【文章內(nèi)容簡介】 要時將這種措施編入管理體系程序文件中，防止類似問題的重復出現(xiàn)，達到改善和提高管理體系運行水平的目的。 第三節(jié) 管理體系文件的編寫 ? 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 管理體系： ? “管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量體方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施?！? ? 一、概述 ? （一）文件的含義 ? 實驗室的質(zhì)量管理就是通過對實驗室內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該實驗室的管理體系文件。 ? （二）文件的作用 ? 1規(guī)范性文件 ? 給出了最好的、最實際的達到質(zhì)量目標的方法；界定了職責和權限，處理好了接口，使管理體系成為職責分明、協(xié)調(diào)一致的有機整體；通過認真的執(zhí)行達到預期目的。 ? 2審核的依據(jù) ? 證明過程已經(jīng)確定；證明程序已被認可，已展開和實施；證明程序處于更改控制中。 ? 3質(zhì)量改進的保障 ? 依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績；增強了更改效果的測量結果的可比性和可信度；當把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。 ? 4文件和培訓 ? 文件作為培訓全體員工的教材；尋求文件內(nèi)容與技能和培訓內(nèi)容之間的適宜平衡；保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合。 ? （三）文件層次結構 ? 文件的層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習慣進行劃分 , 文件層次從上到下越來越具體詳細，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應 ,內(nèi)容要求一致 ,不能有矛盾。 按評審準則和規(guī)定的質(zhì)量方針 、 目標描述質(zhì)量體系要素與職責及途徑 。 描述質(zhì)量體系所涉及到的各個部門的職能活動 。 是某個具體作業(yè)的指導工作文件回答如何做的問題 ， 由具體操作執(zhí)行人員使用 。 如設備操作規(guī)程 、 樣品 （ 準備 ） 指令 、 檢驗細則等 記錄 （ 質(zhì)量記錄或技術記錄 ） 諸如表格 、 簽名 、原始記錄報告等記錄 。 批準發(fā)布：質(zhì)量負責人 。 A層次 質(zhì)量手冊 B層次 程序文件 C層次 作業(yè)指導書 D層次 其他質(zhì)量文件（記錄、表格、報告、文件） ? （四）管理體系文件的基本要求 ? 1 法規(guī)性 ? 體系文件是法規(guī)性文件，必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行。批準生效的文件必須認真執(zhí)行，不得違反。修改必須按規(guī)定的程序進行。任何時候都不能使用無效版本的文件。 ? 2 系統(tǒng)性 ? 實驗室應對其管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程序；所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊；層次文件應分布合理。 法規(guī)性 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性 惟一性 適用性 ? 3 協(xié)調(diào)性 ? 體系文件之間、體系文件應與其他管理規(guī)定之間、體系文件與有關技術標準／規(guī)范之間應相互協(xié)調(diào)；應認真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責不清。 ? 4 惟一性 ? 對一個實驗室，其管理體系文件是惟一的；每項活動有唯一的程序；每一個程序或操作文件或有唯一的理解；一項任務由一個部門（或人）總負責。 ? 5 適用性 ? 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；在符合評審 準則的基礎上， 所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到。 ? 二、管理體系文件的編寫 ? （一）基本原則 ? 1系統(tǒng)協(xié)調(diào) :管理體系文件應從檢測機構的整體出發(fā)進行設計、編制。對影響檢測質(zhì)量的全部因素進行有效的控制，接口嚴密、相互協(xié)調(diào)，構成一個有機的整體。 ? 2 科學合理 :管理體系文件不是對管理體系的簡單描述，而是對照《評審準則》，結合檢驗工作的特點和管理的現(xiàn)狀，做到科學合理，這樣才能有效的指導檢驗工作。 系統(tǒng)協(xié)調(diào) 科學合理 操作實施 文字要求 ? 3 操作實施： 編寫管理體系文件的目的在于貫徹實施，指導機構的檢驗工作 ， 所以編寫管理體系文件時始終要結合本機構的實際情況，確保所制定的文件都是可操作的，便于實施、檢查、記錄、追溯。 ? 4 職責分明；語氣肯定；結構清晰；文字簡明；格式統(tǒng)一；文風一致 。避免 “大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語 ? （二）管理體系文件的編寫方法 ? 1自上而下依次展開的編寫方法 ? 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件 ? 的順序編寫； ? 利于上、下層次文件的銜接。 ? 對編寫人員知識要求較高， ? 文件編寫所需時間較長，必然會伴隨著反復修改。 ? 2 自下而上的編寫方法 ? 按基礎性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫 ? 適用于原管理基礎較好的實驗室； ? 因無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂。 ? 3 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法 ? 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫 ? 此方法的實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始。 ? 有利于評審準則要求與組織的實際緊密結合， ? 可縮短文件編寫時間。 ? 三、 質(zhì)量手冊的編寫 ? （一）、概述 ? 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊是組織根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，描述與之相適應管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括： ? a說明總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活動的政策 ? b規(guī)定和描述管理體系 ? c規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責和權限 ? d明確管理體系中的各種活動的行動準則及具體程序 ? 2 質(zhì)量手冊的目的 ? 實驗室質(zhì)量手冊可以是作為指導內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，也可以是代表實驗室對外做出承諾的證明性文件。編制質(zhì)量手冊的主要目的是： ? a 傳達實驗室的質(zhì)量方針、程序和要求； ? b 促進管理體系有效運行； ? c 規(guī)定改進的控制方法及促進質(zhì)量保證活動的活動； ? d 環(huán)境改變時保證管理體系及其要求的連續(xù)性； ? e 為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù)； ? f 作為有關人員的培訓教材； ? g 對外展示、介紹本實驗室的管理體系； ? h 證明本實驗室的質(zhì)量管理體系與顧客或認證機構所要求的質(zhì)量管理體系標準完全符合且有效； ? i作為承諾 ,向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務 ? （二）質(zhì)量手冊的結構 ? 質(zhì)量手冊的結構和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標準化規(guī)定，各實驗室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結構，但必須清楚、準確、全面、簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序 ,保證必要的事項得以合理安排。通常結構為： ? 1封面 ? 手冊的名稱、版本號、發(fā)布日期、單位名稱； ? 手冊的適用范圍亦可列在封面，但更多是在前言中注明。 ? 2 批準頁 ? 實驗室的最高領導對手冊發(fā)布的簡短聲明及簽名。 ? 3 目次 ? 在目次頁中列出手冊所含各章節(jié)的題目及頁碼。 ? 4 修訂頁 ? 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況，表達手冊的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。 ? 5 發(fā)放控制頁 ? 用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況 。 ? 6 定義 (術語 ) ? 設立本章的目的是實現(xiàn)對質(zhì)量手冊的內(nèi)容的一致理解；一般可編人特有術語和概念的定義，也可列入依據(jù)的主要術語標準。 ? 7 實驗室概況 ? 本實驗室概況介紹：實驗室名稱、地點及通訊方法，機構沿革、主要業(yè)務范圍、技術能力、工作業(yè)績等。 ? 8 質(zhì)量方針、目標和承諾 ? 組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標；承諾；最高領導簽名。 ? 9 機構、職責和權限 ? 描述本組織中層以上機構的設置；闡述影響質(zhì)量管理、操作和驗證等各職能部門的職責、權限及隸屬工作關系。 ? 10 管理體系要素描述 ? 質(zhì)量管理手冊在描述質(zhì)量管理體系結構上應盡可能與評審準則的分布保持一致，結合實驗室實情對各要素按順序分章