實驗室認可和質量體系認證(編輯修改稿)
2025-01-26 18:14 本頁面
【文章內容簡介】 應品 l (3) 操作手冊 (SOP文件 )l(4) 儀器和檢驗系統(tǒng)的維護質量控制要求 (續(xù) )l (5)校準l(6)室內質控l(7)糾正措施 (8)質控紀錄l（ 1）設施l 實驗室必須提供進行檢驗服務所需的儀器、設備和相應的環(huán)境條件。l（一）在設計建筑和安排實驗室時，必須保證所有階段（分析前，分析中和分析后）的檢驗工作所需的場所空間，通風和照明；l（二）實驗室必須建立并貫徹 “ 安全管理制度” 以防止物理、化學、生化、電學和生物傷害。 、 l（ 2）檢驗方法、器材、儀器、試劑、質控品和校準品、供應品l 實驗室必須使用能保證準確和可靠的檢驗結果和報告的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質控品和校準品、供應品。；l（一）用商品試劑盒時，對于國家規(guī)定應有生產許可證，注冊登記證的品種，決不能使用沒有生產許可證，注冊登記證的商品試劑盒，尚未規(guī)定應有生產許可證，注冊登記證的品種，生產廠家應提供該產品的性能規(guī)格以及質量保證書l（二）實驗室應根據(jù)儀器制造商說明的要求來選擇和使用校準品和質控品。實驗室自行選用的校準品或質控品，應有實驗依據(jù)證明其不影響檢驗結果和報告的準確性和可靠性；l（三）當試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準品、質控品和其它供應品超過其有效期，已經變質或者質量不合格時，不能使用。只有當生產廠家或權威機構出具書面證明或者實驗室有充足依據(jù)證明其不影響檢驗結果和報告的準確性和可靠性時，方可在規(guī)定的延長期間使用l（ 3）操作手冊 （一）實驗室所用的所有檢驗方法都應該有操作手冊，應符合實際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。 （二）操作手冊必須包括 (ⅰ) 標本收集和處理的要求，以及標本拒收的標準； (ⅱ) 方法的每個操作步驟，包括檢驗的計算和結果的解釋； (ⅲ ）用于檢驗的溶液、試劑、校準品、質控品、染色液和其它用品的制備； (ⅳ) 校準方法； l (v)檢驗結果的報告范圍 (ⅵ) 室內質量控制規(guī)則和失控限；(ⅶ) 當校準或質控結果達不到實驗室預設的標準時，應采取的糾正步驟； (ⅷ) 方法的有限性，干擾因素的影響； (ⅸ) 參考范圍；（三）手冊必須由主任批準，簽字和注明日期。（四）如果實驗室改變領導，手冊須由現(xiàn)領導再批準，簽字和注明日期。 l （五）手冊任何改變都必須由現(xiàn)任實驗室主任批準，簽字和注明日期。（六）實驗室必須保存停止使用的操作手冊副本，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。 （ 4）儀器和檢驗系統(tǒng)的維護 實驗室必須進行儀器和檢驗系統(tǒng)的維護 l（一）對中國藥品監(jiān)督管理局（ SDA）批準生產的本國儀器和檢驗系統(tǒng)以及注冊登記的進口儀器和檢驗系統(tǒng)應 （ i）按制造商規(guī)定的程序進行維護；l（ ii）所進行的維護應進行記錄并寫成文件。l（二）對中國藥品監(jiān)督管理局（SDA）尚未要求進行批準生產和注冊登記的儀器和檢驗系統(tǒng)l （ ⅰ ）建立維護方案，以保證儀器和檢驗系統(tǒng)維持良好的運轉狀態(tài)。保證準確和可靠的檢驗結果和報告；l （ ⅱ ）所有進行過的維護，應記錄并寫成文件。l（三）對下述儀器應按我國計量法規(guī)定，定期接受計量檢定機構的校驗，并保 留校驗證書：l （ ⅰ ）天平；l （ ⅱ ）分光光度計；
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