【文章內(nèi)容簡介】 性項目? 由實驗室指派有資格的人員組成專門小組對確定的改進項目加以研究。如自己研發(fā)新的檢測方法，以超越現(xiàn)有的測試水平，超越顧客的期望。? ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 、 。7 基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。?決策是實驗室各級領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)。決策就是針對目標(biāo)，在一定約束條件由諸方案中選出最佳方案。?基于事實，就是在確定數(shù)據(jù)和信息真實性基礎(chǔ)上，對數(shù)據(jù)和信息進行有效的整理分析，從中得到適用信息，作為決策的基礎(chǔ)。 實施 “基于事實的決策方法 ”原則主要措施a. 有意識地收集與目標(biāo)有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息（包括測量積累）并明確收集的渠道、職責(zé)和類別。b. 通過鑒別，確認(rèn)數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確、可靠。c. 應(yīng)采用有效分析對數(shù)據(jù)信息加以分析，盡量用統(tǒng)計技術(shù)。d. 根據(jù)事實的分析，經(jīng)驗和直覺判斷做出決策?！? 在 GB/T15481中 、 、 、 、 。 8 與供方的互利關(guān)系組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增設(shè)雙方創(chuàng)造價值的能力。 理解要點? 實驗室的供方可理解為分包方、供應(yīng)商、服務(wù)方。? 實驗室應(yīng)與供方建立良好的合作交流關(guān)系，共同優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來做出靈活快速的反應(yīng)，使之雙方都獲得效益。 實施 “供方的互利原則的主要措施? 實驗室應(yīng)識別關(guān)鍵的供方，權(quán)衡短期利益與長期利益。? 與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源，營造清晰和開放的溝通渠道。? 對供方所做出的改進和取得成果進行評價并予以鼓勵。※ 在 GB/T15481中 、 。第三節(jié) 質(zhì)量體系建立1 體系建立的步驟 (六個階段 ) 教育、培訓(xùn)；確定質(zhì)量方針、目標(biāo)；確定要素及控制程度；設(shè)定機構(gòu)，分配質(zhì)量職能；質(zhì)量體系文件總體設(shè)計；編寫質(zhì)量體系文件。、培訓(xùn)? 明確準(zhǔn)則的要求：a. 要對準(zhǔn)則進行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的宣貫；，建立、健全質(zhì)量體系的信心并引導(dǎo)全體人員參與質(zhì)量體系建立；c. 要對照自身情況明確現(xiàn)在體系的差異和不足。? 全員培訓(xùn)a. 全體人員按其質(zhì)量職責(zé)分層次進行；b. 培訓(xùn)應(yīng)講效果，切忌敷衍了事，走過場；c. 要選用適用的宣貫教材，不可采用其它機構(gòu)的體系文件作為教材。 確定質(zhì)量方針、目標(biāo)? 方針、目標(biāo)確定a. 依據(jù)：法律、法規(guī)、優(yōu)秀實驗室水平等；：按自身目前情況，設(shè)定自己服務(wù)宗旨和努力的方向、目標(biāo)。? 領(lǐng)導(dǎo)決策階段，要注意通過廣泛宣傳、溝通，把領(lǐng)導(dǎo)的決心、意圖轉(zhuǎn)化為全體員工的行動。 確定要素及控制程度?要素是質(zhì)量體系具體組成單元 實驗室質(zhì)量體系要素包括：a. 證書 /報告質(zhì)量形成過程有關(guān)的直接質(zhì)量活動（直接要素）；b. 質(zhì)量體系有效運行有關(guān)的其它要素（間接要素）。?要素確定一般過程a. 確定工作類型、范圍、工作量、服務(wù)方式等；b. 確定報告 /證書質(zhì)量形成過程（質(zhì)量環(huán)）；c. 對照的要求確定對質(zhì)量有影響的直接和間接活動控制要求；d. 按資源情況和原有管理確定對各項質(zhì)量活動的控制方式和控制水平；e. 列出質(zhì)量體系要素。?確定要素應(yīng)考慮的因素a. 要符合的準(zhǔn)則要求；b. 要適合自身工作特點c. 要適合自身實施要素的能力；d. 要符合法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。，分配質(zhì)量職能? 合理設(shè)定組織機構(gòu)是落實質(zhì)量職能的前提。? 