iso15189醫(yī)學實驗室認可概況(編輯修改稿)
2025-02-03 17:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 c) 超出預定范圍使用的標準方法； d) 修改過的確認方法?！? “檢驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度?！? 檢驗程序的驗證和確認 ?驗證（ Verify）檢驗程序的方法學性能 =驗證 (Verification )=證明 (Demonstration ) 實驗室通過對已知其方法學性能的檢測系統(tǒng) /方法進行實驗評價，證明方法滿足一定性能標準和預期用途。通常針對實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理。 ?確認 (Validation） 檢驗程序的方法學性能 =評價（ Evaluation） 實驗室通過對未知其方法學性能的檢測系統(tǒng) /方法進行實驗評價，以建立其方法學性能。通常針對制造商開發(fā)的新的檢測系統(tǒng) /方法，或臨床實驗室自行建立或者組合的檢測系統(tǒng) /方法。 方法學性能 您正在使用的試劑性能如何？ 廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？ 您是否核實了試劑性能？ 工欲善其事必先 知 其器 檢驗程序驗證的內(nèi)容 CRP必須驗證的內(nèi)容 精密度 正確度 參考范圍 分析測量范圍 分析靈敏度的驗證 臨床可報告范圍 CLSI推薦精密度驗證方法 ?驗證性能： EP15A2, User Verification of Performance for Precision and Trueness。 Approved Guideline—Second Edition ?方法概要： 樣本： 至少 2個水平樣本，濃度應與廠商申明的性能的濃度相近。 檢測： 每天測定 1批，每批測定 2次，連續(xù)測定 5天。 統(tǒng)計分析： 計算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計估計不精密度與廠商聲明不精密度比較。 美國臨床和實驗室標準化委員會 Clinical and Laboratory Standards Institute， CLSI CLSI推薦正確度驗證方法 ?驗證性能：平均偏倚法 EP15A2, User Verification of Performance for Precision and Trueness。 Approved Guideline—Second Edition ?方法概要： 樣本： 20份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。 檢測： 每個樣本測定 1次；實驗方法和比較方法應在 4小時內(nèi)完成；所有測定可在同一天完成，推薦每天 57樣本分 34天完成。 統(tǒng)計分析： 計算兩方法偏倚；統(tǒng)計估計偏倚與廠商聲明偏倚比較。 CLSI推薦參考區(qū)間 驗證方法 ?C28A3, Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory。 Approved Guideline—Third Edition ?方法概要：參考區(qū)間轉換法 樣本： 20份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各 20個。 數(shù)據(jù)分析：至少有 18個結果在參考區(qū)間之
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