【文章內(nèi)容簡介】 要有針對性地寫出措施。1實驗室廢棄物的處理制度： 目的：為保證檢驗質(zhì)量，防止交叉污染，并保護工作人員身體健康。 適應(yīng)范圍：實驗室所有廢棄標(biāo)本、使用過的耗材等。 制度細(xì)則： 實驗室放置裝有垃圾袋的有蓋污物桶，并貼有明顯的顏色標(biāo)識； 有潛在傳染性的樣品（如血、分泌物等），應(yīng)將此類樣品置污物袋內(nèi)交由保潔員負(fù)責(zé)，焚燒或按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理； 試驗過程中使用過的離心管、吸頭須置于10％次氯酸鈉中浸泡后置污物袋中，交由保潔員負(fù)責(zé)，按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理； 實驗使用過的一次性手套、帽子、口罩等置污物袋中交保潔員負(fù)責(zé)，按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理； 檢測使用過的擴增管裝入一次性塑料袋密封后置污物桶，交由保潔員，經(jīng)高壓消毒后按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理。1實驗室清潔消毒處理制度： 目的：為保證實驗室工作環(huán)境清潔衛(wèi)生，防止交叉污染； 適應(yīng)范圍：適應(yīng)于實驗室工作環(huán)境、實驗臺面、工作間、移液器等的清潔消毒工作； 制度細(xì)則：，不可混用； 實驗室清潔應(yīng)按試劑準(zhǔn)備區(qū)及貯存室、樣本處理室、擴增及產(chǎn)物分析室的方向進行；(1)、及紫外線消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序(2)、并做好記錄(34)；，應(yīng)立即按實驗室清潔消毒及污染應(yīng)急處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序處理。 引用的文件和表格：4(本文略，各自手冊要標(biāo)出)。1化學(xué)試劑管理制度： 目的：保證化學(xué)試劑的安全保存和充足備用； 適應(yīng)范圍：適應(yīng)于基因擴增實驗室使用的各種化學(xué)試劑。 制度細(xì)則： 實驗室所購化學(xué)試劑驗收登記后，分類編號，放于干燥冷暗處； 易燃、易爆、易揮發(fā)、易風(fēng)化、易潮解試劑，均應(yīng)密封，單獨分別保存于干燥、冷暗、安全處； 強酸、強堿要分開存放； 藥品標(biāo)簽，應(yīng)有藥品名稱、分子式、分子量、級別、雜質(zhì)含量、批號、廠名等，無標(biāo)簽者禁用； 應(yīng)有計劃地申請購買試劑，以補充消耗和擴充需要的新品種。1抱怨處理制度： 目的：重視被檢查單位或個人的抱怨和申訴，正確處理“抱怨”更加有效地改進實驗室質(zhì)量體系。 適用范圍：適用于患者、臨床醫(yī)護人員針對檢測結(jié)果質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的投訴和/或抱怨。 制度細(xì)則： 工作人員在接受抱怨時首先要做到語言文明，熱情接待； 工作人員對抱怨申訴應(yīng)記錄，包括抱怨者姓名、地址、聯(lián)系方式、抱怨內(nèi)容； 抱怨的處理 如能當(dāng)時處理的抱怨應(yīng)給予及時解決，并記錄處理結(jié)果；(1) 不能當(dāng)面答復(fù)的抱怨應(yīng)約定反饋時間，根據(jù)情況盡快召集相關(guān)人員商討處理方案，盡可能給予滿意答復(fù)，并記錄答復(fù)內(nèi)容；(1) 抱怨的處理以抱怨者的滿意為目的，但必須遵重科學(xué)為原則，在不違背科學(xué)原則，醫(yī)療行為規(guī)范的基礎(chǔ)上，爭取抱怨者最大程度的理解； 科室不能妥善解決的抱怨，應(yīng)移交醫(yī)院醫(yī)務(wù)處（科）遵循院醫(yī)務(wù)處（科）處理程序和辦法。 