【正文】 分配、協(xié)調(diào)各項過程的職責和接口。 第一章 管理體系的概念與構(gòu)成 ? 五、管理體系的內(nèi)容 “管理體系”包括兩大部分：管理要求和技術(shù)要求。系統(tǒng)可以有子系統(tǒng)構(gòu)成，構(gòu)成系統(tǒng)的子系統(tǒng)成為要素。并通過采用管理評審，內(nèi)外部的管理審核，實驗室之間驗證、比對等方式，不斷使管理體系完善和健全，以保證實驗室有信心，有能力為社會出具準確、可靠的檢驗報告。 第一章 管理體系的概念與構(gòu)成 ? 三 建立管理體系的目的： 實驗室建立管理體系是為了實施質(zhì)量管理，并使其實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以便以最好、最實際的方式來指導實驗室和檢驗機構(gòu)的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動，從而保證顧客對質(zhì)量滿意和降低成本?！绑w系”是對有關(guān)事物相互聯(lián)系、相互制約的各方面通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機整體，以增強其整體的系統(tǒng)性、部門間的協(xié)調(diào)性和運行的有效性。《 實驗室資質(zhì)認定評審準則 》 （以下簡稱評審準則） ：實驗室應(yīng)按照本評審準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性與其檢測和 /校準活動相適應(yīng)的管理體系。 ? (3)獲證實驗室已達不到計量認證、審查認可 (驗收 )受理條件的，應(yīng)由發(fā)證機關(guān)注銷其計量認證、審查認可 (驗收 )證書并予以公告。 ? (2)監(jiān)督評審發(fā)現(xiàn)嚴重問題的，由發(fā)證機關(guān)核實后暫停該實驗室的檢測資質(zhì)，停止其使用計量認證、審查認可(驗收 )標志。 第二節(jié) 監(jiān)督評審 ? 二、監(jiān)督評審結(jié)果的處理 ? (1)對于監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)的問題，實驗室應(yīng)在 15天內(nèi) 完成整改，整改報告報評審組。應(yīng)盡量選取有代表性的、檢測標準變化的項目做現(xiàn)場試驗考核。 ? (4)對檢測項目進行現(xiàn)場試驗考核。 ? (2)通過審查實驗室的質(zhì)量記錄 (尤其是管理體系內(nèi)審和管理評審的記錄 )，評價實驗室的管理體系運行有效性。由于計量認證、審查認可 (驗收 )證書的 有效期為 3年 ，所以監(jiān)督評審一般安排在獲證后的 18個月 的前后 3個月內(nèi) 進行。定期監(jiān)督時，由發(fā)證機關(guān)下發(fā)定期監(jiān)督評審計劃，對本部門發(fā)證的委托有關(guān)評審機構(gòu)實驗室進行監(jiān)督評審。 第二節(jié) 監(jiān)督評審 ? 一、監(jiān)督評審程序 ? 1．監(jiān)督評審的策劃 ? 為了加強對計量認證、審查認可 (驗收 )獲證實驗室的監(jiān)督管理，國家認監(jiān)委和各省、直轄市、自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 (以下簡稱地方質(zhì)檢部門 )組織監(jiān)督評審。 ? (6)從事實驗室資質(zhì)認定的工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 第一節(jié) 證書的監(jiān)督管理 ? (4)地方質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當自做出撤銷決定之日起 15日內(nèi)，將其撤銷決定書面報告國家認監(jiān)委備案。 ? 實驗室自被 撤銷資質(zhì)認定之日起 3年內(nèi) ， 不得再次申請資質(zhì)認定 。 ? 四、對申請人的約束 ? (1)申請人申請資質(zhì)認定時，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認定監(jiān)督管理部門應(yīng)當不予受理或者不予批準，并給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認定。 ? 國家認監(jiān)委依法組織對實驗室的資質(zhì)情況進行監(jiān)督抽查；對不符合要求的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理。 第一節(jié) 證書的監(jiān)督管理 ? 二、證書的監(jiān)督檢查 ? 國家認監(jiān)委依法對地方技術(shù)監(jiān)督部門及其組織的評審活動實施監(jiān)督檢查。國家認監(jiān)委和各省、直轄市、自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局定期公布取得資質(zhì)認定的實驗室名錄，以及檢測能力范圍等。實驗室應(yīng)當在資質(zhì)認定證書 有效期屆滿前 6個月 提出復(fù)查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認定證書，并停止其使用標志。 ? (4)受理人決定批準變更的，向申請人換發(fā) 《 實驗室人員變更備案表 》 （ 表 11）。 ? (2)受理人應(yīng)當依據(jù)最高管理者、技術(shù)負責人和授權(quán)簽字人的審批條件，對變更的最高管理者、技術(shù)負責人和授權(quán)簽字人進行審查，必要時可進行現(xiàn)場核查。 ? (4)受理人決定批準名稱變更的，向申請人換發(fā)計量認證、審查認可證書及附表。 ? (2)受理人應(yīng)當對新機構(gòu)是否依法設(shè)立，是否能保證客觀、公正和獨立地位從事檢測／校準活動，并承擔相應(yīng)的法律責任進行審查；必要時可進行現(xiàn)場核查。 ? ④標準的查新報告（一個月之內(nèi)的查新報告 ,市級以上具有查新國家最新標準的權(quán)威查詢機構(gòu)出具） 第三節(jié) 新增檢測能力、標準變更、授權(quán)簽字人 變更、名稱 變更辦事程序 ? 2)受理人應(yīng)當對證書附表及申請的檢測標準進行審查， ? ◆屬于標準年號變化，或其內(nèi)容輕微變化的，由受理人指派專家文件確認； ? ◆屬于檢測技術(shù)指標變化，或涉及到環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施變化的，受理人應(yīng)參照擴項程序指派評審員通過現(xiàn)場試驗、考核予以確認； ? (3)檢測標準變更的確認應(yīng)在兩個月內(nèi)完成； ? (4)受理人決定批準標準變更的，向申請人增發(fā)標準變更后的 《 計量認證證書附表 》 ，原證書及附表不變，待復(fù)評審時統(tǒng)一換發(fā)新證書、附表。決定批準后向申請人發(fā)放擴項項目的 《 計量認證證書附表 》 ，原證書及附表不變，待復(fù)評審時統(tǒng)一換發(fā)新證書、附表。 第三節(jié) 新增檢測能力、標準變更、授權(quán)簽字人變更、名稱 變更辦事程序 ? 一、新增檢測能力的辦理 ? (1)新增檢測能力（擴項）的實驗室，應(yīng)向國家認監(jiān)委或者省質(zhì)監(jiān)部門提出擴項申請，申報如下材料： ? ①申請書 (一式三份 )； ? ②質(zhì)量手冊 (有變化時 )； ? ③擴項產(chǎn)品的典型檢驗報告 (每一小類一份 )。 第二節(jié) 首次認證、復(fù)查換證的辦事程 序 ? 六、期限 ? ① 5日內(nèi) 完成對申請材料的完整性審查； ? ② 自受理申請后 20個工作日內(nèi) 做出行政審批決定 (技術(shù)評審時間不包括在內(nèi) )； ? ③ 做出行政許可決定后 10日內(nèi) 通知申請機構(gòu)領(lǐng)取資質(zhì)認定證書。 ? 6．材料存檔 ? 發(fā)證管理部門負責將申請、受理、審批的所有材料整理存檔。審查不同意的，出具 《 不予行政許可決定書 》 ，并說明理由。 第二節(jié) 首次認證、復(fù)查換證的辦事程 序 ? 4．審批 20日 ? (1)審查評審結(jié)果 ? 發(fā)證管理部門接到評審材料后，對其進行審查，提出審查意見。 ? 3．技術(shù)評審 ? (1)安排技術(shù)評審 ? 承擔技術(shù)評審的機構(gòu)在接到發(fā)證管理機關(guān)對申請機構(gòu)的技術(shù)評審要求及相關(guān)材料后 2個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審。 ? (2)受理申請 ? 符合申請條件的，受理申請，出具 《 行政許可受理通知書 》 ，并在 5日內(nèi)將相關(guān)材料送技術(shù)評審機構(gòu)。報送 申請書 (一式三份 )，并提供以上所要求的材料 (1套 )。 第二節(jié) 首次認證、復(fù)查換證的辦事程 序 ? 三、申請條件 ? (1)申請單位應(yīng) 依法設(shè)立 ，獨立、客觀、公正地從事檢測、校準活動， 能承擔相應(yīng)的法律責任 ；建立并有效運行相應(yīng)的 質(zhì)量體系 ； ? (2)具有與其從事檢測、校準活動相適應(yīng)的 專業(yè) 技術(shù)人員和 管理 人員； ? (3)具備固定的工作 場所 ，工作環(huán)境應(yīng)當保證檢測、校準數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準確； ? (4)具備正確進行檢測、校準活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定和可移動的檢測、校準 設(shè)備設(shè)施 ； ? (5)滿足 《 實驗室資質(zhì)認定評審準則 》 的 要求 。 ? 一、受理范圍：從事下列活動的機構(gòu)應(yīng)當通過資質(zhì)認定： ? (1)為 行政機關(guān) 作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； ? (2)為 司法機關(guān) 作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； ? (3)為 仲裁機構(gòu) 作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； ? (4)為 社會公益活動 提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； ? (5)為 經(jīng)濟或者貿(mào)易關(guān)系人 提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； ? (6)其他 法定 需要通過資質(zhì)認定的。 ? ◆ 此外，已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室名稱或地址變更的，需辦理實驗室名稱或地址變更手續(xù)。 第六章 實驗室計量認證和審查認可 行政許可辦事程序 ? ◆ 標準變更：已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，已經(jīng)批準獲證的檢測標準發(fā)生變更時，辦理擴項。 ? ◆ 復(fù)查換證：已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請辦理復(fù)查換證。 ? ◆ 審查認可 (授權(quán) )：依法授權(quán)的承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務(wù)和承擔其他標準和其他執(zhí)法監(jiān)督實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的授權(quán)檢驗機構(gòu)辦理審查認可 (授權(quán) )。 ? 三、從辦事的形式區(qū)分： ? ① 可分為首次認證、 ? ② 復(fù)查換證、 ? ③ 能力擴項、 ? ④ 標準變更、 ? ⑤ 授權(quán)簽字人 (最高管理者 技術(shù)負責人 質(zhì)量負責人 )變更、 ? ⑥ 名稱變更等形式（包括地址變更）。 第二節(jié) 對實驗室資質(zhì)認定程序的 要 求 ? 1．實驗室資質(zhì)認定程序符合依法行政的原則，在行政許可的范圍內(nèi) ? 2．實驗室資質(zhì)認定程序與國際慣例相協(xié)調(diào) ? 3．實驗室資質(zhì)認定程序遵循高效、便捷、公開、公正、公平的原則 ? 4．實驗室資質(zhì)認定的分工 :統(tǒng)一管理 教師 教材 程序 用表 體系統(tǒng)一 規(guī)范 嚴格，分級實施 ,省級 國家級 . 第六章 實驗室計量認證和審查認可 行政許可辦事程序 ? 第一節(jié) 辦理計量認證和審查認可行政許可的形式及適用范圍 ? 一、實驗室資質(zhì)認定的兩種形式： ① 計量認證；② 審查認可 分檢查機構(gòu)、授權(quán)、驗收三種形式。 第一節(jié) 實驗室資質(zhì)認定程序的 含義及其構(gòu)成 ? 我國的實驗室資質(zhì)認定工作包含了兩個過程 : ? ① 實驗室資質(zhì)認定的行政管理工作 , ? ② 實驗室現(xiàn)場技術(shù)評審工作。 第三篇 實驗室資質(zhì)認定程序 第五章 實驗室資質(zhì)認定程序概述 第一節(jié) 實驗室資質(zhì)認定程序的含義及其構(gòu)成 第一節(jié) 實驗室資質(zhì)認定程序的 含義及其構(gòu)成 ? 程序定義 :“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”。并應(yīng)包括如下聲明： 對報告的補充，系列號 ……( 或其他標識 ) ，或其他等效的文字形式。 ? 、電傳、傳真或其他電子 /電磁方式傳送檢測和 /或校準結(jié)果時，應(yīng)滿足本準則的要求。 技術(shù)要求部分 8 結(jié)果報告 ? ，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標明。 ? e）列出所用的抽樣計劃 。 ? c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片 。 技術(shù)要求部分 8 結(jié)果報告 ? ，還應(yīng)包括下列內(nèi)容 : ? 抽樣日期 。 ? 當不確定度與檢測和 /或校準結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括 不確定度 的信息 。 技術(shù)要求部分 8 結(jié)果報告 ? /或校準結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容 : ? a)對檢測和 /或校準方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和 /或校準條件信息 。 ? j)檢測和 /或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識 。 ? h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明 。 ? f)樣品的狀態(tài)描述和標識 。 ? d)客戶的名稱和地址 (必要時 ) 。 ? b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和 /或技準的地點 。報告應(yīng)使用 法定計量單位。 ? 注：對于與之比對的檢測機構(gòu)，要進行合格服務(wù)方評價。 ? （ 4）實施比對（收集比對各方的檢驗報告）。 ? （ 2）質(zhì)量控制的方法有儀器比對、實驗室間比對、使用標準物質(zhì)、樣品的再復(fù)測等。 ? 五種方法前四種明確，第五種是間接控制，要有固定的函數(shù)關(guān)系 ? 對于 ，對于預(yù)期的判斷，通過質(zhì)控圖（均值控制圖、標準差質(zhì)控圖）、函數(shù)值法 ? （ 1）實驗室參加比對與能力驗證 (質(zhì)量控制活動 )計劃。 技術(shù)要求部分 7結(jié)果質(zhì)量控制 ? ，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。 ? d)對存留樣品進行再檢測或再校準 。 ? b)參加實驗室間的比對或能力驗證 。實驗室應(yīng)保持樣品的 流轉(zhuǎn)記錄 。 ? /或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。 ? 偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。 （ 6）樣品處置應(yīng)有處置記錄。 （ 4）建立樣品室，分區(qū)管理、明確人員，保存條件應(yīng)符合要求。 （ 1）建立樣品臺帳（實驗臺帳），樣品應(yīng)有統(tǒng)一編號，其編號方法在程序