【文章內容簡介】 本實驗室制定的程序和方法。 適當時，鼓勵雇員通過參加專業(yè)研討會、設備和軟件使用者培訓課程以及大學的學分制培訓來進行外部培訓。 所有培訓記錄必須由人事部保存。第8頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準：XXX7 設備計量師保存所有設備的清單。 設備必須用標簽進行適當的控制，標明序列號、校準狀態(tài)等。 缺陷設備應用紅色標簽標記。未經實驗室監(jiān)督員的許可不能使用缺陷設備或未校準的設備。第9頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準：XXX8 校準設備的校準和維護手冊中的周期表規(guī)定的校準頻次，對于連續(xù)使用設備是最低要求。未使用的設備或量程在規(guī)定的驗證期間內無需驗證，在下次使用前驗證即可。經常使用的設備必須在規(guī)定的間隔內驗證。很少使用的設備可以在長于規(guī)定的時間間隔內進行校準或驗證，但要得到實驗室監(jiān)督員的許可。這種偏離必須予以記錄和說明，設備也應這樣識別和標識。 校準時間間隔應根據設備的以往表現進行調整。如果目前的校準時間間隔內，變化大于３倍的標準偏差，那么時間間隔要縮短至使其保持在允差要求范圍內。 用于校準的測量設備和參考標準應比被校準的設備或儀器更準確，應有文件化并且可證實的溯源鏈連接至適當的國家計量院標準或其它可接受的國家或國際標準。校準和維護手冊中包含全部測量設備和參考標準的選擇和使用程序。 根據實際情況，標簽或標記應加貼在每一臺設備上或設備容器或固定物上。每個標簽或標記應包括以下信息： 標識號和名稱； 最后一次校準日期； 下次計劃校準日期； 校準人員或校準實驗室的名稱或首寫字母。 設備或量程不滿足最低準確度要求（見校準表中的規(guī)定），應停止使用，貼上紅色標簽，直到再校準表明其滿足要求。 所有設備校準和操作中的檢查必須按程序進行。所有由外部校準的設備應要求提供服務前和服務后設備校準狀態(tài)的足夠文件證明，連同表明可溯源至適用的國家標準的參考數據。 新設備在使用前必須校準或檢查。改造或修理過的設備應對工作狀態(tài)或使用量程的校準情況進行驗證，必要時進行再校準。 所有外部校準或驗證必須使用適當的國家和國際校準機構，如ASTM、ISO等的方法，或可接受的能夠溯源到國家或國際標準的供方提供的方法。 除非有實驗室監(jiān)督員的授權，否則所有程序必須嚴格執(zhí)行，不得改變。第10頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準：XXX9 檢測和校準程序所有檢測和校準必須嚴格按照方法手冊進行。 方法手冊保存在實驗室區(qū)域。 實驗室監(jiān)督員應確保方法更新，作廢的版本從使用場所撤出。 計量師、金檢師、物理檢驗師必須在其領域內批準全部方法和所有偏離。第11頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準：XXX10 樣品處置實驗室監(jiān)督員接收樣品，指定一技術員作為檢測或校準的工作組長。 樣品應有唯一性ID編號，如“960501001”，“960501002”。 注冊計算機自動生成ID，將ID碼加貼在樣品上。 樣品制備應按“方法手冊”中的方法進行。 當客戶要求的程序不是“方法手冊”中的方法時，應提交給實驗室監(jiān)督員，由其決定是否受理這項工作并指定新的或非標準方法。實驗室監(jiān)督員應與負責所涉及技術的人員進行協(xié)商。非標準方法的確認記錄應予保存。 第12頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準：XXX11 支持和供給采購手冊應包含要求、訂購、接收供給的程序。 采購部保存所有批準的供應商清單，以及供應商質量保證的調查記錄。 實驗室只能從批準的供應商采購實驗室所用的材料。第13頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準：XXX12 投訴的處理投訴被定義為懷疑實驗室的活動與其文件化的政策或程序不符合時的任何情況。 任何人都可以使用投訴數據庫系統(tǒng)記錄來自客戶或其它方面的投訴。 投訴數據庫記錄應包括： 投訴人的姓名和地址（如果有的話）； 投訴的事實； 投訴的日期。 質量經理必須評審投訴數據庫的所有輸入，指定專人處理投訴。任務分派應錄入到數據庫。 指定人必須調查投訴，將全部獲得的信息錄入數據庫。 