【文章內容簡介】 要有針對性地寫出措施。1實驗室廢棄物的處理制度： 目的：為保證檢驗質量，防止交叉污染，并保護工作人員身體健康。 適應范圍：實驗室所有廢棄標本、使用過的耗材等。 制度細則： 實驗室放置裝有垃圾袋的有蓋污物桶，并貼有明顯的顏色標識； 有潛在傳染性的樣品（如血、分泌物等），應將此類樣品置污物袋內交由保潔員負責，焚燒或按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理； 試驗過程中使用過的離心管、吸頭須置于10％次氯酸鈉中浸泡后置污物袋中，交由保潔員負責，按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理； 實驗使用過的一次性手套、帽子、口罩等置污物袋中交保潔員負責，按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理； 檢測使用過的擴增管裝入一次性塑料袋密封后置污物桶，交由保潔員，經(jīng)高壓消毒后按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理。1實驗室清潔消毒處理制度： 目的：為保證實驗室工作環(huán)境清潔衛(wèi)生，防止交叉污染； 適應范圍：適應于實驗室工作環(huán)境、實驗臺面、工作間、移液器等的清潔消毒工作； 制度細則：，不可混用； 實驗室清潔應按試劑準備區(qū)及貯存室、樣本處理室、擴增及產(chǎn)物分析室的方向進行；(1)、及紫外線消毒標準操作程序(2)、并做好記錄(34)；，應立即按實驗室清潔消毒及污染應急處理標準操作程序處理。 引用的文件和表格：4(本文略，各自手冊要標出)。1化學試劑管理制度： 目的：保證化學試劑的安全保存和充足備用； 適應范圍：適應于基因擴增實驗室使用的各種化學試劑。 制度細則： 實驗室所購化學試劑驗收登記后，分類編號，放于干燥冷暗處； 易燃、易爆、易揮發(fā)、易風化、易潮解試劑，均應密封，單獨分別保存于干燥、冷暗、安全處； 強酸、強堿要分開存放； 藥品標簽，應有藥品名稱、分子式、分子量、級別、雜質含量、批號、廠名等，無標簽者禁用； 應有計劃地申請購買試劑，以補充消耗和擴充需要的新品種。1抱怨處理制度： 目的：重視被檢查單位或個人的抱怨和申訴，正確處理“抱怨”更加有效地改進實驗室質量體系。 適用范圍：適用于患者、臨床醫(yī)護人員針對檢測結果質量、服務質量的投訴和/或抱怨。 制度細則： 工作人員在接受抱怨時首先要做到語言文明，熱情接待； 工作人員對抱怨申訴應記錄，包括抱怨者姓名、地址、聯(lián)系方式、抱怨內容； 抱怨的處理 如能當時處理的抱怨應給予及時解決，并記錄處理結果；(1) 不能當面答復的抱怨應約定反饋時間，根據(jù)情況盡快召集相關人員商討處理方案，盡可能給予滿意答復，并記錄答復內容；(1) 抱怨的處理以抱怨者的滿意為目的，但必須遵重科學為原則，在不違背科學原則，醫(yī)療行為規(guī)范的基礎上，爭取抱怨者最大程度的理解； 科室不能妥善解決的抱怨，應移交醫(yī)院醫(yī)務處（科）遵循院醫(yī)務處（科）處理程序和辦法。 抱怨的善后： 對抱怨中反映出的影響到實驗室質量及質量體系有效性的問題，實驗室負責人應會同科質量負責人及其他相關人員及時分析存在問題，提出糾正措施，并由實驗室負責人監(jiān)督執(zhí)行； 如涉及到服務方式及質量問題，應參照科內有關制度對違反科室管理制度的人員給予相應處罰； 投訴處理記錄存檔保存兩年。 引用的文件及表格：略，寫作時應明確標出。四、基因診斷實驗室標準化操作程序SOP(standard operating procedure)的編寫：實驗室清潔消毒及污染應急處理程序： 目的：實驗室用具的清潔消毒及污染的應急處理，防止和減少實驗污染，保證實驗室工作正常運行。 范圍：整個與基因擴增相關工作場所： 工作程序： 各實驗區(qū)清潔消毒工具只可專用，不可混用，要有該實驗區(qū)明顯標識； 實驗完畢后，離心管、吸頭須置于10％次氯酸鈉溶液中浸泡后與患者樣品一起高壓滅菌后處理； 試驗中使用的離心管、吸頭在使用前必須經(jīng)高壓滅菌消毒在消毒有效期內使用； 每天對使用過的移液器用10％次氯酸鈉溶液進行擦拭。每2周1次對移液器進行高壓消毒； 實驗完畢及時消除擴增儀內的毛細管，裝入密封塑料袋中，與其它生物污染品一同交醫(yī)院焚燒處理； 用10％次氯酸鈉（或75％酒精）清潔實驗臺面和傳遞艙，并用可移動紫外燈照射處理半小時； 每周次工作服交院洗衣房洗滌消毒，不同實驗的工作服隔天洗滌； 實驗過程中如發(fā)生標本或試劑外濺，立即用浸有10％次氯酸鈉液的衛(wèi)生紙掩蓋30分鐘后，再用75％酒精擦拭，并用清水擦洗，并做相應記錄；(1) 擴增儀內的毛細管在擴增中若有斷裂或外濺，對所有可能污染物均要按上述方法嚴格消毒處理，并做相應記錄；(1) 引用表格:本文略。