iso15189分析中質(zhì)量控制(編輯修改稿)
2025-02-03 17:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 67 66 68 項(xiàng)目 日期 /批次 批 11 批 12 批 18 批 21 批 22 批 27 批 28 均值 標(biāo)準(zhǔn)差 SD 95%置信區(qū)間 CV% 廠商聲明 CV% 結(jié)論 ALP 第一天 88 88 88 88 88 87 87 精密度 欠佳 第二天 86 86 88 88 87 87 86 第三天 85 85 88 88 88 87 86 第四天 88 87 88 89 88 87 87 第五天 85 86 88 87 87 89 88 線性范圍驗(yàn)證 參考 EP6A 16 樣本號(hào) 1 2 3 4 5 6 低值血清 mL 高值血清 mL 實(shí)例分析 1 17 方法：參考 EP6A文件要求，選取高濃度和低濃度人血清標(biāo)本，通過倍比稀釋的方式得到 6份梯度濃度待測(cè)樣本，每樣本重復(fù)測(cè)定 4次，進(jìn)行該項(xiàng)目的線性范圍評(píng)估 項(xiàng)目 總膽固醇 TC 日期 2023/8/7 儀器 Roche 7600 試劑批號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)液批號(hào) 操作者 付紅偉 審核者 王倩 標(biāo)本號(hào) 測(cè)定 1 測(cè)定 2 測(cè)定 3 測(cè)定 4 均值 1 2 3 4 5 6 0 1 2 3 4 5 6 7結(jié)論：本實(shí)驗(yàn)室 TC檢測(cè)系統(tǒng)在常用醫(yī)學(xué)決定水平區(qū)間內(nèi)具有很好的線性，與試劑盒聲明相符。 ? 檢驗(yàn)中的每一個(gè)步驟的性能指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)與該作業(yè)程序的預(yù)期用途相關(guān)。 理解要點(diǎn)： 性能參數(shù)應(yīng)滿足和符合所規(guī)定的要求為前提 18 ? 生物參考區(qū)間應(yīng)當(dāng)定期審核。 ? 如果實(shí)驗(yàn)室有理由相信某個(gè)特定的生物參考區(qū)間不再適合參考人群，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查研究，如果需要的話，采取糾正措施。 ? 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室改變檢驗(yàn)程序或檢驗(yàn)前程序時(shí)，適當(dāng)時(shí)，同樣應(yīng)當(dāng)審核生物參考區(qū)間。 理解要點(diǎn)：必須驗(yàn)證；必須定期審核 19 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供現(xiàn)有檢驗(yàn)項(xiàng)目清單，包括相關(guān)的性能指標(biāo)，以供申請(qǐng)檢驗(yàn)者索取。 理解要點(diǎn)：檢驗(yàn)程序文件可供服務(wù)對(duì)象使用（知情權(quán)） 20 ? 如果實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃改變某個(gè)檢驗(yàn)程序，其結(jié)果或結(jié)果解釋可能明顯不同，在引入改變之前，應(yīng)當(dāng)以書面方式向申請(qǐng)檢驗(yàn)者解釋含義。 理解要點(diǎn)：書面告知；解釋其含義 21 – ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)內(nèi)部質(zhì)量控制系統(tǒng)，以確認(rèn)達(dá)到預(yù)期的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。重要的是，質(zhì)量控制系統(tǒng)向?qū)嶒?yàn)室人員提供清楚、易懂的信息，作為技術(shù)和醫(yī)學(xué)決定的基礎(chǔ)。 理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系 22 – ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度。應(yīng)當(dāng)考慮測(cè)量不確定度的重要影響因素，如標(biāo)本采集、標(biāo)本制備、標(biāo)本分部收集、校準(zhǔn)、參考品、加樣量、儀器使用、環(huán)境條件、標(biāo)本條件以及 操作者更換 等。 理解要點(diǎn)： 建立不確定度評(píng)價(jià)的程序文件 嘗試進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目的不確定度評(píng)價(jià) 23 – ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)并執(zhí)行測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)計(jì)劃和可信度驗(yàn)證計(jì)劃，以確保檢驗(yàn)結(jié)果可以追溯到 SI單位，或以一個(gè)自然常數(shù)或其他規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)作為參考。如果以上都無法實(shí)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采用其他方法驗(yàn)證可信度，包括但不限于以下方法： ? 參加適當(dāng)?shù)氖议g比對(duì)計(jì)劃； ? 使用適當(dāng)?shù)?、已被證明指示物質(zhì)特性的參考品； ? 以其他程序檢查或校準(zhǔn)； ? 采用比率法或相互測(cè)量法 ? 采用相關(guān)專業(yè)制定、規(guī)定、證明的、一致認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)或方法； ? 當(dāng)可追溯性由供應(yīng)商或制造商提供時(shí)，將試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)相關(guān)的可追溯性聲明文件化。 24 25 26 27 – ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加室間質(zhì)量比對(duì)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)監(jiān)控外部質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果， 當(dāng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)沒有實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)參加糾正措施的實(shí)施。 室間比對(duì)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)真正符合 ISO/IEC Guide 431要求。外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)盡可能地提供模擬患者標(biāo)本的臨床相關(guān)的質(zhì)控物，具有驗(yàn)證整個(gè)檢驗(yàn)過程（包括檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序）的效果。 理解要點(diǎn)：
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