被投訴的區(qū)域必須按照本手冊的要求進行審核，全部信息錄入數據庫。 全面的調查結束后，應形成明確的調查結論（可能是以下兩者之一）： 當對照質量體系進行評價時，認為投訴不成立； 經調查，投訴成立，需采取糾正措施，并須跟蹤驗證糾正措施已經有效實施。 質量經理必須將解決的日期和解決的全部細節(jié)內容錄入數據庫。 如果投訴涉及客戶的檢測數據，質量經理應確保： 評價投訴的影響，確定是否對檢測數據的正確性或有效性產生懷疑； 如果影響到檢測數據，應立即與客戶聯(lián)系。聯(lián)系記錄應保存在傳遞文件中； 停止其它同樣性質的檢測工作，直到找出問題的根本原因并采取有效糾正措施； 通知其它受影響的客戶。第14頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準：XXX13 內部審核質量經理負責安排審核，審核組可來自外部機構或由獨立于被審核區(qū)域的經培訓的內部人員組成。 審核組應使用適當的質量體系核查表作為審核指南，并使用本手冊和有關的質量體系文件作為判定是否符合要求的標準。 實施內部審核的步驟： 向有關的部門和人員通知審核日期； 向被審核區(qū)域的管理層簡要介紹審核內容； 實施審核：與員工面談、檢查記錄、完成核查表、起草報告等； 公布審核發(fā)現； 跟蹤審核，確定審核期間發(fā)現的問題是否得到糾正。 必要時，質量經理負責啟動和文件化“糾正措施要求”作為審核結果。 最高管理層必須評審全部審核結果，以便識別并且迅速進行質量體系所需的修改。第15頁 共16頁練習七不符合項和觀察項報告練習一．練習目的：1. 使學員熟悉ISO/IEC17025在實際中的應用，學會根據發(fā)現的證據做出客觀判斷；2. 使學員學習起草不符合項或觀察項報告二．練習說明：本練習給出了幾個現場評審的模擬場景，請學員根據場景所給出的條件，依據ISO/IEC17025條款，判斷哪些場景可以構成不符合項或觀察項。如果構成不符合項，寫出糾正措施。如果是觀察項，說明進一步觀察的內容。場景一：在檢查實驗室的檢測方法手冊時，評審員發(fā)現五個檢測方法（, , , 和 ），方法中沒有發(fā)布或批準日期，也沒有指出參照任何標準方法。實驗室經理解釋說，這些方法是實驗室在多年前制定的，但是沒有記錄表示這些方法是否已經被確認。手冊中其它檢測方法有發(fā)布日期、批準簽字和參照的標準檢測方法（ASTM或ISO）。不符合項報告/觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實描述： 結論：上述情況為一個 □ 不符合項，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。 □ 觀察到的情況，應引起被評審方注意。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進一步觀察的內容：場景二：在檢查實驗室工作簿時評審員發(fā)現，原來由技術員ABC做的五個檢測結果現在已經被技術員XYZ杠改。實驗室經理解釋說XYZ是 ABC工作的那個部門的監(jiān)督員，因為對ABC的檢測結果的正確性存在著疑問，而由XYZ對這些樣品重新測定。有關的檢測樣品編號為5760 232。 5764。樣品原來由ABC在2000年3月17日檢測，而XYZ的改正時間為2000年3月 24日。不符合項報告/觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實描述： 結論：上述情況為一個 □ 不符合項，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。 □ 觀察到的情況，應引起被評審方注意。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進一步觀察的內容：場景三：在制樣間的工作臺上，評審員注意到一位技術員正在使用一臺舊的電子天平，天平上面有一標簽“未校準”。評審員記錄了天平的系列號 (Serial. No. 916725)以便再做調查。當檢查實驗室設備記錄時，評審員在檢測設備清單中發(fā)現這臺天平為“停止使用不校準”。實驗室主任告訴評審員，該天平不用于任何精確的工作，該技術員可能正用其做不要求精確稱量的工作。不符合項報告/觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實描述： 結論：上述情況為一個 □ 不符合項，與