抱怨的善后： 對抱怨中反映出的影響到實驗室質(zhì)量及質(zhì)量體系有效性的問題，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)會同科質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員及時分析存在問題，提出糾正措施，并由實驗室負(fù)責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行； 如涉及到服務(wù)方式及質(zhì)量問題，應(yīng)參照科內(nèi)有關(guān)制度對違反科室管理制度的人員給予相應(yīng)處罰； 投訴處理記錄存檔保存兩年。 引用的文件及表格：略，寫作時應(yīng)明確標(biāo)出。四、基因診斷實驗室標(biāo)準(zhǔn)化操作程序SOP(standard operating procedure)的編寫：實驗室清潔消毒及污染應(yīng)急處理程序： 目的：實驗室用具的清潔消毒及污染的應(yīng)急處理，防止和減少實驗污染，保證實驗室工作正常運行。 范圍：整個與基因擴增相關(guān)工作場所： 工作程序： 各實驗區(qū)清潔消毒工具只可專用，不可混用，要有該實驗區(qū)明顯標(biāo)識； 實驗完畢后，離心管、吸頭須置于10％次氯酸鈉溶液中浸泡后與患者樣品一起高壓滅菌后處理； 試驗中使用的離心管、吸頭在使用前必須經(jīng)高壓滅菌消毒在消毒有效期內(nèi)使用； 每天對使用過的移液器用10％次氯酸鈉溶液進行擦拭。每2周1次對移液器進行高壓消毒； 實驗完畢及時消除擴增儀內(nèi)的毛細(xì)管，裝入密封塑料袋中，與其它生物污染品一同交醫(yī)院焚燒處理； 用10％次氯酸鈉（或75％酒精）清潔實驗臺面和傳遞艙，并用可移動紫外燈照射處理半小時； 每周次工作服交院洗衣房洗滌消毒，不同實驗的工作服隔天洗滌； 實驗過程中如發(fā)生標(biāo)本或試劑外濺，立即用浸有10％次氯酸鈉液的衛(wèi)生紙掩蓋30分鐘后，再用75％酒精擦拭，并用清水擦洗，并做相應(yīng)記錄；(1) 擴增儀內(nèi)的毛細(xì)管在擴增中若有斷裂或外濺，對所有可能污染物均要按上述方法嚴(yán)格消毒處理，并做相應(yīng)記錄；(1) 引用表格:本文略。紫外消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序： 目的：對實驗臺面和實驗室內(nèi)環(huán)境進行消毒，防止和減少實驗污染； 適應(yīng)范圍：本實驗室的工作區(qū)和實驗臺面及相關(guān)的設(shè)備； 操作程序： 實驗開始前開啟各工作區(qū)的紫外燈，定時照射1小時，由實驗室工作人員進行； 實驗結(jié)束后對工作臺面用可移紫外消毒燈調(diào)至實驗臺上方60－90cm處照射30分鐘，由實驗室工作人員進行； 每天工作結(jié)束后開啟各工作區(qū)的紫外燈，試劑準(zhǔn)備室定時照射2小時，樣本處理室和核酸擴增及產(chǎn)物分析室應(yīng)照射過夜，由實驗室工作人員進行。試劑的質(zhì)檢操作程序： 目的：為保證實驗室對試劑盒的驗收質(zhì)量而建立。 適用范圍：適應(yīng)于基因擴增實驗室所購的臨床診斷試劑。 程序細(xì)則： 試劑盒內(nèi)外包裝的質(zhì)檢： 外包裝的檢查：包裝應(yīng)完整無污無損，標(biāo)識清楚，廠家名稱、品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)及有效日期； 內(nèi)包裝檢查：內(nèi)包裝是否有破損，泄漏，內(nèi)裝物是否齊全、是否有相應(yīng)的使用說明書等； 試劑盒性能質(zhì)檢： 收到試劑后，目測試劑是否處于凍存狀態(tài)； 核對試劑品種和數(shù)量，檢查試劑批號； 及時將試劑轉(zhuǎn)入－20℃冰箱保存，并將上述檢測核對情況記錄在冊； 啟用新批號試劑前一周對新批號試劑進行效驗實驗。效驗實驗要求設(shè)置空白對照，陰性對照、陽性對照各一。