實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證(編輯修改稿)
2025-01-26 18:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)品 l (3) 操作手冊 (SOP文件 )l(4) 儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)質(zhì)量控制要求 (續(xù) )l (5)校準(zhǔn)l(6)室內(nèi)質(zhì)控l(7)糾正措施 (8)質(zhì)控紀(jì)錄l（ 1）設(shè)施l 實(shí)驗(yàn)室必須提供進(jìn)行檢驗(yàn)服務(wù)所需的儀器、設(shè)備和相應(yīng)的環(huán)境條件。l（一）在設(shè)計(jì)建筑和安排實(shí)驗(yàn)室時，必須保證所有階段（分析前，分析中和分析后）的檢驗(yàn)工作所需的場所空間，通風(fēng)和照明；l（二）實(shí)驗(yàn)室必須建立并貫徹 “ 安全管理制度” 以防止物理、化學(xué)、生化、電學(xué)和生物傷害。 、 l（ 2）檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品l 實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報告的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。；l（一）用商品試劑盒時，對于國家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的品種，決不能使用沒有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的商品試劑盒，尚未規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的品種，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書l（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器制造商說明的要求來選擇和使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室自行選用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果和報告的準(zhǔn)確性和可靠性；l（三）當(dāng)試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品超過其有效期，已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì)量不合格時，不能使用。只有當(dāng)生產(chǎn)廠家或權(quán)威機(jī)構(gòu)出具書面證明或者實(shí)驗(yàn)室有充足依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果和報告的準(zhǔn)確性和可靠性時，方可在規(guī)定的延長期間使用l（ 3）操作手冊 （一）實(shí)驗(yàn)室所用的所有檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有操作手冊，應(yīng)符合實(shí)際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。 （二）操作手冊必須包括 (ⅰ) 標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)； (ⅱ) 方法的每個操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋； (ⅲ ）用于檢驗(yàn)的溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其它用品的制備； (ⅳ) 校準(zhǔn)方法； l (v)檢驗(yàn)結(jié)果的報告范圍 (ⅵ) 室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限；(ⅶ) 當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)采取的糾正步驟； (ⅷ) 方法的有限性，干擾因素的影響； (ⅸ) 參考范圍；（三）手冊必須由主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。（四）如果實(shí)驗(yàn)室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn)，簽字和注明日期。 l （五）手冊任何改變都必須由現(xiàn)任實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。（六）實(shí)驗(yàn)室必須保存停止使用的操作手冊副本，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。 （ 4）儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù) 實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù) l（一）對中國藥品監(jiān)督管理局（ SDA）批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)以及注冊登記的進(jìn)口儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng) （ i）按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)；l（ ii）所進(jìn)行的維護(hù)應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。l（二）對中國藥品監(jiān)督管理局（SDA）尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)l （ ⅰ ）建立維護(hù)方案，以保證儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)維持良好的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報告；l （ ⅱ ）所有進(jìn)行過的維護(hù)，應(yīng)記錄并寫成文件。l（三）對下述儀器應(yīng)按我國計(jì)量法規(guī)定，定期接受計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)，并保 留校驗(yàn)證書：l （ ⅰ ）天平；l （ ⅱ ）分光光度計(jì)；
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