紫外消毒標準操作程序： 目的：對實驗臺面和實驗室內環(huán)境進行消毒，防止和減少實驗污染； 適應范圍：本實驗室的工作區(qū)和實驗臺面及相關的設備； 操作程序： 實驗開始前開啟各工作區(qū)的紫外燈，定時照射1小時，由實驗室工作人員進行； 實驗結束后對工作臺面用可移紫外消毒燈調至實驗臺上方60－90cm處照射30分鐘，由實驗室工作人員進行； 每天工作結束后開啟各工作區(qū)的紫外燈，試劑準備室定時照射2小時，樣本處理室和核酸擴增及產(chǎn)物分析室應照射過夜，由實驗室工作人員進行。試劑的質檢操作程序： 目的：為保證實驗室對試劑盒的驗收質量而建立。 適用范圍：適應于基因擴增實驗室所購的臨床診斷試劑。 程序細則： 試劑盒內外包裝的質檢： 外包裝的檢查：包裝應完整無污無損，標識清楚，廠家名稱、品名、批準文號、生產(chǎn)及有效日期； 內包裝檢查：內包裝是否有破損，泄漏，內裝物是否齊全、是否有相應的使用說明書等； 試劑盒性能質檢： 收到試劑后，目測試劑是否處于凍存狀態(tài)； 核對試劑品種和數(shù)量，檢查試劑批號； 及時將試劑轉入－20℃冰箱保存，并將上述檢測核對情況記錄在冊； 啟用新批號試劑前一周對新批號試劑進行效驗實驗。效驗實驗要求設置空白對照，陰性對照、陽性對照各一。陽性標準品梯度為10101010106； 如出現(xiàn)以下情況中任何一種的判斷為試劑不合格，不能用于臨床檢測：① 空白對照出現(xiàn)擴增。如擴增曲線CT值大于25，需重復實驗確證試劑污染；②陽性對照和陰性標準品均未檢出而陽性標準品檢出率大幅下降，表示試劑失效或檢測靈敏度大幅下降； 陽性對照未檢出，陽性標準品檢測正常，提示樣品提取液可能存在問題。 重復新舊提出液陽性對照實驗，確定提取液失效問題。更換提取液后該批試劑方可使用； 空白對照無擴增，陰性對照有擴增，排除其它污染可能性后，提取液存在污染可能，單獨用 提取液點樣上機，出現(xiàn)擴增，需更換提取液后方可使用該批試劑； 陽性對照檢出，陽性標準品未檢出或擴增曲線明顯系統(tǒng)性CT值偏大5個循環(huán)以上，提示陽性 標準品存在問題，更換陽性標準品后該批試劑方可投入使用； 空白對照、陰性對照無擴增，陽性對照正常檢出，陽性標準品導致的標準曲線之斜率（－ ～）、截距（26～34）、相關性（＜－)均在使用范圍內，表明該批試劑良好，可以 投入臨床使用，將實驗結果寫入記錄(1)。 使用記錄本：。溫度計校準操作程序： 目的：保證溫度計的精確性。 適應范圍：適用于本實驗室所使用的溫度計。 程序細則： 溫度計校準每年進行一次； 由院設備科人員送計量局對溫度計進行校準； 經(jīng)校準過的溫度計可作為恒溫金屬浴溫度校準的參照。 引用表格：（1）儀器設備校準登記表。Tab恒溫金屬浴校準標準操作程序： 目的：確保恒溫金屬浴溫度的準確性。 適用范圍：適用于本室現(xiàn)用的恒溫金屬浴。 程序細則：，應定期對其進行校準（每月一次）。 采用比對校準方法，即用經(jīng)計量局校準的溫度計插入金屬浴的加熱孔中，調節(jié)恒控至一定的溫度（實驗常用溫度：100℃），待恒溫燈亮并持續(xù)10分鐘以上，觀察溫度計顯示溫度與設定溫度是否一致。 做好校準記錄。 引用表格：（1）儀器設備校準登記本。 Tab 支持性文件： 恒溫金屬浴箱使用說明書?？烧{移液器校準標準操作程序: 目的：確?？烧{移液器的準確性。 適應范圍：適應于各種品牌、可調和多通道移液器。 程序細則： 校準環(huán)境和用具要求： 室溫：20℃－25℃，測定中波動范圍不大于177。℃； 電子天平：放置于無塵和無震動影響的臺面上，房間盡可能有空調，稱量時，為保證天平內的濕度（相對濕度60－90％），天平內應放置一裝有10ml蒸餾水的小燒杯，小燒杯10ml體積。 測定液體：溫度為20－25℃的去氣雙蒸水。 選定標準體積。 擬校準體積； 可調式移液器標定體積的中間體積； 最小可調體積（不小于擬校準體積的10％），如為固定體積可調式移液器，則只有一種校準體積。 校準步驟： 將移液器調至擬校準體積，選擇合適的吸頭； 調節(jié)好天平； 來回吸吹蒸餾水3次，以使吸頭濕潤，用紗布拭干吸頭； 垂直握住移液器，將吸頭浸入液面2－3mm處，緩慢(1－3秒)一致的吸 取蒸餾水； 將移液器以30度角放入稱量燒