【正文】 此外 ,還應(yīng)規(guī)定對(duì)過期或作廢記錄的處理方法。 ? 原始記錄中應(yīng)包含足夠的信息，以便能再現(xiàn)檢測過程。 ? 5 質(zhì)量記錄應(yīng)利于管理 ? 不論使用何種載體記錄質(zhì)量信息，都應(yīng)易于貯存、查閱、分析和控制。 4 質(zhì)量記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性 ? 只有質(zhì)量記錄真實(shí)準(zhǔn)確的記載質(zhì)量信息，才能為開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學(xué)的依據(jù)。 ? 2 質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化 ? 標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量記錄的格式統(tǒng)一，便于填制，也便于統(tǒng)計(jì)和分析，同時(shí)也為進(jìn)一步使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行信息管理打下基礎(chǔ)。但這并不意味著質(zhì)量記錄越多越好。同時(shí)，質(zhì)量記錄也如實(shí)的反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過程和活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果，為評(píng)價(jià)管理體系的有效性，進(jìn)一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀的證據(jù)。 ? c記錄可以是書面的，也可以貯藏在任何媒體上。 ? 3．格式應(yīng)滿足： ? （ 1）應(yīng)滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格； ? （ 2）簡單、明了、可獲惟一理解； ? （ 3）實(shí)用、美觀。 ? （二） 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? 1．基本內(nèi)容應(yīng)滿足 5W1H原則，即： ? when:在什么時(shí)候使用此作業(yè)指導(dǎo)書 ? where：在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書； ? who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書； ? what：此項(xiàng)作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么； ? why：此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么； ? How：如何按步驟完成作業(yè)。 ? 2 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 ? 作業(yè)指導(dǎo)書是檢測 /檢驗(yàn)活動(dòng)的技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件。 ? 1基本概念 ? a含義 ：作業(yè)指導(dǎo)書是規(guī)定質(zhì)量基層活動(dòng)的途徑的操作性文件，其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)；程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的細(xì)化。引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件； ? 應(yīng)保留的記錄： ? 說明在何處實(shí)施 (where)； ? 按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)； ? ? （二）程序文件格式和內(nèi)容 ? 1目的 ? 說明程序所控制的活動(dòng)及控制目地。 ? 成立多年的實(shí)驗(yàn)室 ,一般已制訂大量有關(guān)質(zhì)量的管理性文件 ,如規(guī)章、制度、工作流程等。 ? 程序文件應(yīng)是質(zhì)量活動(dòng)實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶 ,因此 ,編制程序的過程應(yīng)該也是總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行質(zhì)量管理優(yōu)化的過程。 ? 在程序文件的編制過程中 ,應(yīng)特別注意協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。 ? 體系文件改版或轉(zhuǎn)版的實(shí)驗(yàn)室要保持文件內(nèi)容或編寫風(fēng)格的連續(xù)性。 ? 7 編寫質(zhì)量手冊草案 ? 首先由手冊編寫辦公室提出一份手冊編寫的框架 (包括頒發(fā)令、前言、目次、手冊正文、手冊管理使用規(guī)定、支持性文件目錄的具體編寫提綱、分工、進(jìn)度等 ) ? 經(jīng)手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，分工編制。 ? 4確定格式和結(jié)構(gòu) ? 確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu)，列出相應(yīng)的編制計(jì)劃 ? 5 收集涉及管理體系的資料 , ? 初次認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室要采取各種方法 ,如調(diào)查表、訪問的資料，收集原始文件或參考資料； ? 將評(píng)審準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)的要求與本實(shí)驗(yàn)室織質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)相對(duì)照，把符合標(biāo)準(zhǔn)或基本符合標(biāo)準(zhǔn)的做法及其規(guī)章、制度、經(jīng)過必要的修改、補(bǔ)充，納入到編制的質(zhì)量手冊或程序文件中去。 ? b 質(zhì)量手冊編寫辦公室 ? 一般規(guī)模較大、實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)較復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室由質(zhì)量管理部門為基礎(chǔ)，吸收各有關(guān)職能部門的適當(dāng)人員組成。 ? 11 質(zhì)量手冊閱讀指南 ? 需要是可以設(shè)立本章，其目的是便于查閱質(zhì)量手冊。 ? 10 管理體系要素描述 ? 質(zhì)量管理手冊在描述質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)上應(yīng)盡可能與評(píng)審準(zhǔn)則的分布保持一致，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)情對(duì)各要素按順序分章敘述； ? 在內(nèi)容上應(yīng)覆蓋準(zhǔn)則的全部要素及要求。 ? 6 定義 (術(shù)語 ) ? 設(shè)立本章的目的是實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量手冊的內(nèi)容的一致理解；一般可編人特有術(shù)語和概念的定義，也可列入依據(jù)的主要術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。 ? 2 批準(zhǔn)頁 ? 實(shí)驗(yàn)室的最高領(lǐng)導(dǎo)對(duì)手冊發(fā)布的簡短聲明及簽名。 ? 三、 質(zhì)量手冊的編寫 ? （一）、概述 ? 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊是組織根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對(duì)過程和活動(dòng)的管理要求。 ? 對(duì)編寫人員知識(shí)要求較高， ? 文件編寫所需時(shí)間較長，必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。 ? 2 科學(xué)合理 :管理體系文件不是對(duì)管理體系的簡單描述，而是對(duì)照《評(píng)審準(zhǔn)則》，結(jié)合檢驗(yàn)工作的特點(diǎn)和管理的現(xiàn)狀，做到科學(xué)合理，這樣才能有效的指導(dǎo)檢驗(yàn)工作。 ? 4 惟一性 ? 對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，其管理體系文件是惟一的；每項(xiàng)活動(dòng)有唯一的程序；每一個(gè)程序或操作文件或有唯一的理解；一項(xiàng)任務(wù)由一個(gè)部門（或人）總負(fù)責(zé)。修改必須按規(guī)定的程序進(jìn)行。 如設(shè)備操作規(guī)程 、 樣品 （ 準(zhǔn)備 ） 指令 、 檢驗(yàn)細(xì)則等 記錄 （ 質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄 ） 諸如表格 、 簽名 、原始記錄報(bào)告等記錄 。 ? （三）文件層次結(jié)構(gòu) ? 文件的層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分 , 文件層次從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng) ,內(nèi)容要求一致 ,不能有矛盾。 ? （二）文件的作用 ? 1規(guī)范性文件 ? 給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使管理體系成為職責(zé)分明、協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期目的。對(duì)于糾正效果不明顯的，要進(jìn)一步采取措施，直至有明顯改進(jìn)。由管理者主持的，在策劃的時(shí)間間隔內(nèi)所進(jìn)行的管理評(píng)審，就是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系全方位實(shí)施的業(yè)績和提出質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和資源方面改進(jìn)措施的自我完善的活動(dòng)。對(duì)不合格項(xiàng)的責(zé)任部門規(guī)定其改進(jìn)時(shí)間和要求，并實(shí)施跟蹤檢查。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。 ? （ b）實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 ? 管理體系運(yùn)行 ? （ 1）試運(yùn)行 ? 目的： ? 通過試運(yùn)行，考驗(yàn)管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性。 ? 2）制定編制管理體系文件的編寫實(shí)施計(jì)劃 ,做到每個(gè)項(xiàng)目有人承擔(dān) ,有人檢查 ,按時(shí)完成、批準(zhǔn)發(fā)布。一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng) ,但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來負(fù)責(zé) ,避免出現(xiàn)職能重疊或職能空缺 ,造成無人管理的現(xiàn)象。 體系情況分析 產(chǎn)品特點(diǎn)分析 組織結(jié)構(gòu)分析 設(shè)備分析 人員分析 管理基礎(chǔ)工作情況分析 ? 確定機(jī)構(gòu) ,分配職責(zé)、配備資源 ? 確定機(jī)構(gòu)： ? 為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)工作 ,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況 ,籌劃設(shè)計(jì)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置。 ? 分析現(xiàn)狀 ,確定過程和要素 ? 實(shí)驗(yàn)室的最終目標(biāo)是提供合格的檢驗(yàn)報(bào)告 ,由各個(gè)檢驗(yàn)過程來完成的。質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)顧客的承諾體現(xiàn)顧客需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，并為組織制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 工作計(jì)劃要求： 目標(biāo)明確 、 控制進(jìn)程 、 突出重點(diǎn) ? 二、實(shí)施階段 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量 環(huán)及 要素 分析 QS 結(jié)構(gòu) QS 文件 QS 運(yùn)行 QS審核 QS評(píng)審 方針目標(biāo) 報(bào)告 及 服務(wù) ? 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求 ,制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ,以便指導(dǎo)管理體系的設(shè)計(jì)、建設(shè)工作。 管理體系建設(shè) 領(lǐng)導(dǎo)小組 管理體系建設(shè) 工作組 管理體系要素 工作小組 a）體系建設(shè)的總體規(guī)劃； b）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)； c）按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。 ? 實(shí)驗(yàn)室在建立管理體系時(shí) ,要向全體工作人員進(jìn)行《評(píng)審準(zhǔn)則》和管理體系方面的宣傳教育。 ? 實(shí)驗(yàn)室建立管理體系涉及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部諸多部門 ,是一項(xiàng)全面性的工作。 功能上的有效性：管