陽性標(biāo)準(zhǔn)品梯度為10101010106； 如出現(xiàn)以下情況中任何一種的判斷為試劑不合格，不能用于臨床檢測：① 空白對照出現(xiàn)擴增。如擴增曲線CT值大于25，需重復(fù)實驗確證試劑污染；②陽性對照和陰性標(biāo)準(zhǔn)品均未檢出而陽性標(biāo)準(zhǔn)品檢出率大幅下降，表示試劑失效或檢測靈敏度大幅下降； 陽性對照未檢出，陽性標(biāo)準(zhǔn)品檢測正常，提示樣品提取液可能存在問題。 重復(fù)新舊提出液陽性對照實驗，確定提取液失效問題。更換提取液后該批試劑方可使用； 空白對照無擴增，陰性對照有擴增，排除其它污染可能性后，提取液存在污染可能，單獨用 提取液點樣上機，出現(xiàn)擴增，需更換提取液后方可使用該批試劑； 陽性對照檢出，陽性標(biāo)準(zhǔn)品未檢出或擴增曲線明顯系統(tǒng)性CT值偏大5個循環(huán)以上，提示陽性 標(biāo)準(zhǔn)品存在問題，更換陽性標(biāo)準(zhǔn)品后該批試劑方可投入使用； 空白對照、陰性對照無擴增，陽性對照正常檢出，陽性標(biāo)準(zhǔn)品導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)曲線之斜率（－ ～）、截距（26～34）、相關(guān)性（＜－)均在使用范圍內(nèi)，表明該批試劑良好，可以 投入臨床使用，將實驗結(jié)果寫入記錄(1)。 使用記錄本：。溫度計校準(zhǔn)操作程序： 目的：保證溫度計的精確性。 適應(yīng)范圍：適用于本實驗室所使用的溫度計。 程序細(xì)則： 溫度計校準(zhǔn)每年進行一次； 由院設(shè)備科人員送計量局對溫度計進行校準(zhǔn)； 經(jīng)校準(zhǔn)過的溫度計可作為恒溫金屬浴溫度校準(zhǔn)的參照。 引用表格：（1）儀器設(shè)備校準(zhǔn)登記表。Tab恒溫金屬浴校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序： 目的：確保恒溫金屬浴溫度的準(zhǔn)確性。 適用范圍：適用于本室現(xiàn)用的恒溫金屬浴。 程序細(xì)則：，應(yīng)定期對其進行校準(zhǔn)（每月一次）。 采用比對校準(zhǔn)方法，即用經(jīng)計量局校準(zhǔn)的溫度計插入金屬浴的加熱孔中，調(diào)節(jié)恒控至一定的溫度（實驗常用溫度：100℃），待恒溫?zé)袅敛⒊掷m(xù)10分鐘以上，觀察溫度計顯示溫度與設(shè)定溫度是否一致。 做好校準(zhǔn)記錄。 引用表格：（1）儀器設(shè)備校準(zhǔn)登記本。 Tab 支持性文件： 恒溫金屬浴箱使用說明書?？烧{(diào)移液器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序: 目的：確?？烧{(diào)移液器的準(zhǔn)確性。 適應(yīng)范圍：適應(yīng)于各種品牌、可調(diào)和多通道移液器。 程序細(xì)則： 校準(zhǔn)環(huán)境和用具要求： 室溫：20℃－25℃，測定中波動范圍不大于177?！妫?電子天平：放置于無塵和無震動影響的臺面上，房間盡可能有空調(diào)，稱量時，為保證天平內(nèi)的濕度（相對濕度60－90％），天平內(nèi)應(yīng)放置一裝有10ml蒸餾水的小燒杯，小燒杯10ml體積。 測定液體：溫度為20－25℃的去氣雙蒸水。 選定標(biāo)準(zhǔn)體積。 擬校準(zhǔn)體積； 可調(diào)式移液器標(biāo)定體積的中間體積； 最小可調(diào)體積（不小于擬校準(zhǔn)體積的10％），如為固定體積可調(diào)式移液器，則只有一種校準(zhǔn)體積。 校準(zhǔn)步驟： 將移液器調(diào)至擬校準(zhǔn)體積，選擇合適的吸頭； 調(diào)節(jié)好天平； 來回吸吹蒸餾水3次，以使吸頭濕潤，用紗布拭干吸頭； 垂直握住移液器，將吸頭浸入液面2－3mm處，緩慢(1－3秒)一致的吸 取蒸餾水； 將移液器以30度角放入稱量燒