【文章內(nèi)容簡介】 ”則有了新的內(nèi)容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。有很多針對醫(yī)學(xué)實驗室的明確要求：1）多了對實驗室管理層的責(zé)任的要求，,）要求要對文件進行備份；3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單；7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務(wù)；8）有明確的持續(xù)改進的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審； 9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；12）強調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進行了詳細(xì)的規(guī)范；15）對樣品的標(biāo)識、運送、處理有了更詳細(xì)的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴(yán)格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細(xì)的要求； 19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；20）對檢驗結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發(fā)放有了明確的要求； 哪一個標(biāo)準(zhǔn)更好？更容易達到其要求？第四篇：實驗室認(rèn)可相關(guān)要求實驗室認(rèn)可相關(guān)要求一、實驗室認(rèn)可對人員崗位的要求最高管理者由正式任命文件，接受實驗室認(rèn)可的知識培訓(xùn)，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實驗室認(rèn)可的基本要求；須有實驗室檢測工作經(jīng)驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結(jié)合。技術(shù)負(fù)責(zé)人1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測人員能力培訓(xùn)、儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、檢測室設(shè)施環(huán)境條件要求、儀器設(shè)備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、樣品接收和存貯的有關(guān)技術(shù)要求及留樣要求等。授權(quán)簽字人要求在申請認(rèn)可的檢測能力范圍內(nèi)每個領(lǐng)域至少兩名，如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請認(rèn)證認(rèn)可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術(shù)負(fù)責(zé)人要做授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。內(nèi)審員全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。監(jiān)督員一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準(zhǔn)人員的5%10%，至少應(yīng)有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結(jié)果數(shù)據(jù)核查等技術(shù)要求。管理部門1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用；3)業(yè)務(wù)收發(fā)員：專職一名，負(fù)責(zé)委托檢測任務(wù)的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應(yīng)敏捷，思路清晰，接受能力快。現(xiàn)場評審時肯定要接受考核；4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認(rèn)真即可；5）計算機管理員：一名，負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)的管理、維護保養(yǎng)、檢測報告的打印、復(fù)印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；6）采購員：一名，負(fù)責(zé)各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術(shù)要求，責(zé)任心強；7）設(shè)備管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標(biāo)要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；8）安全員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；9）物品員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。專業(yè)科室實驗室應(yīng)根據(jù)計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)經(jīng)驗判斷，沒有嚴(yán)格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。1）主任：熟悉本專業(yè)室負(fù)責(zé)的檢測項目的基本要求，能夠領(lǐng)導(dǎo)本室人員完成檢測任務(wù)即可。2）檢測人員：熟練掌握所負(fù)責(zé)的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓(xùn)獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。二、實驗室認(rèn)可對設(shè)施環(huán)境條件的要求設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求不同的檢測/校準(zhǔn)項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，“相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件?！睂Νh(huán)境條件比較敏感的檢測/校準(zhǔn)項目，實驗室必須滿足相關(guān)要求并進行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標(biāo)（如強力、伸長、捻度、細(xì)度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進入和使用實施控制為獲得正確的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室必須對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：1）按功能對實驗室區(qū)域進行劃分不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進行劃分和標(biāo)示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準(zhǔn)區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進入的控制進入實驗室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請勿干擾”的警示標(biāo)識。對有衛(wèi)生要求的，進入實驗室的人員應(yīng)進行消毒或采取其他凈化措施。3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn)/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準(zhǔn)無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準(zhǔn)實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機。三、實驗室認(rèn)可對設(shè)備的要求設(shè)備配備要求實驗室應(yīng)配備正確開展檢測/校準(zhǔn)所要求的全部設(shè)備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)）時，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量滿足本準(zhǔn)則要求。設(shè)備校準(zhǔn)要求對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測量范圍、準(zhǔn)確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等）應(yīng)進行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查；而在每一次使用前應(yīng)進行核查或校準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。授權(quán)要求所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護的作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊）應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。設(shè)備標(biāo)識管理對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識，如設(shè)備管理編號；設(shè)備檔案實驗室應(yīng)建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