【正文】 實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。應保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。 合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。 檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。 對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。 實驗室應明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設(shè)備設(shè)施。4．管理要求 實驗室應依法設(shè)立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權(quán)、驗收）的評審應當遵守本準則。十九、結(jié)果報告的評審要點：實驗時否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準則的所有要求；已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標識)”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標識，并注明所有替代的原件。十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點：實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。十七、抽樣和樣品處置的評審要點：實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。十五、設(shè)備和標準物質(zhì)的評審要點：實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設(shè)備及軟件、標準物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護；儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準的影響；實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準則的相關(guān)要求；所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；實驗室是否保存對檢測／校準有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；所有儀器設(shè)備和標準物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標識；脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果；需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行；校準產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應用；未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點：實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的要求；設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標識。管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。十一、管理評審的評審要點：實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。每個的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。實驗室是否做到為客戶保密。實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。實驗室糾正措施和預防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。八、糾正措施、預防措施及改進的評審要點：實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。實驗室是否對服務(wù)方和供應方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應方名單。實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。四、檢測和/或校準分包的評審要點：實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。三、文件控制的評審要點：實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針目標是否清楚明了。審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。1依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作有效性。查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負責人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準。實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。第五篇：實驗室資質(zhì)認定評審要點實驗室資質(zhì)認定評審要點一、組織的評審要點：實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。對封存的上次現(xiàn)場評審資料啟封時應通過任務(wù)下達部門的項目負責人同意，查閱完后評審組長應負責將其再次封存?，F(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長負責現(xiàn)場封存的材料應包括：現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實驗室資質(zhì)認定特殊要求評審表》的內(nèi)容； ○2申請資質(zhì)認定的項目應按照本指導書的要求對能力進行獨立考核。d）檢測/校準方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設(shè)備。b）重要參數(shù)檢測的儀器設(shè)備即對產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測質(zhì)量影響大的。滿足下列條件之一的儀器設(shè)備，當具備相應的核查標準和實施條件時須進行期間核查。c）利用不同批的標準物質(zhì)對同一被測樣所出具的計量數(shù)據(jù)的結(jié)果來驗證。，驗證的方法包括：a）同一被測樣品的實驗室間比對。d）相關(guān)計量行政部門規(guī)定的一次性檢定計量器具。b）工具性的計量器具，即只作為維護工具、不作為測量工具的器具。，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構(gòu)，其環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對項目范圍也應合理界定。（質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗員等）兼職的問題。 實驗室資質(zhì)認定標志按有關(guān)規(guī)定實施，應在資質(zhì)認定證書附表中確定的項目和標準范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。d)有意妨礙評審工作，以致無法進行評審。b)質(zhì)量管理體系控制失效。現(xiàn)場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時，評審組長應及時向質(zhì)量管理與認證處報告，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。,實驗室提出更改資質(zhì)認定范圍評審組進入現(xiàn)場評審時，不接受擴大資質(zhì)認定范圍的申請?，F(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。此種情況發(fā)生時，評審組長應立即向質(zhì)量管理與認證處工作負責人匯報?，F(xiàn)場評審過程中，評審組長應與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。各分場所的評審組應在現(xiàn)場完成評審報告的檢查表，表中相關(guān)條款的檢查記錄?，F(xiàn)場評審時，評審組長應按評審通知要求，派相應專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審。實驗室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。從事自校準的試驗人員能力，須符合國家對校準實驗室人員能力的要求。最高工作標（基）準應具備溯源性，并經(jīng)計量行政部門考核合格，取得《計量標準證書》。b)被評審實驗室對租用的設(shè)備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)。 使用移動設(shè)施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應注明。b)實驗室對儀器設(shè)備的檢查、維護、校準周期須與固定設(shè)施不同。在監(jiān)督評審和復評審時，評審組應關(guān)注上次評審時開出的觀察項。 觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應納入其改進系統(tǒng)，必要時應制定糾正措施或預防措施。b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準確的判斷。 嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。 對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時,應匯總成一個典型的不符合項。不符合項和觀察項判定時，應本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》。當有關(guān)規(guī)定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時，實驗室應在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。 評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉準則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。c)標準物質(zhì)應在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。 具有溯源性的標準物質(zhì)有：a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)。b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預期使用范圍和準確度的要求。現(xiàn)場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。 承認的量值溯源的機構(gòu)有: a)國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計量檢定機構(gòu)。c)特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審。評審組在現(xiàn)場評審時應關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應：a)先行安排現(xiàn)場試驗。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關(guān)、詳細的記錄。b)除標準方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認后才能采用；采用時，應明示“非標”方法。監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。現(xiàn)場試驗結(jié)果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認定。評審員只需在自己確認的項目頁簽字，并注明確認內(nèi)容的序號。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持資質(zhì)認定的能力與原資質(zhì)認定能力完全一致，則可不填寫附表，但應在評審報告正文中說明“推薦/建議維持（批準）資質(zhì)認定的能力見原資質(zhì)認定證書附件”的字樣。b)針對不同評審任務(wù)性質(zhì)（初審、復評審或監(jiān)督評審），（A、B、C）。獲證后的變更申請和審批可以單獨使用：實驗室資質(zhì)認定標準變更申請審批表、授權(quán)簽字人變更申請審批表、實驗室資質(zhì)認定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實驗室人員（法人代表、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人等）變更備案表。如果只是對原資質(zhì)認定項目中相關(guān)能力的簡易擴充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，且急需的情況下，可以通過簡易擴項（并非簡單擴項）形式提出（表格式見附件3：其他工作表格之表H），經(jīng)專家審查的方式直接上報福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局予以認定，該項目現(xiàn)場考核待日后監(jiān)督評審或復評審時進行。整改期限不超過兩個月。在對已獲資質(zhì)認定的技術(shù)能力進行復評審時，對技術(shù)能力的考核應在對實驗室獲資質(zhì)認定期間維持情況及參加能力驗證活動結(jié)果的評價基礎(chǔ)上進行，如在整個資質(zhì)認定有效期內(nèi)均