建議 。質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。 技術(shù)要求部分 1 人員 ? ? 5. 1 .1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)（人人有事干 事事有人干）的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。 ? 、檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè) /校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和 /或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。（ 人員要求 ） 技術(shù)要求部分 1 人員 ? 5. ，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 ? ，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。 ? 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的 檔案。 ? 、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上 (含工程師 )技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。 ? ，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上 (含工程師 )技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè) 3年以上。 ? （ 1） 人員培訓(xùn) ? 1) 培訓(xùn)計(jì)劃：各部門要制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃：包括內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)提供培訓(xùn)記錄。按計(jì)劃實(shí)施。 ? 說明 ：各種計(jì)劃，是質(zhì)量體系運(yùn)行中形成的文件 ，要有編制人和批準(zhǔn)人的簽字，要按文件的要求進(jìn)行發(fā)放管理。 ? 2）培訓(xùn)實(shí)施記錄：培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、教材等。 ? 3）培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)記錄：包括考核方式、考核記錄、考核結(jié)果等。 ? (2)人員技術(shù)業(yè)績(jī)檔案 ? 1）明確建立技術(shù)人員檔案的目的：是對(duì)本單位人員技術(shù)能力的證明性文件，通過檔案的相關(guān)資料，證實(shí)該檢測(cè)人員有能力、有資格完成相應(yīng)的檢測(cè)工作。 ? 2）內(nèi)容：應(yīng)包括工作簡(jiǎn)歷、畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱證、上崗證、特種檢測(cè)人員資格證、注冊(cè)證、培訓(xùn)記錄、考核記錄、論文、成果等。 ? 3)形式：應(yīng)每人建立一個(gè)檔案，保存得當(dāng) ? 電子檔案：證書、論文等發(fā)表的文章應(yīng)以以掃描件形式存檔，工作簡(jiǎn)歷可以 word文檔。符合檔案保存的規(guī)定。 技術(shù)要求部分 2 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 準(zhǔn)則原文 : ? ? 件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。 在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。 ,2 技術(shù)要求部分 2 設(shè)施和環(huán)境條件 ? ，確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、 電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 ? ，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè) /校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 ? ，應(yīng)采取有效的隔離措施。 ? 并正確標(biāo)識(shí)。 1) 基本要求：設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。 在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。 （ 2）要根據(jù)本單位的工作性質(zhì)和內(nèi)容辨別出對(duì)環(huán)境 條件的要求的檢測(cè)項(xiàng)目，并按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制和記錄。 (如：標(biāo)養(yǎng)室、水泥室、防水室、微生物室、天平室等 ) (3) 控制與監(jiān)測(cè)設(shè)施不是一個(gè)概念，兩者不能合二為一。 （ 4）檢測(cè)的環(huán)境條件要符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求、和職業(yè)健康和安全作業(yè)、環(huán)境保護(hù)的要求。 (5)安全作業(yè)和環(huán)境保護(hù)兩程序文件，一定要符合本單位的實(shí)際情況，針對(duì)本單位開展的檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)、危險(xiǎn)點(diǎn)的辨別與預(yù)防、污染點(diǎn)辨別與防制等內(nèi)容分別進(jìn)行描述。 (6)環(huán)境條件的控制程序與環(huán)境保護(hù)程序是兩個(gè)性質(zhì)不同的程序，一定要分別編寫。 技術(shù)要求部分 3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 .3檢測(cè)和技準(zhǔn)方法 ? 5. 3. 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) 。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的 作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng) 重新進(jìn)行確認(rèn) 。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 ? 、手冊(cè)、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并使于工作人員使用。 技術(shù)要求部分 3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 ? ，實(shí)驗(yàn)室可以采用 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ，但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。 ? 非標(biāo)方法 ，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測(cè)。 ? 偏離 須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。 技術(shù)要求部分 3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 ? 處理規(guī)定，并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建 立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括 (但不限于 )數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。 (1 ) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) 。(對(duì)于有地方特色或行業(yè)體色的，優(yōu)先選用行標(biāo)、地標(biāo) ) (2 ) 實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并使于工作人員使用。 (3) 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。 (4 )關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)變更與確認(rèn)： 1）及時(shí)跟蹤新標(biāo)準(zhǔn) ? 2）如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 ? 新標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)應(yīng)做好兩方面的工作： ? 本檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員、環(huán)境條件、儀器設(shè)備等方面的確認(rèn)。 ? 向質(zhì)量監(jiān)督主管部門的變更申請(qǐng)。 ? 3) 做好文件的回收與發(fā)放工作并做好記錄。 (5)未及時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更給本單位帶來的問題： 1）使用過期作廢的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致檢測(cè)報(bào)告無效 2）超范圍使用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)要求部分 4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? ? 配備正確 進(jìn)行檢測(cè)和 /或校準(zhǔn) (包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析 )所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備 (包括軟件 )及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。 提供儀器設(shè)備一覽表 ? 、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修 復(fù) 。修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)所造成的 影響 。 技術(shù)要求部分 4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? 的儀器設(shè)備 (租用、借用、使用客戶的設(shè)備 ) ，限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。 ? 。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。 技術(shù)要求部分 4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? /或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的 檔案 。該檔案至少應(yīng)包括 :以下 9個(gè)方面的內(nèi)容。 ? ◆ a)設(shè)備及其軟件的名稱 。 ? ◆ b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他惟一性標(biāo)識(shí) 。 ? ◆ c)對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄 (如果適用 ) 。 ? ◆ d)當(dāng)前的位置 (如果適用 )； ? ◆ e)制造商的說明書 (如果有 ) ，或指明其地點(diǎn) 。 ? ◆ f）所有檢定 /校準(zhǔn)報(bào)告或證書 。 ? ◆ g)設(shè)備接收 /啟用日期和驗(yàn)收記錄 。 ? ◆ h)設(shè)備 使用和維護(hù)記錄 (適當(dāng)時(shí) ) 。 ? ◆ i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。 技術(shù)要求部分 4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? (包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) )都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí) 來表明其狀態(tài)。 ? ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。 ? 期間核查 以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 ? ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到 正確應(yīng)用 。 ? 技術(shù)單位的驗(yàn)證 證明 。 技術(shù)要求部分 5 量值溯源 ? ? /或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和 /或檢定 (驗(yàn)證 )、確認(rèn)的總體要求。對(duì)于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖(適用時(shí) ) ，以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。 ? ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。 技術(shù)要求部分 5 量值溯源 ? /校準(zhǔn)的計(jì)劃。 （ ）在使用對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測(cè)量、檢測(cè)設(shè)備之前，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 檢定 /校準(zhǔn) ，以保證結(jié)果 的準(zhǔn)確性。 ? /校準(zhǔn)計(jì)劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。 技術(shù)要求部分 5 量值溯源 ? ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì) )。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (參考物質(zhì) )時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。 ? 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (參考物質(zhì) )進(jìn)行期間核查 ， 以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 ? 、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (參考物質(zhì) ) ，以防止污染或損壞，確保其完整性。 ? 強(qiáng)調(diào)： ? 檢定的周期連續(xù)性：不強(qiáng)調(diào)連續(xù)，在不連續(xù)期間不允許使用，貼紅色標(biāo)簽。批準(zhǔn)！ ? 檢定、校準(zhǔn)、測(cè)試三種證書的使用：檢定證書可直接使用，測(cè)試和校準(zhǔn)證書檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需對(duì)儀器必須予以確認(rèn)。 技術(shù)要求部分 6 抽樣和樣品處置 ? 和樣