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正文內(nèi)容

實驗室資質(zhì)認定評審準則(參考版)

2025-05-17 00:59本頁面
  

【正文】 。 ,應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施;并應(yīng)包括如下聲明:“對報告的補充,系列號 …… (或其他標識)”,或其他等效的文字形式。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。 ? 對含抽樣的檢測報告,還應(yīng)包括下列內(nèi)容: a) 抽樣日期; b) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標準或規(guī)范,以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié); c) 抽樣位置,包括任何簡圖、草圖或照片; d) 抽樣人; e)列出所用的抽樣計劃; f)抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。 ? /或校準報告應(yīng)至少包括下列信息: a) 標題; b) 實驗室的名稱和地址,以及與實驗室地址不同的檢測和 /或校準的地點; c) 檢測和 /或校準報告的唯一性標識(如系列號)和每一頁上的標識,以及報告結(jié)束的清晰標識; d) 客戶的名稱和地址(必要時); e) 所用標準或方法的識別; f) 樣品的狀態(tài)描述和標識; g) 樣品接收日期和進行檢測和 /或校準的日期(必要時); h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時,所用抽樣計劃的說明; i) 檢測和 /或校準的結(jié)果; j) 檢測和 /或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識; k) 必要時,結(jié)果僅與被檢測和 /或校準樣品有關(guān)的聲明。報告應(yīng)使用法定計量單位。 ? 實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時,應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止報告錯誤的結(jié)果。 ? ? 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結(jié)果的有效性,可包括(但不限于)下列內(nèi)容: a) 定期使用有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行監(jiān)控和 /或使用次級標準物質(zhì)(參考物質(zhì))開展內(nèi)部質(zhì)量控制; [使用標準物質(zhì)] b) 參加實驗室間的比對或能力驗證;[能力驗證] c) 使用相同或不同方法進行 重復檢測 或校準; d) 對存留樣品進行再檢測或再校準;[留樣再檢] e) 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 ? 實驗室應(yīng)有適當?shù)?設(shè)備設(shè)施 貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。 1 樣品標識的要求:唯一性、系統(tǒng)性、連續(xù)性。 ? 記錄 接收檢測或校準樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。 抽樣計劃 、 抽樣人 、 環(huán)境條件 、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法,如可能,還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標準的,實驗室應(yīng)根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。 ? 抽樣和樣品處置 /或校準樣品的 抽取 、運輸、 接收 、 處置 、保護、存儲、保留和 /或清理的程序,確保檢測和 /或校準樣品的 完整性 。 ? 和標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行 期間核查 ,以保持其校準狀態(tài)的置信度。 ? ,實驗室應(yīng)使用 有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì))。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準。 ? 3注意儀器設(shè)備的停用。 ? 1檢定 /校準計劃經(jīng)技術(shù)負責人批準。 ? /校準的 計劃 。 2溯源至協(xié)議標準。 ? ,實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。 實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準和 /或檢定(驗證)、確認的總體要求。 ? 量值溯源 溯源等級圖自下向上;檢定系統(tǒng)表自上向下。 ? 2計量器具新產(chǎn)品的定型鑒定和型式批準 CPA。 ? 如何正確使用: ? 1及時全部更新; ? 2舊的修正值、修正因子要保存; ? 3保護儀器設(shè)備校準狀態(tài)[軟件、硬件保護] ? 相關(guān)技術(shù)單位的 驗證證明 。 ? 4結(jié)果不同:核查設(shè)備是否能將繼續(xù)使用;利用校準的結(jié)果調(diào)整儀器設(shè)備,使之能使用 。 ? 2對象不同:核查針對量值易變、可疑、使用頻次高的設(shè)備;校準是所有儀器設(shè)備。 ? 期間核查與校準的區(qū)別: ? 1目的不同:期間核查是設(shè)備的穩(wěn)定性、可靠性。 ? 5時機:校準后馬上第一次,隔一段時間后進行二、三次,至少兩次。包括使用頻次高、環(huán)境惡劣的。 ? 