【文章內(nèi)容簡介】 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 17 頁 / 共 71 頁 合同評審程序 1 目的 規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保 檢驗科 有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。 2 范圍 適用于本 檢驗科與其他機構(gòu)、個人簽訂 的 所有 合同 、協(xié)議的 評審； 為履行合同所安排的評審； 合同履行期間客戶提出的必要的修改。 3 術(shù)語 新項目：指本 檢驗科 以前未開展過的檢測項目；或第一次向 CNAS 申請認(rèn)可的項目。 客戶：本 檢驗科 提供產(chǎn)品或服務(wù)的接受者。 合同評審：合同簽訂 前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定的合理、明確并形成文件，且本檢驗所能實現(xiàn)，由本 檢驗科 進(jìn)行的系統(tǒng)評審活動，以確保組織有能力滿足客戶要求。 4 職責(zé) 檢驗科 主任受權(quán)與客戶簽立檢測合同，組織對非常規(guī)檢測合同進(jìn)行評審，起草與執(zhí)行合同有關(guān)的程序文件與相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，負(fù)責(zé)解決執(zhí)行合同所必要的一切人力、信息和物質(zhì)等資源。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織為履行合同所實施的一切驗證活動。必要時要組織有關(guān)人員對履行合同所安排的一切培訓(xùn)。 資料檔案管理員應(yīng)負(fù)責(zé)保存一切與合同簽立、履行有關(guān)的一切文件和記錄。 監(jiān)督員負(fù)責(zé)對 檢測過程實施監(jiān)督。 檢測技術(shù)人員應(yīng)按照作業(yè)文件和要求開展檢測，并填寫、編制與檢測結(jié)果有關(guān)的記錄和報告。 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)維護本程序的有效性。 5 工作程序 評審分類： 屬內(nèi)部的、常規(guī)例行的、簡單任務(wù)由 檢驗科綜合管理組 負(fù)責(zé)對試驗項目、使用標(biāo)準(zhǔn)及其他要求予以評審，認(rèn)為有能力滿足的即予以簽字確認(rèn)。 屬外部的或新的、復(fù)雜的、先進(jìn)的、重大的任務(wù)的合同，由 檢驗科綜合管理組 組織， 檢驗科 主任、 技術(shù)負(fù)責(zé)人、各檢測專業(yè)人員用會議的方式評審，由 檢驗科 主任審核， 院長 批準(zhǔn)。 評審目的 所有要求包括檢測方法均已適當(dāng)規(guī)定，并形成文件且易于理解。要求可包括 (但 不限于 ): 客戶明示的要求；隱含的要求；必須執(zhí)行的要求 (如法律法規(guī)規(guī)定的要求 )。 確保本中 檢驗科 有能力和資源滿足這些要求。 評審內(nèi)容 程序文件 文件編號： CLCX05 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內(nèi)容 合同評審 程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 18 頁 / 共 71 頁 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織本 檢驗科 參加合同履行的相關(guān)人員對草擬的合同進(jìn)行評審，評審應(yīng)當(dāng)從以下諸方面著手： 項目的各項技術(shù)要求及時間要求是否明確，本 檢驗科 技術(shù)能力和資源能否滿 足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。 對于新項目，應(yīng)從能否適時編制、修訂和補充相關(guān)文件，能否及時配備設(shè)備， 能否及時完善所需的設(shè)施和環(huán)境條件，能否及時進(jìn)行人員的培訓(xùn)等這幾個方面來進(jìn)行評審，以確保開始新工作項目之前，本 檢驗科 具備必要的物力、人力和信息資源。 為滿足各項技術(shù)要求和時間要求，由此采取的技術(shù)措施、檢測方法或質(zhì)量保證 措施所發(fā)生的費用、價格和結(jié)算方式及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險權(quán)利應(yīng)明確規(guī)定。 評審記錄 合同評審應(yīng)得出明確的評審結(jié)論，由 檢驗科綜合管理組 負(fù)責(zé)將評審結(jié)果記錄于《標(biāo)書 /合同評審表》； 合同的更改 正式實施的檢測合同，因本 檢驗科 原因引起合同更改的 ,由 檢驗科綜合管理組 填寫《標(biāo)書/合同補充單》并與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，必須經(jīng)客戶書面同意或在《標(biāo)書 /合同補充單》上簽字同意后，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，報 院長 批準(zhǔn)，更改內(nèi)容應(yīng)通知與合同更改相關(guān)的部門。因客戶原因引起合同更改的 , 檢驗科 技術(shù)負(fù)責(zé)人與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容并填寫《標(biāo)書 /合同補充單》，由客戶簽字確認(rèn) , 由 檢驗科綜合管理組 組織按 條重新評審，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人、 檢驗科 主任審核，報 院長 批準(zhǔn)，更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門 . 評 審記錄、標(biāo)書、合同及合同更改記錄均由 檢驗科綜合管理組 資料檔案管理員歸檔保存。 