組織機構(gòu)籌劃時要做到三有利：a. 有利于各項質(zhì)量職能開展和發(fā)揮作用；b. 有利于質(zhì)量管理職能整體發(fā)揮作用，并處理好部門間縱橫銜接關(guān)系；c. 有利于同原有管理基礎(chǔ)銜接。? 分配落實質(zhì)量職能是質(zhì)量體系優(yōu)化重要過程。a. 要考慮履行各項職能所采用方法方式，以求達到最少的環(huán)節(jié)，最佳的效果。b. 分配職能時采用總體平衡，上、下、縱、橫多次協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化的分配方式。c. 編制職能分配表，明確部門的責(zé)任；（見表 1）表 1部門職能分配表（部分） ●領(lǐng)導(dǎo)和決策責(zé)任 ※ 執(zhí)行責(zé)任 ○配合協(xié)助責(zé)任 △ 監(jiān)督責(zé)任序號 部 門要 素最高管理者 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 辦公室 人事科 業(yè)務(wù)科質(zhì)控室設(shè)備科 檢測室 備注 1 質(zhì)量方針、目標(biāo) ● ○ ○ ○2 組織機構(gòu)設(shè)定職責(zé) ● ○※ 3 公正性措施 ● ※ ○ ○△ 4 監(jiān)督人員選聘 ● ※ ○ ○ ○5 日常監(jiān)督實施 ● ※ △ ○6 體系內(nèi)審 ● ○ ○ ○ ※ ○ ○7 管理評審 ● ○ ○ ○ ○ ○ ※ ○ ○8 合同評審 ● ※ △ ○9 人員培訓(xùn) ● ○ ※ ○ △ ○10 方法確認(rèn) ● ※ △ ○11 設(shè)備核準(zhǔn) ● ○ △ ※ ○12 設(shè)備檔案 ○ ※ ○13 抽樣 ● ※ ○14 樣品管理 ※ △ ○ ○15 比對和驗證試驗 ● ※ △ ○……職責(zé)的分類逐級分配?分配職能時應(yīng)考慮的問題；d. 要對全部質(zhì)量職能進行系統(tǒng)的分配；e. 分配職能時應(yīng)考慮其履行職能的實際能力。1. 5質(zhì)量體系總體設(shè)計?質(zhì)量體系文件是體系存在基礎(chǔ)和證據(jù)。?領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)親自組織制訂體系文件總體計劃（應(yīng)形成文件）。?總體計劃應(yīng)包含的內(nèi)容：a. 確定文件的層次（按自身管理的需求）；b. 確定質(zhì)量手冊的目錄（按要素和職能分配情況）；c. 質(zhì)量手冊各要素描述原則、主要內(nèi)容；d. 需要展開和延伸的程序文件目錄；e. 明確規(guī)定各類文件編寫格式內(nèi)容和描述程序，以及對文件之間銜接等作出規(guī)定。 [即制訂各類文件編制程序（要求） ]。1. 6編寫質(zhì)量體系文件（見后二節(jié)）第四節(jié) 質(zhì)量體系文件的編制1 質(zhì)量體系文件1. 1含義 描述質(zhì)量體系的一整套文件，應(yīng)滿足質(zhì)量體系有效性運行需要作為開展各項質(zhì)量活動的依據(jù)。1. 2特點? 法規(guī)性：必須，必須不可任意偏離? 適用性：實際、可行、有效、達到適用目的? 唯一性：一個機構(gòu) —— 唯一質(zhì)量體系 一項活動 —— 唯一的工作程序? 見證性：體系文件是體系運行的見證a. 文件是運行依據(jù)的見證；b. 記錄是體系運行和各項作業(yè)的見證?！? 說到 —— 同準(zhǔn)則一樣 做到 —— 同文件一樣 記到 —— 同執(zhí)行情況一樣1. 3質(zhì)量體系文件層次和編制? 文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、作業(yè)規(guī)程、記錄。? 文件層次劃分（三層或四層） 按質(zhì)量方針、目標(biāo)和適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系。 描述為實施體系要素所 涉及的各項質(zhì)量活動。 詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)文件 （三層次） （四層次）※ 對個別小型實驗室，程序文件內(nèi)容也可合并到質(zhì)量手冊。※ 對大型實驗室（特別是多專業(yè)）可能除總質(zhì)量手冊外，還需編制分手冊和分程序。手冊程序作業(yè)規(guī)程記 錄手冊程序作業(yè)規(guī)程記 錄? 各類文件之間關(guān)系和銜接a. 質(zhì)量文件越上層原則，越下層越具體；b. 各層文件都應(yīng)說明上下、左右相關(guān)文件的關(guān)系；c. 上下文件不能相互矛盾，下要服從上，上要指導(dǎo)下。上層是指導(dǎo)性文件，下一層是上一層的支持性文件。? 要注意做到同一類