2目的:為了用較低的成本和較簡單的方法對儀器設(shè)備穩(wěn)定性、可靠性進行檢查。 ? 當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時,應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。 ? 1脫離控制:借出去的。[三色:綠色、黃色、紅色] ? 2裝臵、設(shè)施的標識管理:對影響檢測質(zhì)量、又不需要檢定或校準的裝臵需經(jīng)驗證,檢查其功能是否正常,也應(yīng)用三色標識表明其驗證狀態(tài)。 ? (包括標準物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。 ? 4說明書要便于閱讀。該檔案至少應(yīng)包括: a) 設(shè)備及其軟件的名稱; b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識; c) 對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用); d) 當前的位置(如果適用); e) 制造商的說明書(如果有),或指明其地點; f) 所有檢定 /校準報告或證書; g) 設(shè)備接收 /啟用日期和驗收記錄; h) 設(shè)備使用和維護記錄(適當時); i) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。 ? 3授權(quán)范圍包括與檢測工作直接有關(guān)的起重設(shè)備。 ? 1 一般情況下,被授權(quán)的檢測人員自然獲得使用相關(guān)儀器設(shè)備的使用權(quán)。 ? 1可以少量租、借設(shè)備、但有條件; ? 2分包于租借有區(qū)別; ? 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過 授權(quán) 的人員操作。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進行的檢測和 /或校準所 造成的影響 。 ? 1正確配備:配套齊全,應(yīng) 100%;量程;準確性;功能。 ? 6其它輔助設(shè)備。 ? 4直接有關(guān)的工具。 設(shè)備和標準物質(zhì) ? 設(shè)備包括: ? 1 樣品采集、制備、運輸、儲存、養(yǎng)護。 ? 6定期維護。 ? 4專職使用和保管。 ? 2軟件形成文件且經(jīng)驗證、測評。該程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。 ? 實驗室應(yīng)有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定,并有效實施。 ? D以文件形式規(guī)定。 ? B技術(shù)負責人批準。 ? 4允許偏離原則是不背離既定的方針、目標,且在資質(zhì)認定范圍內(nèi)。 ? 1偏離不是不符合,但易導致不符合; 偏離是對程序、政策、方法的偏離。無論是采用已轉(zhuǎn)化為實驗室非標方法的國際標準或企業(yè)標準,還是對檢測和校準方法的偏離:以上兩種情況均應(yīng)在實驗室已取得的資質(zhì)認定能力范圍內(nèi)進行確認,否則,不予考核通過。 ? 1經(jīng)過確認; ? 2僅限于特定委托方; ? 3 非標準方法要征得客戶同意; ? 北京市要求: 5. 3. 4條中 “ 可以采用國際標準,但僅限特定委托方的委托檢測。 ? 3 委托檢驗可以按方法偏離來處理。 ? 1 不能直接作為確認項目,需轉(zhuǎn)化為實驗室自行制定的非標準方法。 ? 2 便于使用:易獲得、易理解、易查閱、易保存。 ? 、手冊、指導書等都應(yīng)現(xiàn)行有效 并便于工作人員使用。 ? /校準工作,證實其結(jié)果是否符合標準要求。 ? 、檢測/校準細則進行試驗并記錄,形成檢測/校準報告并審批。 ? 。 ? /校準人員。對于國家沒有檢測/校準方法標準的項目,應(yīng)按實驗室自定檢測標準的要求予以確認。 /校準項目的標準。 1新方法不一定是非標準方法。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進行確認。 ? 6編寫作業(yè)指導書的目的是保證對標準理解、應(yīng)用的一致性。 ? 實驗室以參數(shù)作為計量認證項目立項時,要注意:檢測參數(shù)應(yīng)與具體的檢測方法標準相對應(yīng),避免參數(shù)檢測方法標準和有關(guān)產(chǎn)品標準之間不必要的重復填寫,盡可能合并同類項。 ? 無論以產(chǎn)品還是以參數(shù)立項檢測項目/參數(shù)名稱都應(yīng)使用標準中規(guī)定或使用的正式名稱,對資質(zhì)認定過程中以參數(shù)立項還是以產(chǎn)品立項的問題,若國家沒有特殊規(guī)定的情況下 ,當實驗室自身的檢測能力能夠覆蓋產(chǎn)品標準中全部檢測項目/參數(shù)的 90%以上,并且同時滿足不能檢測的參數(shù)數(shù)量最多不超過 3個時,就可以以產(chǎn)品名稱 (應(yīng)使用產(chǎn)品標準或技術(shù)規(guī)范中規(guī)定的名稱 )立項,同時在限制說明欄中一一注明不能檢測的參數(shù)。 ? 1適合的方法:滿足客戶要求;適用于所進行的檢測/校準; ? 2 原則:國家標準 行業(yè)標準 地方標準 ? 3 必要時指定作業(yè)指導書: ? A 標準方法不詳細、不完整,可操作性不強時; ? B 標準方法中有可選擇的內(nèi)容或引用標準過多時; ? C 實驗室中在培人員、外聘人員較多時。 ? 檢測和校準方法 ,使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和 /或校準活動。 ? 1 標識:導向、警示、安全、服務(wù)、樣品存放區(qū)間等 ? 2 工作區(qū)域的隔離:辦公區(qū)、試驗區(qū)、接待區(qū)、庫房、檔案室,也可設(shè)臵專用工作人員通道、樣品
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