6 相關(guān) 文件 《保護機密信息程序》 CLCX01 《文件控制程序》 CLCX04 《新檢驗項目 管理 程序》 CLCX06 《委托實驗管理程序》 CLCX07 《記錄管理程序》 CLCX15 7 記錄表格 《標(biāo)書 /合同評審表 》 CLCX05JL/010 《標(biāo)書 /合同補充單》 CLCX05JL/020 程序文件 文件編號： CLCX06 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內(nèi)容 新檢驗項目管 理程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 19 頁 / 共 71 頁 新檢驗項目 管理 程序 1 目的 規(guī)范新檢驗項目的管理過程。 2 范圍 適用于開展新檢驗項目的管理過程。 3 職責(zé) 檢驗科 主任審核《新檢驗項目評審表》。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢驗項目的準(zhǔn)備、試運行和對試運行情況的評審。 各專業(yè)組組長進(jìn)行新增檢驗項目的試運行。 4 工作程序 新項目的立項 根據(jù)工作需要，新項目 所在組組長 填寫《檢驗項目增減申請表》，由 技術(shù)負(fù)責(zé)人初審，并遞交檢驗科 主任審核，報 院長 審批。 新項目試運行 （ 1）新項目試運行的準(zhǔn)備工作按《檢驗項目增減 申請表》的要求執(zhí)行。 （ 2）擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照《檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序》進(jìn)行。 （ 3）試運行結(jié)束后，新項目負(fù)責(zé)人對檢驗結(jié)果填入《新檢驗項目評審表》，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評審。 新項目的評審 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開評審會議。確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要求，并將評審結(jié)果報 檢驗科 主任審核 。并將 《新檢驗項目評審表》報 院長 批準(zhǔn)。 5 相關(guān) 文件 《儀器設(shè)備采購控制程序》 CLCX08 《檢驗方法確認(rèn)程序》 CLCX24 《檢驗 結(jié)果質(zhì)量保證程序》 CLCX26 6 支持性文件 《檢驗方法及方法的性能驗證制度》 CLZDZH022 7 記錄表格 《 檢驗項目增減申請表 》 CLCX06JL/010 《 新檢驗項目評審表 》 CLCX06JL/020 程序文件 文件編號： CLCX07 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內(nèi)容 委托實驗 管理程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 20 頁 / 共 71 頁 委托實驗管理程序 1 目的 規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。 2 范圍 適用于評估和選擇委托 檢驗科 ，并對委托實驗任務(wù)的管理。 3 職責(zé) 委托實驗項 目由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出，并收集委托 實驗室 資料 ， 組織對委托 實驗室 的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M(jìn)行考核評審。建立《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方登記表》。 檢驗科 主任負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進(jìn)行審核。并與委托 實驗室 擬定書面協(xié)議，報 院長 批準(zhǔn)。 4 工作程序 委托實驗的條件 （ 1）儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定委托實驗。 （ 2）當(dāng)檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。 （ 3） 檢驗科 的技術(shù)力量或 人員、 設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實驗。 委托實驗的實施 需要委托實驗時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出并填寫《委托實驗申請單》，交 檢驗科 主任審核。 審核通過后的委托實驗項目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專業(yè)組對相關(guān)委托 檢驗科 的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰Γò?）進(jìn)行考核評審 ,確定合格委托方。并填入《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方登記表》。 由 檢驗科 主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容： a) 明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求； b) 委托 檢驗科 有能力滿足這些要求且沒有利益沖突； c) 對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途； d) 明確對檢驗結(jié)果的解釋責(zé)任。 此協(xié)議由 檢驗科 主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對其評審一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評審記錄。 委托 實驗室 在接收樣本時，需在 本檢驗科 的《委托樣本登記表》中登記，樣本 接收 管理員確認(rèn)。 委托實驗過程的控制 程序文件 文件編號： CLCX07 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內(nèi)容 委托實驗 管理程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 21 頁 / 共 71 頁 (1) 為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實驗送檢樣本中可加入一定量的 密碼平行樣本或標(biāo)準(zhǔn)考核樣本。 (2) 如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有偏差，需要求委托實驗方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。 委托實驗結(jié)果的 要求 (1) 在病歷以及 檢驗科 永久性文檔中，由 資料 檔案管理員保留一份委托 實驗室 報告的副本。 (2) 委托 檢驗科 報告的檢驗結(jié)果按正常途徑提供給客戶。 (3) 技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結(jié)果做出適當(dāng)?shù)淖稍?/解釋。 在委托實驗過程中， 檢驗科 人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻舻臋C密信息和所有權(quán)得到保護。 委托實驗方的管理 委托實驗方的條件 (1) 委托實驗方應(yīng)具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設(shè)施，能夠按照委托實驗項目規(guī)定的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，有措施保證 結(jié)果的及時、準(zhǔn)確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對委托實驗樣本負(fù)有檢驗質(zhì)量責(zé)任。 (2) 檢驗科 一般優(yōu)先選擇以下 實驗室 為委托實驗方： a. 通過 本檢驗科 認(rèn)可的 實驗室 ； b. 通過計量認(rèn)證的 實驗室 。 委托實驗方的評審 (1) 檢驗科 對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實驗 檢驗科 定期進(jìn)行的考核復(fù)查稱為定期評審。 (2) 評審方式可采用能力調(diào)查、比對實驗、標(biāo)準(zhǔn)樣本測試等多種手段。 (3) 調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫在《委托實驗方能力調(diào)查表》中。 (4) 初次評審合格的委托實驗方可成為 檢驗科 的委托 實驗室 。 委托 實驗室 的中止 (1) 有下列情況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實驗的申請。 a. 委托實驗期滿； b. 委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗質(zhì)量； c. 委托實驗方違反委托實驗協(xié)議； 程序文件 文件編號： CLCX07 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內(nèi)容 委托實驗 管理程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 22 頁 / 共 71 頁 d. 在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴(yán)重不符合項，經(jīng)限期整改無效； e. 對委托實驗項目本 檢驗科 已具有足夠的檢驗?zāi)芰Α? (2) 委托實驗的中止由 檢驗科 主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方登記表》。 (3) 必要時， 檢驗科 可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。 5 相關(guān) 文件 《樣本管理程序》 CLCX27 《檢驗報告管理程序》 CLCX28 6 記錄表格 《 委托實驗申請單》 CLCX07JL/010 《 委托樣本登記表》 CLCX07JL/020 《 委托實驗項目一覽表》 CLCX07JL/030 《 委托實驗方登記表》 CLCX07JL/040 《 委托實驗方能力調(diào)查表》 CLCX07JL/050 程序文件 文件編號： CLCX08 版本 /修訂號：第 A/00 版 主題內(nèi)容 儀器設(shè)備采購控制程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁碼：第 23 頁 / 共 71 頁 儀器設(shè)備采購控制程序 1 目的 保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。 2 范圍 適用于 與檢驗結(jié)果相關(guān)的 儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。 3 職責(zé) 各專業(yè)組負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的采購申請。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對申請采購的儀器設(shè)備進(jìn)行驗證。 檢驗科 主任審核采購申請。 院長 負(fù)責(zé)采購申請的批準(zhǔn)。 采購部門負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人、 儀器 設(shè)備管理員和申購 專業(yè)組 對設(shè)備進(jìn)行驗收。 4 工作程序 申請采購 購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《采購申請表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括型號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交 檢驗科 主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報院長 批準(zhǔn)。 供應(yīng)商的評價 對提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由 我院 采購部 門 對其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》，由技術(shù)負(fù)責(zé)人和 檢驗科主任 簽署意見后決定是否可列為